Клиническая оценка 177Lu-AB-3PRGD2 в различных солидных опухолях с положительной экспрессией интегрина αvβ3
5 августа 2025 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Открытое, нерандомизированное, одноцентровое, инициированное исследователем исследование для определения эффективности 177Lu-AB-3PRGD2 в различных солидных опухолях с положительной экспрессией интегрина αvβ3
Это открытое, неконтролируемое, нерандомизированное исследование для оценки терапевтической эффективности 177Lu-AB-3PRGD2 у пациентов с различными солидными опухолями, которые будут проходить радиолигандную терапию с использованием 177Lu-AB-3PRGD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интегрин αvβ3 высоко экспрессируется в некоторых опухолевых клетках и неоваскуляризациях, что является идеальной мишенью для диагностики и лечения солидных опухолей.
177Lu-AB-3PRGD2 — это своего рода новый препарат, основанный на независимых исследованиях и разработках в Китае, обеспечивающий эффективную мишень для лечения опухолей.
Все пациенты прошли 68Ga-RGD ПЭТ/КТ всего тела для отбора и согласились на внутривенную инъекцию фиксированной дозы 2,96 ГБк (80 мКи) 177Lu-AB-3PRGD2 в течение одной недели.
Лечение планируется до 4 циклов, временной интервал между циклами составляет 6 недель.
Первичная конечная точка оценивала предварительную эффективность лечения 177Lu-AB-3PRGD2, используемого для радиолигандной терапии у пациентов с различными распространенными опухолями.
Вторичная конечная точка оценивает безопасность 177Lu-AB-3PRGD2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haojun Chen, MD, PhD
- Номер телефона: +8618659285282
- Электронная почта: leochen0821@foxmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hao Fu
- Номер телефона: +8615959230059
- Электронная почта: fuhaonuclear@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Hao Fu, MD, PhD
- Номер телефона: +8615959230059
- Электронная почта: fuhaonuclear@163.com
-
Контакт:
- Haojun Chen
- Номер телефона: +8618659285282
- Электронная почта: leochen0821@foxmail.com
-
Главный следователь:
- Haojun Chen, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Hao Fu, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
- Возраст 18 лет и старше.
- Подтвержденный неоперабельный или метастатический рефрактерный рак с измеримым заболеванием по RECIST (версия 1.1) (т. е. как минимум 1 очаг > 1 см или лимфатический узел > 1,5 см по короткой оси).
- Прогрессирование заболевания после многолинейного лечения.
- Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 3.
- Участник должен пройти предыдущую терапию как минимум за 2 недели (период отмывания) до ПЭТ/КТ-сканирования с 68Ga-RGD. Любая клинически значимая токсичность (за исключением выпадения волос и сенсорной нейропатии), связанная с предшествующей терапией, разрешилась ниже 2 степени или исходного уровня. Завершение входа в исследование 68Ga-RGD и завершение сканирования.
- Гематологические параметры определяются как Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1000 клеток/мм3. Число тромбоцитов ≥ 50 000/мм3. Гемоглобин ≥ 8 г/дл.
- Уровни биохимических показателей крови, определяемые как АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза, превышают верхнюю границу нормы в 5 раз. Общий билирубин превышает ВГН в 3 раза. Креатинин В 3 раза превышает ВГН. Способен оставаться неподвижным в течение 30–60 минут за одно сканирование.
Критерий исключения:
- Участник приема любых химических антикоагулянтов, включая антиагреганты (за исключением АСК).
- Участники с застойной сердечной недостаточностью 3 или 4 класса по NYHA.
- Клинически значимое кровотечение в течение двух недель до включения в исследование (например, желудочно-кишечное кровотечение, внутричерепное кровотечение).
- Беременные или кормящие женщины.
- Крупное хирургическое вмешательство, определяемое как любая хирургическая процедура, включающая общую анестезию и значительный разрез (т.е. больше, чем требуется для установки центрального венозного доступа, чрескожного зонда для питания или биопсии) в течение 28 дней до первого дня исследования или предполагаемой операции в течение последующих 6 недель.
- Имеет дополнительное активное злокачественное новообразование, требующее лечения в течение последних 2 лет.
- Активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая системной терапии.
- Психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут помешать соблюдению требований обучения.
- Невозможно пройти сканирование ПЭТ/КТ из-за ограничений по весу (350 фунтов).
- МНО>1,2; PTT>5 секунд выше UNL.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 177Лу-АБ-3ПРГД2
177Lu-AB-3PRGD2 Максимум 4 цикла по 80 мКи (2,96 ГБк) 177Lu-AB-3PRGD2 каждый.
Способ применения: Медленная внутривенная инфузия/инъекция (в/в). Продолжительность лечения: 4 цикла каждые 6 недель.
|
Радиолигандная терапия с использованием 177Lu-AB-3PRGD2 80 мКи (2,96 ГБк) будет проводиться 6 раз в неделю.
Будет проведено максимум 4 цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В конце 4-го цикла (каждый цикл составляет 42 дня)
|
68Ga-RGD будет выполнен для оценки эффективности с помощью RECIST 1.1.
В частности, 68Ga-RGD будет проводиться исходно и через 6 недель после двух циклов лечения.
|
В конце 4-го цикла (каждый цикл составляет 42 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: В конце 4-го цикла (каждый цикл составляет 42 дня)
|
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
Дозолимитирующую токсичность определяли как любое связанное с 177Lu-AB-3PRGD2 НЯ ≥ 3 степени (G3).
Для гемоглобина < 8,0 г/дл; < 4,9 ммоль/л; < 80 г/л; Необходимо переливание крови, чтобы выздороветь.
Тяжелый гипоцитоз или в этой возрастной группе общее количество нормальных клеток снижено >50% и ≤75%.
|
В конце 4-го цикла (каждый цикл составляет 42 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XMYY-2020KY067-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .