Ivonescimab kombinálva HAIC-vel a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (uHCC) kezelésére.

Ez a tanulmány egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely körülbelül 30 olyan kínai vizsgálati alanyt tervez, akik nem reszekálható BCLC B vagy C stádiumú hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvednek. Az elsődleges cél az AK112 (a PD-1/VEGF elleni kettős specifikus antitest) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése hepatikus artériás infúziós kemoterápiával (HAIC) kombinálva a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésében.

Minden beiratkozott alany kap AK112-t (20 mg/kg Q3W) HAIC-vel kombinálva (a FOLFOX kemoterápiás kezelési rendet alkalmazva), amíg a vizsgáló nem állapít meg további klinikai előnyt (a RECIST v1.1 képalkotó értékelés és klinikai értékelés alapján), az elviselhetetlen toxicitást, a kezelés befejezését. 24 hónapos kezelés, vagy a kezelés abbahagyására vonatkozó egyéb kritériumok teljesítése a protokollban leírtak szerint, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A vizsgálat a szűrési időszakból (legfeljebb 28 nap az alany tájékozott beleegyező nyilatkozatának aláírásától az első adagig), a kezelési időszakból (beleértve a kezelés alatti kezelési látogatásokat és a kezelés végi látogatást) és a követési időszakból (beleértve a biztonsági követést is) áll. vizitek, a betegség progressziójának nyomon követése és a túlélés nyomon követése). Az alanyok az első dózis beadása előtt 28 napon belül szűrővizsgálaton esnek át, hogy megállapítsák alkalmasságukat a vizsgálatra.

Minden alany rendszeres tumorválasz-értékelésen esik át, amelynek során a vizsgáló a RECIST v1.1 és mRECIST kritériumok szerint értékeli az objektív válaszarányt (ORR), mint elsődleges hatékonysági végpontot. A kezdeti dózist követő első 48 héten belül a daganatfelmérést 6 hetente (±7 napon), majd 48 hét után 12 hetente (±7 naponként) végzik el. Ha egy alany a betegség progressziójától vagy halálától eltérő okok miatt hagyja abba a vizsgálati kezelést, a tumorértékelést egy rögzített ütemterv szerint kell folytatni a radiográfiai progresszió vagy a vizsgálati kezelés befejezéséig (amelyik előbb következik be), új daganatellenes terápia megkezdéséig vagy a követendő kezelés elvesztéséig. haláleset, a beleegyezés visszavonása vagy a vizsgálat lezárása, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az objektív válasz megerősítésének legalább 4 héttel a válasz kezdeti dokumentálása után meg kell történnie, és klinikai stabilitás esetén a megerősítő értékelés a következő ütemezett időpontban elvégezhető.

A nemkívánatos eseményeket az utolsó adag vagy az új daganatellenes terápia megkezdése után 30 napig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) az utolsó adag vagy az új daganatellenes terápia megkezdése után 90 napig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A túlélési értékelést az utolsó adag beadása után 3 havonta végezzük, és a későbbi daganatellenes kezeléssel kapcsolatos információkat a vizsgálati kezelés befejezése után gyűjtik össze.