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Klinische Bewertung von 177Lu-AB-3PRGD2 in verschiedenen soliden Tumoren mit positiver Integrin-αvβ3-Expression

5. August 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Eine offene, nicht randomisierte, von Forschern initiierte Single-Center-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von 177Lu-AB-3PRGD2 bei verschiedenen soliden Tumoren mit positiver Integrin-αvβ3-Expression

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht kontrollierte, nicht randomisierte Studie zur Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit von 177Lu-AB-3PRGD2 bei Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren, die sich einer Radioligandentherapie mit 177Lu-AB-3PRGD unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Integrin αvβ3 wird in einigen Tumorzellen stark exprimiert und führt zur Neovaskularisation, was ein ideales Ziel für die Diagnose und Behandlung solider Tumoren darstellt. 177Lu-AB-3PRGD2 ist eine Art neues Medikament, das auf unabhängiger Forschung und Entwicklung in China basiert und ein wirksames Ziel für die Behandlung von Tumoren darstellt. Alle Patienten wurden zur Auswahl einer Ganzkörper-68Ga-RGD-PET/CT unterzogen und akzeptierten innerhalb einer Woche eine intravenöse Injektion mit einer festen Dosis von 2,96 GBq (80 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2. Die Behandlung ist für bis zu 4 Zyklen geplant und der Zeitabstand zwischen den Zyklen beträgt 6 Wochen. Der primäre Endpunkt bewertete die vorläufige Behandlungswirksamkeit von 177Lu-AB-3PRGD2 zur Radioligandentherapie bei Patienten mit verschiedenen fortgeschrittenen Tumoren. Der sekundäre Endpunkt bewertet die Sicherheit von 177Lu-AB-3PRGD2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hao Fu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Ab 18 Jahren.
  3. Bestätigter inoperabler oder metastasierter refraktärer Krebs mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST (Version 1.1) (d. h. mindestens 1 Läsion > 1 cm oder Lymphknoten > 1,5 cm in der kurzen Achse).
  4. Fortschreitende Erkrankung nach mehrzeiliger Behandlung.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3.
  6. Der Teilnehmer muss die vorherige Therapie mindestens 2 Wochen (Auswaschphase) vor dem 68Ga-RGD-PET/CT-Scan abgeschlossen haben. Jede klinisch signifikante Toxizität (mit Ausnahme von Haarausfall und sensorischer Neuropathie) im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie verschwand unter Grad 2 oder dem Ausgangswert. Abschluss der Aufnahme in die 68Ga-RGD-Studie und Abschluss des Scans.
  7. Hämatologische Parameter sind definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000 Zellen/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3, Hämoglobin ≥ 8 g/dl.
  8. Blutchemische Werte definiert als AST, ALT, alkalische Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) Gesamtbilirubin ≤ 3-fache ULN Kreatinin ≤ 3-fache ULN Kann bis zu 30–60 Minuten pro Scan bewegungslos bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, der ein chemisches Antikoagulans, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer, einnimmt (ausgenommen ASS).
  2. Teilnehmer mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4.
  3. Klinisch signifikante Blutung innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn (z. B. Magen-Darm-Blutungen, intrakranielle Blutungen).
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Größere Operation, definiert als jeder chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose und einen erheblichen Einschnitt (d. h. (größer als das, was für die Platzierung eines zentralvenösen Zugangs, einer perkutanen Ernährungssonde oder einer Biopsie erforderlich ist) innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1 oder einer erwarteten Operation innerhalb der folgenden 6 Wochen.
  6. Hat innerhalb der letzten 2 Jahre eine zusätzliche aktive bösartige Erkrankung, die eine Therapie erfordert.
  7. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern.
  8. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienvoraussetzungen beeinträchtigen würden
  9. Aufgrund der Gewichtsbeschränkung (350 Pfund) kann kein PET/CT-Scan durchgeführt werden.
  10. INR>1,2; PTT>5 Sekunden über UNL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu-AB-3PRGD2
177Lu-AB-3PRGD2 Maximal 4 Zyklen mit jeweils 80 mCi (2,96 GBq) 177Lu-AB-3PRGD2. Verabreichungsweg: Langsame intravenöse Infusion/Injektion (i.v.). Behandlungsdauer: 4 Zyklen, alle 6 Wochen
Arzneimittel: 177Lu-AB-3PRGD2-Radioligandentherapie
Die Radioligandentherapie mit 177Lu-AB-3PRGD2 80 mCi (2,96 GBq) wird alle 6 Wochen durchgeführt. Es werden maximal 4 Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
68Ga-RGD wird zur Wirksamkeitsbewertung durch RECIST 1.1 durchgeführt. Insbesondere wird 68Ga-RGD zu Studienbeginn und 6 Wochen nach zwei Behandlungszyklen durchgeführt.
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0. Als dosislimitierende Toxizität wurde jedes 177Lu-AB-3PRGD2-bedingte UE ≥ Grad 3 (G3) definiert. Für Hämoglobin < 8,0 g/dl; < 4,9 mmol/L; < 80 g/L; Brauche eine Heilung durch eine Bluttransfusion. Schwere Hypozytose oder bei dieser Altersgruppe Die Gesamtzahl der normalen Zellen war um >50 % und ≤75 % reduziert.
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Haojun Chen, MD, PhD, The first affiliated hospital of xiamen university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMYY-2020KY067-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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