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177Lu-AB-3PRGD2在整合素αvβ3阳性表达的多种实体瘤中的临床评价

2025年8月5日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University

一项由研究者发起的开放标签、非随机、单中心试验，旨在确定 177Lu-AB-3PRGD2 在整合素 αvβ3 阳性表达的各种实体瘤中的有效性

这是一项开放标签、非对照、非随机研究，旨在评估 177Lu-AB-3PRGD2 对将接受 177Lu-AB-3PRGD 放射配体治疗的各种实体瘤患者的治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

整合素αvβ3在某些肿瘤细胞和新生血管中高表达，是实体瘤诊断和治疗的理想靶点。 177Lu-AB-3PRGD2，是我国自主研发的新药，为肿瘤的治疗提供了有效靶点。 所有患者均接受全身68Ga-RGD PET/CT筛选，并于1周内接受固定剂量2.96 GBq（80 mCi）177Lu-AB-3PRGD2静脉注射。 治疗计划最多4个周期，周期之间的时间间隔为6周。 主要终点评估了177Lu-AB-3PRGD2用于放射配体治疗各种晚期肿瘤患者的初步治疗效果。 次要终点评估 177Lu-AB-3PRGD2 的安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Hao Fu, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
  2. 18 岁及以上。
  3. 根据 RECIST（1.1 版）确认具有可测量疾病的不可切除或转移性难治性癌症（即至少 1 个病灶 > 1 cm 或淋巴结短轴 > 1.5 cm）。
  4. 多线治疗后疾病进展。
  5. 东部肿瘤合作组表现状态 ≤ 3。
  6. 参与者必须在 68Ga-RGD PET/CT 扫描前至少 2 周（洗脱期）完成先前治疗。 任何与既往治疗相关的临床显着毒性（脱发和感觉神经病变除外）均已解决至 2 级或基线以下。 完成 68Ga-RGD 研究的输入并完成扫描。
  7. 血液学参数定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1000 个细胞/mm3 血小板计数≥ 50,000/mm3 血红蛋白≥ 8 g/dL。
  8. 血液化学水平定义为 AST、ALT、碱性磷酸酶 ≤ 正常上限 (ULN) 的 5 倍 总胆红素 ≤ ULN 的 3 倍 肌酐 ≤ ULN 的 3 倍 每次扫描能够保持静止长达 30-60 分钟。

排除标准：

  1. 服用任何化学抗凝剂，包括抗血小板剂（ASA 除外）。
  2. 患有 NYHA 3 级或 4 级充血性心力衰竭的参与者。
  3. 进入试验前两周内出现临床显着出血（例如 消化道出血、颅内出血）。
  4. 孕妇或哺乳期妇女。
  5. 大手术，定义为任何涉及全身麻醉和显着切口（即， 大于在研究第 1 天前 28 天内放置中心静脉通路、经皮饲管或活检所需的量或在随后 6 周内预期进行手术的量。
  6. 在过去 2 年内患有其他需要治疗的活动性恶性肿瘤。
  7. 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
  8. 会干扰遵守学习要求的精神疾病/社交情况
  9. 由于重量限制（350 磅），无法进行 PET/CT 扫描。
  10. INR>1.2； PTT>5 秒，高于 UNL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：177Lu-AB-3PRGD2
177Lu-AB-3PRGD2 最多 4 个周期，每个周期 80 mCi (2.96 GBq) 177Lu-AB-3PRGD2。 给药途径：缓慢静脉输注/注射 (i.v.) 治疗持续时间：4 个周期，每 6 周一次
药品：177Lu-AB-3PRGD2 放射性配体治疗
使用 177Lu-AB-3PRGD2 80 mCi (2.96 GBq) 的放射配体治疗将每 6 周进行一次。 最多进行 4 个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：第4周期结束时（每个周期42天）
68Ga-RGD将按照RECIST 1.1进行疗效评价。 特别是，68Ga-RGD 将在基线时以及两个治疗周期后 6 周进行。
第4周期结束时（每个周期42天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：第4周期结束时（每个周期42天）
根据 CTCAE v5.0 评估，出现治疗相关不良事件的参与者人数。 剂量限制性毒性定义为任何 177Lu-AB-3PRGD2 相关 AE ≥ 3 级 (G3)。 对于血红蛋白 < 8.0 g/dL； < 4.9 毫摩尔/升； <80克/升；需要输血治愈。 严重细胞减少或该年龄组正常细胞总数减少>50%且≤75%。
第4周期结束时（每个周期42天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

调查人员

  • 学习椅：Haojun Chen, MD, PhD、The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月12日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月17日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月5日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XMYY-2020KY067-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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