Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna 177Lu-AB-3PRGD2 w różnych guzach litych z pozytywną ekspresją integryny αvβ3

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe, zainicjowane przez badacza badanie mające na celu określenie skuteczności 177Lu-AB-3PRGD2 w różnych guzach litych z pozytywną ekspresją integryny αvβ3

Jest to otwarte, niekontrolowane i nierandomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności terapeutycznej 177Lu-AB-3PRGD2 u pacjentów z różnymi guzami litymi, którzy będą poddawani terapii radioligandem z użyciem 177Lu-AB-3PRGD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Integryna αvβ3 ulega silnej ekspresji w niektórych komórkach nowotworowych i procesach neowaskularyzacji, co stanowi idealny cel w diagnostyce i leczeniu guzów litych. 177Lu-AB-3PRGD2, to rodzaj nowego leku opartego na niezależnych badaniach i rozwoju w Chinach, stanowiący skuteczny cel w leczeniu nowotworów. Wszyscy pacjenci zostali poddani selekcji metodą PET/CT całego ciała 68Ga-RGD i zgodzili się na wstrzyknięcie dożylne stałej dawki 2,96 GBq (80 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2 w ciągu jednego tygodnia. Kurację zaplanowano na maksymalnie 4 cykle, a odstęp pomiędzy cyklami wynosi 6 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena wstępnej skuteczności leczenia 177Lu-AB-3PRGD2 stosowanego w terapii radioligandem u pacjentów z różnymi zaawansowanymi nowotworami. Drugorzędowy punkt końcowy ocenia bezpieczeństwo 177Lu-AB-3PRGD2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hao Fu, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  2. Wiek 18 lat i więcej.
  3. Potwierdzony nieresekcyjny lub oporny na leczenie rak z przerzutami, z chorobą mierzalną według RECIST (wersja 1.1) (tj. co najmniej 1 zmiana > 1 cm lub węzeł chłonny > 1,5 cm w osi krótkiej).
  4. Postępująca choroba po leczeniu wieloliniowym.
  5. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3.
  6. Uczestnik musi ukończyć poprzednią terapię co najmniej 2 tygodnie (okres wypłukania) przed badaniem PET/CT 68Ga-RGD. Jakakolwiek klinicznie istotna toksyczność (z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii czuciowej) związana z wcześniejszym leczeniem ustąpiła poniżej stopnia 2. lub wartości początkowej. Zakończenie wejścia do badania 68Ga-RGD i zakończenie skanowania.
  7. Parametry hematologiczne definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3 Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3 Hemoglobina ≥ 8 g/dl.
  8. Poziomy chemii krwi zdefiniowane jako AspAT, ALT, fosfataza alkaliczna ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN). Bilirubina całkowita ≤ 3-krotność GGN. Kreatynina ≤ 3-krotność GGN. Zdolność do pozostawania w bezruchu do 30–60 minut na skan.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik przyjmowania dowolnego chemicznego antykoagulantu, w tym leków przeciwpłytkowych (z wyjątkiem ASA).
  2. Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca klasy 3 lub 4 według NYHA.
  3. Klinicznie istotne krwawienie w ciągu dwóch tygodni przed przystąpieniem do badania (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie wewnątrzczaszkowe).
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Poważny zabieg chirurgiczny, zdefiniowany jako dowolny zabieg chirurgiczny obejmujący znieczulenie ogólne i znaczne nacięcie (tj. większa niż wymagana do założenia centralnego dostępu żylnego, zgłębnika do żywienia przezskórnego lub biopsji) w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem badania lub przed planowaną operacją w ciągu kolejnych 6 tygodni.
  6. Ma dodatkowy aktywny nowotwór złośliwy wymagający leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  8. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby zakłócać przestrzeganie wymogów badania
  9. Nie można poddać się badaniu PET/CT ze względu na ograniczenia wagowe (350 funtów).
  10. INR>1,2; PTT>5 sekund powyżej UNL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 177Lu-AB-3PRGD2
177Lu-AB-3PRGD2 Maksymalnie 4 cykle po 80 mCi (2,96 GBq) 177Lu-AB-3PRGD2 każdy. Droga podania: Powolna infuzja/zastrzyk dożylny (i.v.) Czas trwania leczenia: 4 cykle, co 6 tygodni
Lek: Terapia radioligandem 177Lu-AB-3PRGD2
Terapia radioligandem 177Lu-AB-3PRGD2 80 mCi (2,96 GBq) będzie prowadzona co 6 tygodni. Podane zostaną maksymalnie 4 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 4 (każdy cykl trwa 42 dni)
68Ga-RGD zostanie wykonane w celu oceny skuteczności według RECIST 1.1. W szczególności badanie 68Ga-RGD będzie wykonywane na początku badania i 6 tygodni po dwóch cyklach leczenia.
Na koniec Cyklu 4 (każdy cykl trwa 42 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 4 (każdy cykl trwa 42 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0. Toksyczność ograniczającą dawkę zdefiniowano jako dowolne AE związane z 177Lu-AB-3PRGD2 ≥ stopnia 3 (G3). Dla hemoglobiny < 8,0 g/dL; < 4,9 mmol/l; < 80 g/l; Potrzebujesz uzdrowienia poprzez transfuzję krwi. Ciężka hipocytoza lub w tej grupie wiekowej Całkowita liczba prawidłowych komórek została zmniejszona o >50% i ≤75%.
Na koniec Cyklu 4 (każdy cykl trwa 42 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haojun Chen, MD, PhD, The first affiliated hospital of xiamen university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMYY-2020KY067-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny guz lity

Badania kliniczne na Terapia radioligandem 177Lu-AB-3PRGD2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj