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Evaluación clínica de 177Lu-AB-3PRGD2 en varios tumores sólidos con expresión positiva de integrina αvβ3

5 de agosto de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Un ensayo abierto, no aleatorizado, de un solo centro, iniciado por un investigador para determinar la eficacia de 177Lu-AB-3PRGD2 en varios tumores sólidos con expresión positiva de integrina αvβ3

Este es un estudio abierto, no controlado y no aleatorizado para evaluar la eficacia terapéutica de 177Lu-AB-3PRGD2 en pacientes con diversos tumores sólidos que se someterán a terapia con radioligando utilizando 177Lu-AB-3PRGD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La integrina αvβ3 se expresa altamente en algunas células tumorales y en la neovascularización, lo que es un objetivo ideal para el diagnóstico y tratamiento de tumores sólidos. 177Lu-AB-3PRGD2, es un tipo de fármaco nuevo basado en investigación y desarrollo independientes en China, que proporciona un objetivo eficaz para el tratamiento de tumores. Todos los pacientes se sometieron a PET/TC con 68Ga-RGD de cuerpo entero para su selección y aceptaron una inyección intravenosa con una dosis fija de 2,96 GBq (80 mCi) de 177Lu-AB-3PRGD2 en el plazo de una semana. El tratamiento está previsto para hasta 4 ciclos y el intervalo de tiempo entre ciclos es de 6 semanas. El criterio de valoración principal evaluó la eficacia del tratamiento preliminar de 177Lu-AB-3PRGD2 utilizado para la terapia con radioligandos en pacientes con diversos tumores avanzados. El criterio de valoración secundario evalúa la seguridad de 177Lu-AB-3PRGD2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hao Fu, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  2. 18 años y más.
  3. Cáncer refractario irresecable o metastásico confirmado con enfermedad medible según RECIST (versión 1.1) (es decir, al menos 1 lesión > 1 cm o ganglio linfático > 1,5 cm en el eje corto).
  4. Enfermedad progresiva después del tratamiento con múltiples líneas.
  5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤ 3.
  6. El participante debe haber completado la terapia previa al menos 2 semanas (período de lavado) antes de la exploración PET/CT con 68Ga-RGD. Cualquier toxicidad clínicamente significativa (con excepciones de pérdida de cabello y neuropatía sensorial) relacionada con una terapia previa se resolvió por debajo del Grado 2 o valor inicial. Finalización del ingreso al estudio 68Ga-RGD y finalización de la exploración.
  7. Los parámetros hematológicos se definen como recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000 células/mm3. Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm3. Hemoglobina ≥ 8 g/dL.
  8. Niveles de química sanguínea definidos como AST, ALT, fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el límite superior normal (LSN) Bilirrubina total ≤ 3 veces el LSN Creatinina ≤ 3 veces el LSN Capaz de permanecer inmóvil durante hasta 30-60 minutos por exploración.

Criterio de exclusión:

  1. Participante que toma cualquier anticoagulante químico, incluidos agentes antiplaquetarios (excluido AAS).
  2. Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la NYHA.
  3. Sangrado clínicamente significativo dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al ensayo (p. ej. hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraneal).
  4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  5. Cirugía mayor, definida como cualquier procedimiento quirúrgico que involucra anestesia general y una incisión significativa (es decir, mayor de lo que se requiere para la colocación de un acceso venoso central, una sonda de alimentación percutánea o una biopsia) dentro de los 28 días anteriores al día 1 del estudio o cirugía anticipada dentro de las 6 semanas posteriores.
  6. Tiene una neoplasia maligna activa adicional que requiere tratamiento en los últimos 2 años.
  7. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren terapia sistémica.
  8. Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que interferirían con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  9. No se puede realizar una exploración PET/CT debido a límites de peso (350 libras).
  10. INR>1,2; PTT>5 segundos por encima de UNL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 177Lu-AB-3PRGD2
177Lu-AB-3PRGD2 Un máximo de 4 ciclos de 80 mCi (2,96 GBq) de 177Lu-AB-3PRGD2, cada uno. Vía de administración: Infusión/inyección intravenosa lenta (i.v.) Duración del tratamiento: 4 ciclos, cada 6 semanas
Droga: Terapia con radioligando 177Lu-AB-3PRGD2
La terapia con radioligando con 177Lu-AB-3PRGD2 80 mCi (2,96 GBq) se realizará cada 6 semanas. Se administrarán un máximo de 4 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 42 días)
RECIST 1.1 realizará 68Ga-RGD para la evaluación de eficacia. En particular, se realizará 68Ga-RGD al inicio del estudio y 6 semanas después de dos ciclos de tratamiento.
Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 42 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 42 días)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0. La toxicidad limitante de la dosis se definió como cualquier EA relacionado con 177Lu-AB-3PRGD2 ≥ grado 3 (G3). Para hemoglobina < 8,0 g/dL; < 4,9 mmol/L; < 80 g/L; Necesita curación por transfusión de sangre. Hipocitosis grave o en este grupo de edad El número total de células normales se redujo >50% y ≤75%.
Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 42 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XMYY-2020KY067-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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