인테그린 αvβ3 양성 발현을 이용한 다양한 고형 종양에서의 177Lu-AB-3PRGD2의 임상 평가
2025년 8월 5일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Integrin αvβ3 양성 발현을 통해 다양한 고형 종양에서 177Lu-AB-3PRGD2의 유효성을 확인하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 단일 센터, 연구자 주도 시험
이는 177Lu-AB-3PRGD를 사용하여 방사성 리간드 요법을 받게 될 다양한 고형 종양 환자에서 177Lu-AB-3PRGD2의 치료 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 비대조, 비무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
인테그린 αvβ3은 일부 종양 세포 및 혈관신생에서 고도로 발현되며, 이는 고형 종양의 진단 및 치료에 이상적인 표적입니다.
177Lu-AB-3PRGD2는 중국에서 독립적인 연구 개발을 기반으로 한 일종의 신약으로 종양 치료에 효과적인 표적을 제공합니다.
모든 환자는 선택을 위해 전신 68Ga-RGD PET/CT를 받았고 1주일 이내에 177Lu-AB-3PRGD2의 고정 용량 2.96GBq(80mCi)의 정맥 주사를 받았습니다.
치료는 최대 4주기로 계획되며, 주기 사이의 간격은 6주입니다.
1차 평가변수는 다양한 진행성 종양 환자의 방사선리간드 치료에 사용되는 177Lu-AB-3PRGD2의 예비 치료 효능을 평가했습니다.
2차 평가변수는 177Lu-AB-3PRGD2의 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haojun Chen, MD, PhD
- 전화번호: +8618659285282
- 이메일: leochen0821@foxmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hao Fu
- 전화번호: +8615959230059
- 이메일: fuhaonuclear@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
연락하다:
- Hao Fu, MD, PhD
- 전화번호: +8615959230059
- 이메일: fuhaonuclear@163.com
-
연락하다:
- Haojun Chen
- 전화번호: +8618659285282
- 이메일: leochen0821@foxmail.com
-
수석 연구원:
- Haojun Chen, MD, PhD
-
부수사관:
- Hao Fu, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
- 18세 이상.
- RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있는 절제 불가능하거나 전이성 난치성 암이 확인되었습니다(즉, 단축에서 최소 1개의 병변 > 1cm 또는 림프절 > 1.5cm).
- 다선 치료 후 진행성 질환.
- 동부 종양학 협력 그룹 성과 상태 ≤ 3.
- 참가자는 68Ga-RGD PET/CT 스캔 전 최소 2주(휴약 기간) 이전 치료를 완료해야 합니다. 이전 치료와 관련된 모든 임상적으로 유의한 독성(탈모 및 감각 신경병증 제외)은 2등급 또는 기준선 미만으로 해결되었습니다. 68Ga-RGD 연구 진입 완료 및 스캔 완료.
- 혈액학적 매개변수는 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000세포/mm3 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3 헤모글로빈 ≥ 8g/dL로 정의됩니다.
- AST, ALT, 알칼리성 인산분해효소로 정의된 혈액 화학 수치 ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배 총 빌리루빈 ≤ ULN의 3배 크레아티닌 ≤ ULN의 3배 스캔당 최대 30~60분 동안 움직이지 않을 수 있습니다.
제외 기준:
- 항혈소판제를 포함한 모든 화학적 항응고제 참가자(ASA 제외).
- 3등급 또는 4등급 NYHA 울혈성 심부전 환자.
- 임상시험 시작 전 2주 이내에 임상적으로 유의미한 출혈(예: 위장 출혈, 두개내 출혈).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 대수술은 전신 마취와 상당한 절개(예: 연구 1일 전 28일 이내 또는 이후 6주 이내에 예상되는 수술을 위해 중심 정맥 접근, 경피 영양 공급 튜브 또는 생검 배치에 필요한 것보다 큼.
- 지난 2년 이내에 치료가 필요한 추가적인 활성 악성종양이 있는 경우.
- 전신 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
- 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 정신 질환/사회적 상황
- 무게 제한(350lbs)으로 인해 PET/CT 스캔을 받을 수 없습니다.
- INR>1.2; UNL보다 PTT>5초.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 177Lu-AB-3PRGD2
177Lu-AB-3PRGD2 각각 80mCi(2.96GBq) 177Lu-AB-3PRGD2의 최대 4주기.
투여 경로: 느린 정맥 주입/주사(i.v.) 치료 기간: 4주기, 매 6주
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177Lu-AB-3PRGD2 80mCi(2.96GBq)를 사용한 방사성리간드 요법은 6주마다 수행됩니다.
최대 4주기가 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 4주기가 끝나면(각 주기는 42일)
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68Ga-RGD는 RECIST 1.1에 의한 효능 평가를 위해 수행됩니다.
특히 68Ga-RGD는 기준시점과 2회 치료주기 후 6주차에 실시한다.
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4주기가 끝나면(각 주기는 42일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 4주기가 끝나면(각 주기는 42일)
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
용량 제한 독성은 177Lu-AB-3PRGD2 관련 AE ≥ 3등급(G3)으로 정의되었습니다.
헤모글로빈 < 8.0g/dL의 경우; < 4.9mmol/L; < 80g/L; 수혈 치료가 필요합니다.
심각한 저혈구증가증 또는 이 연령대의 경우 전체 정상 세포 수가 >50% 및 ≤75% 감소했습니다.
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4주기가 끝나면(각 주기는 42일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Haojun Chen, MD, PhD, The first affiliated hospital of xiamen university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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