Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení 177Lu-AB-3PRGD2 u různých pevných nádorů s pozitivní expresí integrinu avp3

5. srpna 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Otevřená, nerandomizovaná, jedním střediskem iniciovaná studie iniciovaná zkoušejícím ke stanovení účinnosti 177Lu-AB-3PRGD2 u různých pevných nádorů s pozitivní expresí integrinu avβ3

Toto je otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná studie k posouzení terapeutické účinnosti 177Lu-AB-3PRGD2 u pacientů s různými solidními nádory, kteří podstoupí terapii radioligandem pomocí 177Lu-AB-3PRGD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Integrin avp3 je vysoce exprimován v některých nádorových buňkách a neovaskularizaci, což je ideální cíl pro diagnostiku a léčbu solidních nádorů. 177Lu-AB-3PRGD2, je druh nového léku založeného na nezávislém výzkumu a vývoji v Číně, který poskytuje účinný cíl pro léčbu nádorů. Všichni pacienti podstoupili celotělový 68Ga-RGD PET/CT pro selekci a během jednoho týdne přijali intravenózní injekci s fixní dávkou 2,96 GBq (80 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2. Léčba je plánována až na 4 cykly a časový interval mezi cykly je 6 týdnů. Primární cílový parametr hodnotil předběžnou účinnost léčby 177Lu-AB-3PRGD2 použitého k léčbě radioligandem u pacientů s různými pokročilými nádory. Sekundární cílový bod hodnotí bezpečnost 177Lu-AB-3PRGD2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hao Fu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18 a starší.
  3. Potvrzený neresekovatelný nebo metastatický refrakterní karcinom s měřitelným onemocněním podle RECIST (verze 1.1) (tj. alespoň 1 léze > 1 cm nebo lymfatická uzlina > 1,5 cm v krátké ose).
  4. Progresivní onemocnění po víceřadé léčbě.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3.
  6. Před 68Ga-RGD PET/CT skenem musí účastník absolvovat předchozí terapii alespoň 2 týdny (washout period). Jakákoli klinicky významná toxicita (s výjimkou vypadávání vlasů a senzorické neuropatie) související s předchozí léčbou vymizela pod 2. stupněm nebo výchozí hodnotou. Dokončení vstupu do studie 68Ga-RGD a dokončení skenování.
  7. Hematologické parametry jsou definovány jako absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000 buněk/mm3 Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3 Hemoglobin ≥ 8 g/dl.
  8. Chemické hladiny krve definované jako AST, ALT, alkalická fosfatáza ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN) Celkový bilirubin ≤ 3násobek ULN Kreatinin ≤ 3násobek ULN Schopnost zůstat bez pohybu po dobu až 30-60 minut na jedno skenování.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník jakéhokoli chemického antikoagulantu včetně protidestičkových látek (kromě ASA).
  2. Účastníci s městnavým srdečním selháním NYHA 3. nebo 4. třídy.
  3. Klinicky významné krvácení během dvou týdnů před zahájením studie (např. gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení).
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Velký chirurgický zákrok, definovaný jako jakýkoli chirurgický zákrok, který zahrnuje celkovou anestezii a významnou incizi (tj. větší, než je požadováno pro umístění centrálního žilního vstupu, perkutánní sondy pro výživu nebo biopsie) během 28 dnů před 1. dnem studie nebo před očekávaným chirurgickým zákrokem během následujících 6 týdnů.
  6. Má další aktivní maligní onemocnění vyžadující léčbu během posledních 2 let.
  7. Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu.
  8. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by narušovaly dodržování studijních požadavků
  9. Nelze podstoupit PET/CT skenování kvůli hmotnostním limitům (350 liber).
  10. INR > 1,2; PTT>5 sekund nad UNL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 177Lu-AB-3PRGD2
177Lu-AB-3PRGD2 Maximálně 4 cykly 80 mCi (2,96 GBq) 177Lu-AB-3PRGD2, každý. Cesta podání: Pomalá intravenózní infuze/injekce (i.v.) Délka léčby: 4 cykly, každých 6 týdnů
Lék: Léčba radioligandem 177Lu-AB-3PRGD2
Léčba radioligandem pomocí 177Lu-AB-3PRGD2 80 mCi (2,96 GBq) bude prováděna 6 týdnů. Budou podány maximálně 4 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 42 dní)
68Ga-RGD bude provedeno pro hodnocení účinnosti podle RECIST 1.1. Zejména 68Ga-RGD bude provedeno na začátku a 6 týdnů po dvou léčebných cyklech.
Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 42 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 42 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0. Toxicita limitující dávku byla definována jako jakýkoli AE ≥ stupeň 3 (G3) související s 177Lu-AB-3PRGD2. Pro hemoglobin < 8,0 g/dl; < 4,9 mmol/l; < 80 g/l; Potřebuji vyléčit krevní transfuzi. Těžká hypocytóza nebo u této věkové skupiny Celkový počet normálních buněk byl snížen >50 % a ≤75 %.
Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 42 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMYY-2020KY067-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní pevný nádor

Klinické studie na Léčba radioligandem 177Lu-AB-3PRGD2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit