Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 177Lu-AB-3PRGD2 klinikai értékelése különböző szilárd daganatokban αvβ3 integrin pozitív expresszióval

2024. április 19. frissítette: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Nyílt, nem véletlenszerű, egyközpontú, kutató által kezdeményezett kísérlet a 177Lu-AB-3PRGD2 hatékonyságának meghatározására különféle szilárd daganatokban, αvβ3 integrin pozitív expresszióval

Ez egy nyílt elrendezésű, nem kontrollált, nem randomizált vizsgálat a 177Lu-AB-3PRGD2 terápiás hatékonyságának felmérésére különböző szolid daganatokban szenvedő betegeknél, akik 177Lu-AB-3PRGD alkalmazásával radioligand terápián esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az αvβ3 integrin erősen expresszálódik egyes tumorsejtekben és neovaszkularizációban, ami ideális célpont a szolid tumorok diagnosztizálására és kezelésére. A 177Lu-AB-3PRGD2 egyfajta új gyógyszer, amely független kínai kutatáson és fejlesztésen alapul, és hatékony célpontot jelent a daganatok kezelésében. Valamennyi beteg teljes testre kiterjedő 68Ga-RGD PET/CT-n esett át a kiválasztás céljából, és egy héten belül elfogadták az intravénás injekciót 2,96 GBq (80 mCi) fix dózisú 177Lu-AB-3PRGD2-vel. A kezelést legfeljebb 4 ciklusra tervezik, a ciklusok közötti időintervallum 6 hét. Az elsődleges végpont a 177Lu-AB-3PRGD2 előzetes kezelési hatékonyságát értékelte, amelyet különböző előrehaladott daganatokban szenvedő betegek radioligandum-terápiájában használtak. A másodlagos végpont a 177Lu-AB-3PRGD2 biztonságosságát értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Hao Fu, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  2. 18 éves és idősebb.
  3. Megerősített, nem reszekálható vagy metasztatikus, refrakter rák mérhető betegséggel RECIST szerint (1.1-es verzió) (azaz legalább 1 lézió > 1 cm vagy nyirokcsomó > 1,5 cm a rövid tengelyen).
  4. Progresszív betegség többsoros kezelés után.
  5. A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza ≤ 3.
  6. A résztvevőnek a 68Ga-RGD PET/CT vizsgálat előtt legalább 2 héttel (kimosódási időszak) el kell végeznie a terápiát. A korábbi kezeléssel kapcsolatos bármely klinikailag jelentős toxicitás (a hajhullás és a szenzoros neuropátia kivételével) a 2. fokozat vagy a kiindulási érték alá szűnt. A 68Ga-RGD vizsgálatba való belépés és a szkennelés befejezése.
  7. A hematológiai paraméterek meghatározása: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 sejt/mm3 Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm3 Hemoglobin ≥ 8 g/dl.
  8. Vérkémiai szintek AST, ALT, alkalikus foszfatáz ≤ a normál felső határának 5-szöröse (ULN) Összes bilirubin ≤ 3-szorosa a normálérték felső határának Kreatinin ≤ 3-szorosa a normálérték felső határának Képes mozdulatlanul maradni 30-60 percig vizsgálatonként.

Kizárási kritériumok:

  1. Részt vesz bármely kémiai antikoaguláns kezelésében, beleértve a vérlemezke-gátló szereket is (az ASA kivételével).
  2. 3. vagy 4. osztályú NYHA pangásos szívelégtelenségben szenvedők.
  3. Klinikailag jelentős vérzés a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül (pl. gyomor-bélrendszeri vérzés, koponyaűri vérzés).
  4. Terhes vagy szoptató nők.
  5. Nagysebészeti beavatkozás: minden olyan sebészeti beavatkozás, amely általános érzéstelenítéssel és jelentős bemetszéssel jár (pl. nagyobb, mint amennyi a központi vénás hozzáférés, a perkután tápszonda vagy a biopszia elhelyezéséhez szükséges) az 1. vizsgálati nap vagy a következő 6 héten belül várható műtét előtt 28 napon belül.
  6. További aktív rosszindulatú daganata van, amely kezelést igényel az elmúlt 2 évben.
  7. Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek), amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
  8. Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek akadályoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
  9. A súlykorlátozás (350 font) miatt nem végezhető el PET/CT vizsgálat.
  10. INR>1,2; PTT>5 másodperccel az UNL felett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 177Lu-AB-3PRGD2
177Lu-AB-3PRGD2 Maximum 4 ciklus 80 mCi (2,96 GBq) 177Lu-AB-3PRGD2, egyenként. Beadás módja: Lassú intravénás infúzió/injekció (i.v.) A kezelés időtartama: 4 ciklus, 6 hetente
Drog: 177Lu-AB-3PRGD2 radioligand terápia
A 177Lu-AB-3PRGD2 80 mCi (2,96 GBq) radioligand terápiát 6 hetente végezzük. Maximum 4 ciklust kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A 4. ciklus végén (minden ciklus 42 napos)
A 68Ga-RGD-t a RECIST 1.1 hatékonyságának értékelése érdekében végzi el. A 68Ga-RGD-t különösen a kiinduláskor és két kezelési ciklus után 6 héttel kell elvégezni.
A 4. ciklus végén (minden ciklus 42 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A 4. ciklus végén (minden ciklus 42 napos)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint. Dóziskorlátozó toxicitásként minden 177Lu-AB-3PRGD2-vel kapcsolatos AE ≥ 3-as fokozatot (G3) határoztak meg. Hemoglobin esetén < 8,0 g/dl; < 4,9 mmol/L; < 80 g/l; Vérátömlesztésre van szüksége gyógyulni. Súlyos hypocytosis vagy ebben a korcsoportban A normál sejtek teljes száma >50%-kal és ≤75%-kal csökkent.
A 4. ciklus végén (minden ciklus 42 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Haojun Chen, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XMYY-2020KY067-05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a 177Lu-AB-3PRGD2 radioligand terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel