Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av 177Lu-AB-3PRGD2 i olika fasta tumörer med integrin αvβ3 positivt uttryck

5 augusti 2025 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

En öppen, icke-randomiserad, encenter, utredare-initierad studie för att fastställa effektiviteten av 177Lu-AB-3PRGD2 i olika solida tumörer med integrin αvβ3 positivt uttryck

Detta är en öppen, icke-kontrollerad, icke-randomiserad studie för att bedöma den terapeutiska effekten av 177Lu-AB-3PRGD2 hos patienter med olika solida tumörer som kommer att genomgå radioligandterapi med 177Lu-AB-3PRGD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Integrin αvβ3 uttrycks starkt i vissa tumörceller och neovaskularisering, vilket är ett idealiskt mål för diagnos och behandling av solida tumörer. 177Lu-AB-3PRGD2, är ett slags nytt läkemedel baserat på oberoende forskning och utveckling i Kina, vilket ger ett effektivt mål för behandling av tumörer. Alla patienter genomgick hela kroppen 68Ga-RGD PET/CT för urval och accepterade intravenös injektion med en fast dos på 2,96 GBq (80 mCi) av 177Lu-AB-3PRGD2 inom en vecka. Behandlingen är planerad för upp till 4 cykler, och tidsintervallet mellan cyklerna är 6 veckor. Det primära effektmåttet bedömde den preliminära behandlingens effektivitet av 177Lu-AB-3PRGD2 som används för radioligandterapi hos patienter med olika avancerade tumörer. Det sekundära effektmåttet utvärderar säkerheten för 177Lu-AB-3PRGD2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hao Fu, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder 18 och äldre.
  3. Bekräftad inoperabel eller metastaserad refraktär cancer med mätbar sjukdom per RECIST (version 1.1) (dvs minst 1 lesion > 1 cm eller lymfkörtel > 1,5 cm i kortaxel).
  4. Progressiv sjukdom efter behandling med flera linjer.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus ≤ 3.
  6. Deltagaren måste ha avslutat tidigare behandling minst 2 veckor (uttvättningsperiod) före 68Ga-RGD PET/CT-skanning. All kliniskt signifikant toxicitet (med undantag för håravfall och sensorisk neuropati) relaterad till tidigare behandling försvunnit under grad 2 eller baslinje. Slutförande av inträde i 68Ga-RGD-studien och slutförande av skanningen.
  7. Hematologiska parametrar definieras som absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1000 celler/mm3 Trombocytantal ≥ 50 000/mm3 Hemoglobin ≥ 8 g/dL.
  8. Blodkeminivåer definierade som ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas ≤ 5 gånger övre normalgräns (ULN) Totalt bilirubin ≤ 3 gånger ULN Kreatinin ≤ 3 gånger ULN Kan förbli orörlig i upp till 30-60 minuter per skanning.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare på alla kemiska antikoagulantia inklusive trombocythämmande medel (exklusive ASA).
  2. Deltagare med klass 3 eller 4 NYHA hjärtsvikt.
  3. Kliniskt signifikant blödning inom två veckor innan provstart (t.ex. gastrointestinal blödning, intrakraniell blödning).
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Större operation, definierad som varje kirurgiskt ingrepp som involverar generell anestesi och ett betydande snitt (dvs. större än vad som krävs för placering av en central venös åtkomst, perkutan matningssonde eller biopsi) inom 28 dagar före studiedag 1 eller förväntad operation inom de efterföljande 6 veckorna.
  6. Har ytterligare en aktiv malignitet som kräver behandling under de senaste 2 åren.
  7. Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi.
  8. Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle störa efterlevnaden av studiekrav
  9. Kan inte genomgå PET/CT-skanning på grund av viktgränser (350 lbs).
  10. INR>1,2; PTT>5 sekunder över UNL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 177Lu-AB-3PRGD2
177Lu-AB-3PRGD2 Maximalt 4 cykler på 80 mCi (2,96 GBq) 177Lu-AB-3PRGD2, vardera. Administreringssätt: Långsam intravenös infusion/injektion (i.v.) Behandlingslängd: 4 cykler, var 6:e ​​vecka
Läkemedel: 177Lu-AB-3PRGD2 radioligandterapi
Radioligandterapi med 177Lu-AB-3PRGD2 80 mCi (2,96 GBq) kommer att utföras 6 veckor. Maximalt 4 cykler kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av cykel 4 (varje cykel är 42 dagar)
68Ga-RGD kommer att utföras för effektutvärdering av RECIST 1.1. Speciellt kommer 68Ga-RGD att utföras vid baslinjen och 6 veckor efter två behandlingscykler.
I slutet av cykel 4 (varje cykel är 42 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: I slutet av cykel 4 (varje cykel är 42 dagar)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0. Dosbegränsande toxicitet definierades som varje 177Lu-AB-3PRGD2-relaterad AE ≥ grad 3 (G3). För hemoglobin < 8,0 g/dL; < 4,9 mmol/L; < 80 g/L; Behöver blodtransfusion läka. Allvarlig hypocytos eller med denna åldersgrupp Det totala antalet normala celler minskade >50% och ≤75%.
I slutet av cykel 4 (varje cykel är 42 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Utredare

  • Studiestol: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XMYY-2020KY067-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera