Ivonescimab combinado con HAIC para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable （uHCC）.

Este estudio es un ensayo clínico de fase II de etiqueta abierta, de un solo centro, que planea inscribir a aproximadamente 30 sujetos chinos con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio B o C de BCLC irresecable. El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia de AK112 (un anticuerpo dual específico contra PD-1/VEGF) en combinación con quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable.

Todos los sujetos inscritos recibirán AK112 (20 mg/kg cada 3 semanas) en combinación con HAIC (utilizando el régimen de quimioterapia FOLFOX) hasta que el investigador determine que no hay ningún beneficio clínico adicional (según la evaluación de imágenes RECIST v1.1 y la evaluación clínica), toxicidad intolerable, finalización de 24 meses de tratamiento, o cumplir otros criterios para la interrupción del tratamiento como se describe en el protocolo, lo que ocurra primero.

El estudio consta de un período de selección (hasta 28 días desde que el sujeto firma el formulario de consentimiento informado hasta la primera dosis), un período de tratamiento (incluidas las visitas de tratamiento durante el tratamiento y la visita de final del tratamiento) y un período de seguimiento (incluido el seguimiento de seguridad). visitas de seguimiento de progresión de la enfermedad y seguimiento de supervivencia). Los sujetos se someterán a evaluaciones de detección dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis para determinar su elegibilidad para el estudio.

Todos los sujetos se someterán a evaluaciones periódicas de la respuesta tumoral, con una tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios RECIST v1.1 y mRECIST como criterio de valoración principal de eficacia. Dentro de las primeras 48 semanas después de la dosis inicial, las evaluaciones del tumor se realizarán cada 6 semanas (±7 días) y después de 48 semanas, las evaluaciones se realizarán cada 12 semanas (±7 días). Si un sujeto interrumpe el tratamiento del estudio por razones distintas a la progresión de la enfermedad o la muerte, las evaluaciones del tumor deben continuar de acuerdo con un cronograma fijo hasta la progresión radiográfica o la finalización del tratamiento del estudio (lo que ocurra primero), el inicio de una nueva terapia antitumoral, la pérdida del seguimiento. muerte, retirada del consentimiento informado o cierre del estudio, lo que ocurra primero. La confirmación de la respuesta objetiva debe ocurrir al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta y, en casos de estabilidad clínica, las evaluaciones de confirmación se pueden realizar en el siguiente momento programado.

Se realizará un seguimiento de los eventos adversos (EA) hasta 30 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero. Se realizará un seguimiento de los eventos adversos graves (AAG) hasta 90 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero. Se realizarán evaluaciones de supervivencia cada 3 meses después de la última dosis y se recopilará información sobre la terapia antitumoral posterior una vez finalizado el tratamiento del estudio.