Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação clínica de 177Lu-AB-3PRGD2 em vários tumores sólidos com expressão positiva de integrina αvβ3

5 de agosto de 2025 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Um ensaio aberto, não randomizado, de centro único e iniciado pelo investigador para determinar a eficácia de 177Lu-AB-3PRGD2 em vários tumores sólidos com expressão positiva de integrina αvβ3

Este é um estudo aberto, não controlado e não randomizado para avaliar a eficácia terapêutica de 177Lu-AB-3PRGD2 em pacientes com vários tumores sólidos que serão submetidos à terapia com radioligante usando 177Lu-AB-3PRGD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A integrina αvβ3 é altamente expressa em algumas células tumorais e na neovascularização, sendo um alvo ideal para diagnóstico e tratamento de tumores sólidos. 177Lu-AB-3PRGD2, é um tipo de novo medicamento baseado em pesquisa e desenvolvimento independente na China, fornecendo um alvo eficaz para o tratamento de tumores. Todos os pacientes foram submetidos a PET/CT com 68Ga-RGD de corpo inteiro para seleção e aceitaram injeção intravenosa com uma dose fixa de 2,96 GBq (80 mCi) de 177Lu-AB-3PRGD2 dentro de uma semana. O tratamento está planejado para até 4 ciclos e o intervalo de tempo entre os ciclos é de 6 semanas. O endpoint primário avaliou a eficácia preliminar do tratamento de 177Lu-AB-3PRGD2 usado para terapia com radioligantes em pacientes com vários tumores avançados. O endpoint secundário avalia a segurança de 177Lu-AB-3PRGD2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hao Fu, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  2. Maiores de 18 anos.
  3. Câncer refratário irressecável ou metastático confirmado com doença mensurável por RECIST (versão 1.1) (ou seja, pelo menos 1 lesão > 1 cm ou linfonodo > 1,5 cm no eixo curto).
  4. Doença progressiva após tratamento com múltiplas linhas.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3.
  6. O participante deve ter concluído a terapia anterior pelo menos 2 semanas (período de eliminação) antes da varredura PET/CT 68Ga-RGD. Qualquer toxicidade clinicamente significativa (com exceção de perda de cabelo e neuropatia sensorial) relacionada à terapia anterior foi resolvida abaixo do Grau 2 ou da linha de base. Conclusão da entrada no estudo 68Ga-RGD e conclusão da varredura.
  7. Os parâmetros hematológicos são definidos como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000 células/mm3 Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm3 Hemoglobina ≥ 8 g/dL.
  8. Níveis químicos do sangue definidos como AST, ALT, fosfatase alcalina ≤ 5 vezes o limite superior do normal (ULN) Bilirrubina total ≤ 3 vezes o LSN Creatinina ≤ 3 vezes o LSN Capaz de permanecer imóvel por até 30-60 minutos por exame.

Critério de exclusão:

  1. Participante em uso de qualquer anticoagulante químico, incluindo agentes antiplaquetários (excluindo AAS).
  2. Participantes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe 3 ou 4 da NYHA.
  3. Sangramento clinicamente significativo dentro de duas semanas antes da entrada no estudo (por ex. sangramento gastrointestinal, sangramento intracraniano).
  4. Mulheres grávidas ou lactantes.
  5. Cirurgia de grande porte, definida como qualquer procedimento cirúrgico que envolva anestesia geral e uma incisão significativa (ou seja, maior do que o necessário para a colocação de um acesso venoso central, tubo de alimentação percutânea ou biópsia) dentro de 28 dias antes do dia 1 do estudo ou cirurgia prevista nas 6 semanas subsequentes.
  6. Tem uma malignidade ativa adicional que requer terapia nos últimos 2 anos.
  7. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e não controladas que requerem terapia sistêmica.
  8. Doença psiquiátrica/situações sociais que interfeririam no cumprimento dos requisitos do estudo
  9. Não pode ser submetido a exame PET/CT devido aos limites de peso (350 libras).
  10. INR>1,2; PTT>5 segundos acima de UNL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 177Lu-AB-3PRGD2
177Lu-AB-3PRGD2 Um máximo de 4 ciclos de 80 mCi (2,96 GBq) 177Lu-AB-3PRGD2, cada. Via de administração: Infusão/injeção intravenosa lenta (i.v.) Duração do tratamento: 4 ciclos, a cada 6 semanas
Medicamento: Terapia com radioligante 177Lu-AB-3PRGD2
A terapia com radioligante usando 177Lu-AB-3PRGD2 80 mCi (2,96 GBq) será realizada 6 vezes por semana. Serão administrados no máximo 4 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: No final do Ciclo 4 (cada ciclo dura 42 dias)
68Ga-RGD será realizado para avaliação de eficácia pelo RECIST 1.1. Particularmente, 68Ga-RGD será realizado no início do estudo e 6 semanas após dois ciclos de tratamento.
No final do Ciclo 4 (cada ciclo dura 42 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: No final do Ciclo 4 (cada ciclo dura 42 dias)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE v5.0. A toxicidade limitante da dose foi definida como qualquer EA relacionado ao 177Lu-AB-3PRGD2 ≥ grau 3 (G3). Para Hemoglobina < 8,0 g/dL; < 4,9 mmol/L; < 80g/L; Precisa de transfusão de sangue para curar. Hipocitose grave ou nesta faixa etária O número total de células normais foi reduzido >50% e ≤75%.
No final do Ciclo 4 (cada ciclo dura 42 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XMYY-2020KY067-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido Refratário

Ensaios clínicos em Terapia com radioligante 177Lu-AB-3PRGD2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever