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Évaluation clinique du 177Lu-AB-3PRGD2 dans diverses tumeurs solides avec expression positive de l'intégrine αvβ3

5 août 2025 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Un essai ouvert, non randomisé, monocentrique, initié par un enquêteur pour déterminer l'efficacité du 177Lu-AB-3PRGD2 dans diverses tumeurs solides avec expression positive de l'intégrine αvβ3

Il s'agit d'une étude ouverte, non contrôlée et non randomisée visant à évaluer l'efficacité thérapeutique du 177Lu-AB-3PRGD2 chez les patients atteints de diverses tumeurs solides qui subiront un traitement par radioligand utilisant 177Lu-AB-3PRGD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intégrine αvβ3 est fortement exprimée dans certaines cellules tumorales et dans la néovascularisation, ce qui constitue une cible idéale pour le diagnostic et le traitement des tumeurs solides. Le 177Lu-AB-3PRGD2 est une sorte de nouveau médicament basé sur une recherche et un développement indépendants en Chine, fournissant une cible efficace pour le traitement des tumeurs. Tous les patients ont subi une TEP/CT au 68Ga-RGD sur tout le corps pour la sélection et ont accepté une injection intraveineuse avec une dose fixe de 2,96 GBq (80 mCi) de 177Lu-AB-3PRGD2 en une semaine. Le traitement est prévu jusqu'à 4 cycles et l'intervalle de temps entre les cycles est de 6 semaines. Le critère d'évaluation principal a évalué l'efficacité préliminaire du traitement du 177Lu-AB-3PRGD2 utilisé pour le traitement par radioligand chez les patients atteints de diverses tumeurs avancées. Le critère d'évaluation secondaire évalue la sécurité du 177Lu-AB-3PRGD2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hao Fu, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  2. 18 ans et plus.
  3. Cancer réfractaire non résécable ou métastatique confirmé avec maladie mesurable selon RECIST (version 1.1) (c'est-à-dire au moins 1 lésion > 1 cm ou ganglion lymphatique > 1,5 cm dans l'axe court).
  4. Maladie évolutive après traitement sur plusieurs lignes.
  5. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est ≤ 3.
  6. Le participant doit avoir terminé un traitement antérieur au moins 2 semaines (période de sevrage) avant la TEP/CT 68Ga-RGD. Toute toxicité cliniquement significative (à l'exception de la perte de cheveux et de la neuropathie sensorielle) liée à un traitement antérieur résolue en dessous du grade 2 ou de la ligne de base. Achèvement de l'entrée dans l'étude 68Ga-RGD et achèvement de l'analyse.
  7. Les paramètres hématologiques sont définis comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000 cellules/mm3 Nombre de plaquettes ≥ 50 000/mm3 Hémoglobine ≥ 8 g/dL.
  8. Niveaux chimiques sanguins définis comme AST, ALT, phosphatase alcaline ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Bilirubine totale ≤ 3 fois la LSN Créatinine ≤ 3 fois la LSN Capable de rester immobile jusqu'à 30 à 60 minutes par analyse.

Critère d'exclusion:

  1. Participant sous tout anticoagulant chimique, y compris les agents antiplaquettaires (à l'exclusion de l'AAS).
  2. Participants atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 NYHA.
  3. Saignement cliniquement significatif dans les deux semaines précédant le début de l'essai (par ex. hémorragie gastro-intestinale, hémorragie intracrânienne).
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Chirurgie majeure, définie comme toute intervention chirurgicale impliquant une anesthésie générale et une incision importante (c.-à-d. plus grand que ce qui est nécessaire pour la mise en place d'un accès veineux central, d'une sonde d'alimentation percutanée ou d'une biopsie) dans les 28 jours précédant le premier jour de l'étude ou une intervention chirurgicale prévue dans les 6 semaines suivantes.
  6. Présente une tumeur maligne active supplémentaire nécessitant un traitement au cours des 2 dernières années.
  7. Infection(s) bactérienne(s) virale(s) ou fongique(s) active(s) incontrôlée(s) nécessitant un traitement systémique.
  8. Maladie psychiatrique/situations sociales qui pourraient interférer avec le respect des exigences des études
  9. Ne peut pas subir de TEP/CT en raison des limites de poids (350 lb).
  10. RIN>1,2 ; PTT>5 secondes au-dessus de UNL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 177Lu-AB-3PRGD2
177Lu-AB-3PRGD2 Un maximum de 4 cycles de 80 mCi (2,96 GBq) 177Lu-AB-3PRGD2, chacun. Voie d'administration : Perfusion/injection intraveineuse lente (i.v.) Durée du traitement : 4 cycles, toutes les 6 semaines
Médicament: Thérapie par radioligand 177Lu-AB-3PRGD2
Une thérapie par radioligand utilisant 177Lu-AB-3PRGD2 80 mCi (2,96 GBq) sera effectuée toutes les 6 semaines. Un maximum de 4 cycles seront administrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 42 jours)
Le 68Ga-RGD sera réalisé pour l'évaluation de l'efficacité par RECIST 1.1. En particulier, le 68Ga-RGD sera réalisé au départ et 6 semaines après deux cycles de traitement.
À la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 42 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: À la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 42 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0. La toxicité dose-limitante a été définie comme tout EI lié au 177Lu-AB-3PRGD2 ≥ grade 3 (G3). Pour hémoglobine < 8,0 g/dL ; < 4,9 mmol/L ; < 80 g/L ; Besoin d'une transfusion sanguine pour guérir. Hypocytose sévère ou dans ce groupe d'âge Le nombre total de cellules normales a été réduit > 50 % et ≤ 75 %.
À la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 42 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XMYY-2020KY067-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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