Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177Lu-AB-3PRGD2:n kliininen arviointi erilaisissa kiinteissä kasvaimissa, joissa on integriini αvβ3 positiivinen ilmentyminen

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen, tutkijan aloittama tutkimus 177Lu-AB-3PRGD2:n tehokkuuden määrittämiseksi erilaisissa kiinteissä kasvaimissa, joissa on integriini αvβ3 positiivinen ilmentyminen

Tämä on avoin, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu tutkimus 177Lu-AB-3PRGD2:n terapeuttisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia, joille tehdään radioligandihoito 177Lu-AB-3PRGD:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Integriini αvβ3 ekspressoituu voimakkaasti joissakin kasvainsoluissa ja neovaskularisaatiossa, mikä on ihanteellinen kohde kiinteiden kasvainten diagnosoinnissa ja hoidossa. 177Lu-AB-3PRGD2 on eräänlainen uusi lääke, joka perustuu riippumattomaan tutkimukseen ja kehitykseen Kiinassa ja tarjoaa tehokkaan kohteen kasvainten hoidossa. Kaikille potilaille tehtiin koko kehon 68Ga-RGD PET/CT valintaa varten ja hyväksyttiin laskimonsisäinen injektio kiinteällä annoksella 2,96 GBq (80 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2:ta viikon sisällä. Hoito suunnitellaan enintään 4 sykliksi ja jaksojen välinen aikaväli on 6 viikkoa. Ensisijainen päätetapahtuma arvioi 177Lu-AB-3PRGD2:n alustavan hoidon tehokkuuden, jota käytettiin radioligandihoidossa potilailla, joilla oli erilaisia ​​edenneitä kasvaimia. Toissijainen päätetapahtuma arvioi 177Lu-AB-3PRGD2:n turvallisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hao Fu, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  3. Vahvistettu ei-leikkaushoitoon kykenevä tai metastaattinen refraktaarinen syöpä, jossa on mitattavissa oleva sairaus RECIST-kohtaisesti (versio 1.1) (eli vähintään 1 leesio > 1 cm tai imusolmuke > 1,5 cm lyhyellä akselilla).
  4. Progressiivinen sairaus monilinjaisen hoidon jälkeen.
  5. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 3.
  6. Osallistujan on täytynyt suorittaa aikaisempi hoito vähintään 2 viikkoa (huuhtelujakso) ennen 68Ga-RGD PET/CT-skannausta. Kaikki aikaisempaan hoitoon liittyvät kliinisesti merkittävät toksisuus (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja sensorista neuropatiaa) hävisivät alle asteen 2 tai lähtötason. 68Ga-RGD-tutkimukseen pääsy ja skannaus on saatettu päätökseen.
  7. Hematologiset parametrit määritellään seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000 solua/mm3 Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm3 Hemoglobiini ≥ 8 g/dl.
  8. Veren kemialliset tasot määritellään ASAT:ksi, ALT:ksi, alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini ≤ 3 kertaa ULN Kreatiniini ≤ 3 kertaa ULN Pystyy pysymään liikkumattomana jopa 30-60 minuuttia skannausta kohti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja käyttää mitä tahansa kemiallista antikoagulanttia, mukaan lukien verihiutaleiden estoaineet (paitsi ASA).
  2. Osallistujat, joilla on luokan 3 tai 4 NYHA:n kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  3. Kliinisesti merkittävä verenvuoto kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto).
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  5. Suuri leikkaus, joka määritellään kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka sisältää yleisanestesian ja merkittävän viillon (esim. suurempi kuin mitä tarvitaan keskuslaskimopääsyn, perkutaanisen syöttöletkun tai biopsian sijoittamiseen) 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai odotettua leikkausta seuraavien 6 viikon aikana.
  6. Hänellä on toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  7. Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  8. Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka haittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  9. PET/CT-skannausta ei voida tehdä painorajoitusten (350 lbs) vuoksi.
  10. INR > 1,2; PTT>5 sekuntia UNL:n yläpuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 177Lu-AB-3PRGD2
177Lu-AB-3PRGD2 Enintään 4 sykliä 80 mCi (2,96 GBq) 177Lu-AB-3PRGD2, kukin. Antoreitti: Hidas suonensisäinen infuusio/injektio (i.v.) Hoidon kesto: 4 sykliä 6 viikon välein
Lääke: 177Lu-AB-3PRGD2 radioligandihoito
Radioligandihoitoa käyttäen 177Lu-AB-3PRGD2 80 mCi (2,96 GBq) suoritetaan kuuden viikon välein. Enintään 4 sykliä annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 42 päivää)
68Ga-RGD suoritetaan RECIST 1.1:n tehokkuuden arvioimiseksi. Erityisesti 68Ga-RGD suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa kahden hoitojakson jälkeen.
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 42 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 42 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna. Annosta rajoittava myrkyllisyys määriteltiin mitä tahansa 177Lu-AB-3PRGD2:een liittyvää AE ≥ astetta 3 (G3). Hemoglobiinille < 8,0 g/dl; < 4,9 mmol/L; < 80 g/l; Tarvitsee verensiirron paranemista. Vaikea hyposytoosi tai tällä ikäryhmällä Normaalien solujen kokonaismäärä väheni >50 % ja ≤75 %.
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 42 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XMYY-2020KY067-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset 177Lu-AB-3PRGD2 radioligandihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa