Ivonescimab kombineret med HAIC til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (uHCC).

Denne undersøgelse er et enkelt-center, åbent klinisk fase II-studie, der planlægger at inkludere ca. 30 kinesiske forsøgspersoner med ikke-operabelt BCLC stadium B eller C hepatocellulært carcinom (HCC). Det primære formål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AK112 (et dobbeltspecifikt antistof mod PD-1/VEGF) i kombination med hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) til behandling af uoperabelt hepatocellulært karcinom.

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage AK112 (20 mg/kg Q3W) i kombination med HAIC (ved anvendelse af FOLFOX kemoterapi-regimet), indtil investigator ikke fastslår yderligere klinisk fordel (baseret på RECIST v1.1 billeddannelsesvurdering og klinisk evaluering), utålelig toksicitet, afslutning af 24 måneders behandling eller opfyldelse af andre kriterier for behandlingsophør som beskrevet i protokollen, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsen består af screeningsperiode (op til 28 dage fra forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykkeformular til den første dosis), behandlingsperiode (inklusive behandlingsbesøg under behandling og afslutning af behandlingsbesøg) og opfølgningsperiode (inklusive sikkerhedsopfølgning- op-besøg, sygdomsprogression-opfølgningsbesøg og overlevelsesopfølgning). Forsøgspersoner vil gennemgå screeningsvurderinger inden for 28 dage før den første dosis for at bestemme deres egnethed til undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå regelmæssige tumorresponsvurderinger med objektiv responsrate (ORR) evalueret af investigator i henhold til RECIST v1.1- og mRECIST-kriterier som det primære effektmål. Inden for de første 48 uger efter den indledende dosis vil tumorvurderinger blive udført hver 6. uge (±7 dage), og efter 48 uger vil vurderinger blive udført hver 12. uge (±7 dage). Hvis en forsøgsperson afbryde undersøgelsesbehandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression eller død, skal tumorvurderinger fortsætte i henhold til et fast skema indtil radiografisk progression eller afslutning af undersøgelsesbehandlingen (alt efter hvad der indtræffer først), påbegyndelse af ny antitumorbehandling, tab til følge- op, død, tilbagetrækning af informeret samtykke eller studielukning, alt efter hvad der indtræffer først. Bekræftelse af objektiv respons bør ske mindst 4 uger efter den første dokumentation for respons, og i tilfælde af klinisk stabilitet kan bekræftelsesvurderinger udføres på det næste planlagte tidspunkt.

Bivirkninger (AE'er) vil blive fulgt op til 30 dage efter den sidste dosis eller påbegyndelse af ny antitumorbehandling, alt efter hvad der indtræffer først. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive fulgt op til 90 dage efter den sidste dosis eller påbegyndelse af ny antitumorbehandling, alt efter hvad der indtræffer først. Overlevelsesvurderinger vil blive udført hver 3. måned efter den sidste dosis, og information om efterfølgende antitumorbehandling vil blive indsamlet efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen.