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Valutazione clinica di 177Lu-AB-3PRGD2 in vari tumori solidi con espressione positiva dell'integrina αvβ3

5 agosto 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Uno studio in aperto, non randomizzato, monocentrico, avviato da un ricercatore per determinare l'efficacia di 177Lu-AB-3PRGD2 in vari tumori solidi con espressione positiva dell'integrina αvβ3

Si tratta di uno studio in aperto, non controllato e non randomizzato per valutare l'efficacia terapeutica di 177Lu-AB-3PRGD2 in pazienti con vari tumori solidi che saranno sottoposti a terapia con radioligandi utilizzando 177Lu-AB-3PRGD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'integrina αvβ3 è altamente espressa in alcune cellule tumorali e nella neovascolarizzazione, che è un bersaglio ideale per la diagnosi e il trattamento dei tumori solidi. 177Lu-AB-3PRGD2, è un tipo di nuovo farmaco basato su ricerca e sviluppo indipendenti in Cina, che fornisce un bersaglio efficace per il trattamento dei tumori. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a PET/CT con 68Ga-RGD total body per la selezione e hanno accettato l'iniezione endovenosa con una dose fissa di 2,96 GBq (80 mCi) di 177Lu-AB-3PRGD2 entro una settimana. Il trattamento è previsto per un massimo di 4 cicli e l'intervallo di tempo tra i cicli è di 6 settimane. L'endpoint primario ha valutato l'efficacia del trattamento preliminare di 177Lu-AB-3PRGD2 utilizzato per la terapia con radioligandi in pazienti con vari tumori avanzati. L'endpoint secondario valuta la sicurezza di 177Lu-AB-3PRGD2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hao Fu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. Dai 18 anni in su.
  3. Cancro refrattario confermato non resecabile o metastatico con malattia misurabile secondo RECIST (versione 1.1) (ovvero almeno 1 lesione > 1 cm o linfonodo > 1,5 cm in asse corto).
  4. Malattia progressiva dopo trattamento a linee multiple.
  5. Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale ≤ 3.
  6. Il partecipante deve aver completato la terapia precedente almeno 2 settimane (periodo di washout) prima della scansione PET/CT con 68Ga-RGD. Qualsiasi tossicità clinicamente significativa (ad eccezione della perdita di capelli e della neuropatia sensoriale) correlata alla terapia precedente si è risolta al di sotto del Grado 2 o al basale. Completamento dell'ingresso nello studio 68Ga-RGD e completamento della scansione.
  7. I parametri ematologici sono definiti come Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/mm3 Conta piastrinica ≥ 50.000/mm3 Emoglobina ≥ 8 g/dl.
  8. Livelli ematochimici definiti come AST, ALT, fosfatasi alcalina ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN) Bilirubina totale ≤ 3 volte ULN Creatinina ≤ 3 volte ULN In grado di rimanere immobile fino a 30-60 minuti per scansione.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante a qualsiasi anticoagulante chimico inclusi agenti antipiastrinici (escluso ASA).
  2. Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 NYHA.
  3. Sanguinamento clinicamente significativo entro due settimane prima dell'ingresso nello studio (ad es. sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento intracranico).
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Intervento chirurgico maggiore, definito come qualsiasi procedura chirurgica che comporta l'anestesia generale e un'incisione significativa (ad es. più grande di quanto richiesto per il posizionamento di un accesso venoso centrale, di una sonda di alimentazione percutanea o di una biopsia) entro 28 giorni prima del giorno 1 dello studio o di un intervento chirurgico previsto entro le 6 settimane successive.
  6. Presenta un ulteriore tumore maligno attivo che richiede terapia negli ultimi 2 anni.
  7. Infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate che richiedono una terapia sistemica.
  8. Malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero interferire con il rispetto dei requisiti di studio
  9. Non è possibile sottoporsi a scansione PET/TC a causa dei limiti di peso (350 libbre).
  10. INR>1,2; PTT>5 secondi sopra UNL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 177Lu-AB-3PRGD2
177Lu-AB-3PRGD2 Un massimo di 4 cicli da 80 mCi (2,96 GBq) 177Lu-AB-3PRGD2, ciascuno. Via di somministrazione: infusione/iniezione endovenosa lenta (i.v.) Durata del trattamento: 4 cicli, ogni 6 settimane
Droga: Terapia con radioligando 177Lu-AB-3PRGD2
La terapia con radioligandi utilizzando 177Lu-AB-3PRGD2 80 mCi (2,96 GBq) verrà eseguita ogni 6 settimane. Verranno somministrati un massimo di 4 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo dura 42 giorni)
Il 68Ga-RGD sarà eseguito per la valutazione dell'efficacia secondo RECIST 1.1. In particolare, il 68Ga-RGD verrà eseguito al basale e 6 settimane dopo due cicli di trattamento.
Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo dura 42 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo dura 42 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0. La tossicità dose-limitante è stata definita come qualsiasi evento avverso correlato a 177Lu-AB-3PRGD2 ≥ grado 3 (G3). Per emoglobina < 8,0 g/dl; < 4,9 mmol/l; < 80 g/l; Hai bisogno di una trasfusione di sangue per guarire. Ipocitosi grave o in questa fascia di età Il numero totale di cellule normali era ridotto >50% e ≤75%.
Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo dura 42 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haojun Chen, MD, PhD, The first affiliated hospital of xiamen university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMYY-2020KY067-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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