A 177Lu-AB-3PRGD2 klinikai értékelése különböző szilárd daganatokban αvβ3 integrin pozitív expresszióval
2025. augusztus 5. frissítette: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Nyílt, nem véletlenszerű, egyközpontú, kutató által kezdeményezett kísérlet a 177Lu-AB-3PRGD2 hatékonyságának meghatározására különféle szilárd daganatokban, αvβ3 integrin pozitív expresszióval
Ez egy nyílt elrendezésű, nem kontrollált, nem randomizált vizsgálat a 177Lu-AB-3PRGD2 terápiás hatékonyságának felmérésére különböző szolid daganatokban szenvedő betegeknél, akik 177Lu-AB-3PRGD alkalmazásával radioligand terápián esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az αvβ3 integrin erősen expresszálódik egyes tumorsejtekben és neovaszkularizációban, ami ideális célpont a szolid tumorok diagnosztizálására és kezelésére.
A 177Lu-AB-3PRGD2 egyfajta új gyógyszer, amely független kínai kutatáson és fejlesztésen alapul, és hatékony célpontot jelent a daganatok kezelésében.
Valamennyi beteg teljes testre kiterjedő 68Ga-RGD PET/CT-n esett át a kiválasztás céljából, és egy héten belül elfogadták az intravénás injekciót 2,96 GBq (80 mCi) fix dózisú 177Lu-AB-3PRGD2-vel.
A kezelést legfeljebb 4 ciklusra tervezik, a ciklusok közötti időintervallum 6 hét.
Az elsődleges végpont a 177Lu-AB-3PRGD2 előzetes kezelési hatékonyságát értékelte, amelyet különböző előrehaladott daganatokban szenvedő betegek radioligandum-terápiájában használtak.
A másodlagos végpont a 177Lu-AB-3PRGD2 biztonságosságát értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haojun Chen, MD, PhD
- Telefonszám: +8618659285282
- E-mail: leochen0821@foxmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hao Fu
- Telefonszám: +8615959230059
- E-mail: fuhaonuclear@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Fu, MD, PhD
- Telefonszám: +8615959230059
- E-mail: fuhaonuclear@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Haojun Chen
- Telefonszám: +8618659285282
- E-mail: leochen0821@foxmail.com
-
Kutatásvezető:
- Haojun Chen, MD, PhD
-
Alkutató:
- Hao Fu, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- 18 éves és idősebb.
- Megerősített, nem reszekálható vagy metasztatikus, refrakter rák mérhető betegséggel RECIST szerint (1.1-es verzió) (azaz legalább 1 lézió > 1 cm vagy nyirokcsomó > 1,5 cm a rövid tengelyen).
- Progresszív betegség többsoros kezelés után.
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza ≤ 3.
- A résztvevőnek a 68Ga-RGD PET/CT vizsgálat előtt legalább 2 héttel (kimosódási időszak) el kell végeznie a terápiát. A korábbi kezeléssel kapcsolatos bármely klinikailag jelentős toxicitás (a hajhullás és a szenzoros neuropátia kivételével) a 2. fokozat vagy a kiindulási érték alá szűnt. A 68Ga-RGD vizsgálatba való belépés és a szkennelés befejezése.
- A hematológiai paraméterek meghatározása: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 sejt/mm3 Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm3 Hemoglobin ≥ 8 g/dl.
- Vérkémiai szintek AST, ALT, alkalikus foszfatáz ≤ a normál felső határának 5-szöröse (ULN) Összes bilirubin ≤ 3-szorosa a normálérték felső határának Kreatinin ≤ 3-szorosa a normálérték felső határának Képes mozdulatlanul maradni 30-60 percig vizsgálatonként.
Kizárási kritériumok:
- Részt vesz bármely kémiai antikoaguláns kezelésében, beleértve a vérlemezke-gátló szereket is (az ASA kivételével).
- 3. vagy 4. osztályú NYHA pangásos szívelégtelenségben szenvedők.
- Klinikailag jelentős vérzés a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül (pl. gyomor-bélrendszeri vérzés, koponyaűri vérzés).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nagysebészeti beavatkozás: minden olyan sebészeti beavatkozás, amely általános érzéstelenítéssel és jelentős bemetszéssel jár (pl. nagyobb, mint amennyi a központi vénás hozzáférés, a perkután tápszonda vagy a biopszia elhelyezéséhez szükséges) az 1. vizsgálati nap vagy a következő 6 héten belül várható műtét előtt 28 napon belül.
- További aktív rosszindulatú daganata van, amely kezelést igényel az elmúlt 2 évben.
- Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek), amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
- Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek akadályoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
- A súlykorlátozás (350 font) miatt nem végezhető el PET/CT vizsgálat.
- INR>1,2; PTT>5 másodperccel az UNL felett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 177Lu-AB-3PRGD2
177Lu-AB-3PRGD2 Maximum 4 ciklus 80 mCi (2,96 GBq) 177Lu-AB-3PRGD2, egyenként.
Beadás módja: Lassú intravénás infúzió/injekció (i.v.) A kezelés időtartama: 4 ciklus, 6 hetente
|
A 177Lu-AB-3PRGD2 80 mCi (2,96 GBq) radioligand terápiát 6 hetente végezzük.
Maximum 4 ciklust kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A 4. ciklus végén (minden ciklus 42 napos)
|
A 68Ga-RGD-t a RECIST 1.1 hatékonyságának értékelése érdekében végzi el.
A 68Ga-RGD-t különösen a kiinduláskor és két kezelési ciklus után 6 héttel kell elvégezni.
|
A 4. ciklus végén (minden ciklus 42 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A 4. ciklus végén (minden ciklus 42 napos)
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint.
Dóziskorlátozó toxicitásként minden 177Lu-AB-3PRGD2-vel kapcsolatos AE ≥ 3-as fokozatot (G3) határoztak meg.
Hemoglobin esetén < 8,0 g/dl; < 4,9 mmol/L; < 80 g/l; Vérátömlesztésre van szüksége gyógyulni.
Súlyos hypocytosis vagy ebben a korcsoportban A normál sejtek teljes száma >50%-kal és ≤75%-kal csökkent.
|
A 4. ciklus végén (minden ciklus 42 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XMYY-2020KY067-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .