Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av 177Lu-AB-3PRGD2 i forskjellige solide svulster med integrin αvβ3 positiv uttrykk

5. august 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

En åpen, ikke-randomisert, enkeltsenter-, etterforsker-initiert prøve for å bestemme effektiviteten av 177Lu-AB-3PRGD2 i forskjellige solide svulster med integrin αvβ3 positiv uttrykk

Dette er en åpen, ikke-kontrollert, ikke-randomisert studie for å vurdere den terapeutiske effekten av 177Lu-AB-3PRGD2 hos pasienter med ulike solide svulster som skal gjennomgå radioligandbehandling ved bruk av 177Lu-AB-3PRGD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Integrin αvβ3 er sterkt uttrykt i noen tumorceller og neovaskularisering, som er et ideelt mål for diagnose og behandling av solide svulster. 177Lu-AB-3PRGD2, er et slags nytt medikament basert på uavhengig forskning og utvikling i Kina, og gir et effektivt mål for behandling av svulster. Alle pasientene gjennomgikk helkropps-68Ga-RGD PET/CT for seleksjon og aksepterte intravenøs injeksjon med en fast dose på 2,96 GBq (80 mCi) av 177Lu-AB-3PRGD2 innen en uke. Behandlingen er planlagt i opptil 4 sykluser, og tidsintervallet mellom syklusene er 6 uker. Det primære endepunktet vurderte den foreløpige behandlingseffekten av 177Lu-AB-3PRGD2 brukt til radioligandbehandling hos pasienter med ulike avanserte svulster. Det sekundære endepunktet evaluerer sikkerheten til 177Lu-AB-3PRGD2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hao Fu, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  2. Alder 18 og eldre.
  3. Bekreftet inoperabel eller metastatisk refraktær kreft med målbar sykdom per RECIST (versjon 1.1) (dvs. minst 1 lesjon > 1 cm eller lymfeknute > 1,5 cm i kort akse).
  4. Progressiv sykdom etter behandling med flere linjer.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 3.
  6. Deltakeren må ha fullført tidligere behandling minst 2 uker (utvaskingsperiode) før 68Ga-RGD PET/CT-skanning. Enhver klinisk signifikant toksisitet (med unntak av hårtap og sensorisk nevropati) relatert til tidligere behandling løst under grad 2 eller baseline. Fullføring av inntreden i 68Ga-RGD-studie og fullføring av skanning.
  7. Hematologiske parametere er definert som Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm3 Blodplateantall ≥ 50 000/mm3 Hemoglobin ≥ 8 g/dL.
  8. Blodkjeminivåer definert som ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN) Total bilirubin ≤ 3 ganger ULN Kreatinin ≤ 3 ganger ULN Kan forbli ubevegelig i opptil 30-60 minutter per skanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker på alle kjemiske antikoagulantia, inkludert antiblodplatemidler (unntatt ASA).
  2. Deltakere med klasse 3 eller 4 NYHA kongestiv hjertesvikt.
  3. Klinisk signifikant blødning innen to uker før prøvestart (f.eks. gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning).
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Større kirurgi, definert som enhver kirurgisk prosedyre som involverer generell anestesi og et betydelig snitt (dvs. større enn det som kreves for plassering av en sentral venøs tilgang, perkutan ernæringssonde eller biopsi) innen 28 dager før studiedag 1 eller forventet operasjon innen de påfølgende 6 ukene.
  6. Har en ekstra aktiv malignitet som krever behandling i løpet av de siste 2 årene.
  7. Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi.
  8. Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville forstyrre etterlevelsen av studiekrav
  9. Kan ikke gjennomgå PET/CT-skanning på grunn av vektgrenser (350 lbs).
  10. INR>1,2; PTT>5 sekunder over UNL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 177Lu-AB-3PRGD2
177Lu-AB-3PRGD2 Maksimalt 4 sykluser på 80 mCi (2,96 GBq) 177Lu-AB-3PRGD2, hver. Administrasjonsvei: Langsom intravenøs infusjon/injeksjon (i.v.) Behandlingsvarighet: 4 sykluser, hver 6. uke
Legemiddel: 177Lu-AB-3PRGD2 radioligandterapi
Radioligandbehandling ved bruk av 177Lu-AB-3PRGD2 80 mCi (2,96 GBq) vil bli utført 6-ukers. Maksimalt 4 sykluser vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 42 dager)
68Ga-RGD vil bli utført for effektivitetsevaluering av RECIST 1.1. Spesielt vil 68Ga-RGD bli utført ved baseline og 6 uker etter to behandlingssykluser.
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 42 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 42 dager)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0. Dosebegrensende toksisitet ble definert som enhver 177Lu-AB-3PRGD2-relatert AE ≥ grad 3 (G3). For hemoglobin < 8,0 g/dL; < 4,9 mmol/L; < 80 g/L; Trenger blodoverføring helbrede. Alvorlig hypocytose eller med denne aldersgruppen. Totalt antall normale celler ble redusert >50 % og ≤75 %.
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 42 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Etterforskere

  • Studiestol: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XMYY-2020KY067-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere