Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af 177Lu-AB-3PRGD2 i forskellige faste tumorer med integrin αvβ3 positiv ekspression

5. august 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Et åbent, ikke-randomiseret, enkeltcenter, investigator-initieret forsøg til bestemmelse af effektiviteten af ​​177Lu-AB-3PRGD2 i forskellige solide tumorer med integrin αvβ3 positiv ekspression

Dette er et åbent, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret studie til vurdering af den terapeutiske effektivitet af 177Lu-AB-3PRGD2 hos patienter med forskellige solide tumorer, som vil gennemgå radioligandbehandling ved hjælp af 177Lu-AB-3PRGD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Integrin αvβ3 er højt udtrykt i nogle tumorceller og neovaskularisering, som er et ideelt mål for diagnose og behandling af solide tumorer. 177Lu-AB-3PRGD2, er en slags nyt lægemiddel baseret på uafhængig forskning og udvikling i Kina, der giver et effektivt mål til behandling af tumorer. Alle patienter gennemgik helkrops-68Ga-RGD PET/CT til selektion og accepterede intravenøs injektion med en fast dosis på 2,96 GBq (80 mCi) af 177Lu-AB-3PRGD2 inden for en uge. Behandling er planlagt i op til 4 cyklusser, og tidsintervallet mellem cyklusser er 6 uger. Det primære endepunkt vurderede den foreløbige behandlingseffektivitet af 177Lu-AB-3PRGD2 anvendt til radioligandbehandling hos patienter med forskellige fremskredne tumorer. Det sekundære endepunkt evaluerer sikkerheden af ​​177Lu-AB-3PRGD2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hao Fu, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Alder 18 og ældre.
  3. Bekræftet inoperabel eller metastatisk refraktær cancer med målbar sygdom pr. RECIST (version 1.1) (dvs. mindst 1 læsion > 1 cm eller lymfeknude > 1,5 cm i kort akse).
  4. Progressiv sygdom efter behandling med flere linier.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 3.
  6. Deltageren skal have gennemført forudgående behandling mindst 2 uger (udvaskningsperiode) før 68Ga-RGD PET/CT-scanning. Enhver klinisk signifikant toksicitet (med undtagelse af hårtab og sensorisk neuropati) relateret til tidligere behandling, løst under grad 2 eller baseline. Afslutning af optagelse i 68Ga-RGD undersøgelse og afslutning af scanning.
  7. Hæmatologiske parametre er defineret som absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000 celler/mm3 Blodpladeantal ≥ 50.000/mm3 Hæmoglobin ≥ 8 g/dL.
  8. Blodkeminiveauer defineret som ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN) Total bilirubin ≤ 3 gange ULN Kreatinin ≤ 3 gange ULN I stand til at forblive ubevægelig i op til 30-60 minutter pr. scanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager på ethvert kemisk antikoagulant inklusive antiblodplademidler (undtagen ASA).
  2. Deltagere med klasse 3 eller 4 NYHA kongestiv hjertesvigt.
  3. Klinisk signifikant blødning inden for to uger før forsøgets start (f.eks. gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning).
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Større operation, defineret som enhver kirurgisk procedure, der involverer generel anæstesi og et betydeligt snit (dvs. større end hvad der kræves for placering af en central venøs adgang, perkutan ernæringssonde eller biopsi) inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1 eller forventet operation inden for de efterfølgende 6 uger.
  6. Har en yderligere aktiv malignitet, der kræver behandling inden for de seneste 2 år.
  7. Aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi.
  8. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav
  9. Kan ikke gennemgå PET/CT-scanning på grund af vægtgrænser (350 lbs).
  10. INR>1,2; PTT>5 sekunder over UNL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 177Lu-AB-3PRGD2
177Lu-AB-3PRGD2 Maksimalt 4 cyklusser på 80 mCi (2,96 GBq) 177Lu-AB-3PRGD2, hver. Administrationsvej: Langsom intravenøs infusion/injektion (i.v.) Behandlingsvarighed: 4 cyklusser, hver 6. uge
Medicin: 177Lu-AB-3PRGD2 radioligandterapi
Radioligandterapi ved hjælp af 177Lu-AB-3PRGD2 80 mCi (2,96 GBq) vil blive udført 6-ugentligt. Der vil maksimalt blive administreret 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 42 dage)
68Ga-RGD vil blive udført til effektivitetsevaluering af RECIST 1.1. Især vil 68Ga-RGD blive udført ved baseline og 6 uger efter to behandlingscyklusser.
I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 42 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 42 dage)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0. Dosisbegrænsende toksicitet blev defineret som enhver 177Lu-AB-3PRGD2-relateret AE ≥ grad 3 (G3). For hæmoglobin < 8,0 g/dL; < 4,9 mmol/L; < 80 g/L; Har brug for blodtransfusion helbrede. Alvorlig hypocytose eller med denne aldersgruppe Det samlede antal normale celler blev reduceret >50% og ≤75%.
I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 42 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Efterforskere

  • Studiestol: Haojun Chen, MD, PhD, The first affiliated hospital of xiamen university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMYY-2020KY067-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær fast tumor

Kliniske forsøg med 177Lu-AB-3PRGD2 radioligandterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner