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インテグリンαvβ3陽性発現を伴う様々な固形腫瘍における177Lu-AB-3PRGD2の臨床評価

2025年8月5日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University

インテグリンαvβ3陽性発現を有する様々な固形腫瘍における177Lu-AB-3PRGD2の有効性を判定するための非盲検、非ランダム化、単一施設、医師主導治験

これは、177Lu-AB-3PRGDを使用した放射性リガンド療法を受ける予定のさまざまな固形腫瘍患者における177Lu-AB-3PRGD2の治療効果を評価するための非盲検、非対照、非ランダム化研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

インテグリン αvβ3 は一部の腫瘍細胞および血管新生で高度に発現しており、固形腫瘍の診断および治療の理想的な標的です。 177Lu-AB-3PRGD2 は、中国での独立した研究開発に基づいた一種の新薬であり、腫瘍の治療に効果的な標的を提供します。 すべての患者は選択のために全身 68Ga-RGD PET/CT を受け、1 週間以内に 2.96 GBq (80 mCi) の固定用量の 177Lu-AB-3PRGD2 の静脈内注射を受け入れました。 治療は最大 4 サイクルで計画されており、サイクル間の間隔は 6 週間です。 主要評価項目は、さまざまな進行腫瘍患者の放射性リガンド療法に使用される 177Lu-AB-3PRGD2 の予備治療効果を評価しました。 副次評価項目は、177Lu-AB-3PRGD2 の安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haojun Chen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Hao Fu, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
  2. 18歳以上。
  3. RECIST（バージョン1.1）による測定可能な疾患を伴う切除不能または転移性難治性がんが確認されている（すなわち、短軸が1cmを超える病変またはリンパ節が1.5cmを超える少なくとも1つの病変）。
  4. 複数ラインの治療後の進行性疾患。
  5. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス ≤ 3。
  6. 参加者は、68Ga-RGD PET/CTスキャンの少なくとも2週間前（休薬期間）に事前治療を完了している必要があります。 以前の治療に関連した臨床的に重大な毒性（脱毛および感覚神経障害を除く）は、グレード 2 またはベースライン未満で解決されました。 68Ga-RGD 研究へのエントリーの完了とスキャンの完了。
  7. 血液学的パラメーターは、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000 細胞/mm3 血小板数 ≥ 50,000/mm3 ヘモグロビン ≥ 8 g/dL として定義されます。
  8. AST、ALT、アルカリホスファターゼとして定義される血液化学レベル 正常値の上限（ULN）の 5 倍以下 総ビリルビン ≤ ULN の 3 倍 クレアチニン ≤ ULN の 3 倍 スキャンごとに最大 30 ～ 60 分間静止していられる。

除外基準:

  1. 抗血小板薬（ASAを除く）を含む化学抗凝固薬の投与を受けている患者。
  2. クラス3または4のNYHAうっ血性心不全の参加者。
  3. 治験参加前2週間以内の臨床的に重大な出血（例： 胃腸出血、頭蓋内出血）。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 大手術。全身麻酔と大きな切開を伴う外科手術として定義されます（つまり、 中心静脈アクセス、経皮栄養チューブ、または生検の設置に必要なサイズよりも大きい）研究1日目の28日以内、またはその後6週間以内に予想される手術。
  6. 過去 2 年以内に治療が必要な追加の活動性悪性腫瘍がある。
  7. 全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  8. 研究要件の遵守を妨げる精神疾患/社会的状況
  9. 体重制限 (350 ポンド) のため、PET/CT スキャンは受けられません。
  10. INR>1.2; PTT>UNL を 5 秒上回る。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：177Lu-AB-3PRGD2
177Lu-AB-3PRGD2 80 mCi (2.96 GBq) 177Lu-AB-3PRGD2 をそれぞれ最大 4 サイクル。 投与経路: ゆっくりとした静脈内注入/注射 (i.v.) 治療期間: 6 週間ごとの 4 サイクル
薬：177Lu-AB-3PRGD2 放射性リガンド療法
177Lu-AB-3PRGD2 80 mCi (2.96 GBq) を使用する放射性リガンド療法は、6 週間ごとに実行されます。 最大 4 サイクルが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 42 日)
68Ga-RGDはRECIST 1.1による有効性評価を行う予定です。 特に、68Ga-RGDはベースライン時と、2つの治療サイクルの6週間後に実行されます。
サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 42 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 42 日)
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。 用量制限毒性は、グレード 3 (G3) 以上の 177Lu-AB-3PRGD2 関連 AE として定義されました。 ヘモグロビン < 8.0 g/dL; < 4.9 mmol/L; < 80 g/L;輸血が必要です。 重度の細胞減少症またはこの年齢層の場合 正常細胞の総数が 50% 以上、75% 以下減少しました。
サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 42 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

捜査官

  • スタディチェア：Haojun Chen, MD, PhD、The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月12日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月17日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XMYY-2020KY067-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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