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引产前定制的信息视频对缓解焦虑的影响 - 一项随机对照试验

2024年7月28日 更新者：Wolfson Medical Center
根据 STAI 调查问卷，与标准咨询相比，确定足月产妇在医学上指示的引产前观看个性化视频是否可以降低焦虑水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

过去十年中，引产 (IOL) 的普及率有所上升，在发达国家已达到所有分娩的 15% 至 30%。 IOL 通常使用羊膜外球囊（机械诱导）或前列腺素（药物诱导）进行。 IOL 的医学适应症包括孕产妇和胎儿适应症，与保守治疗相比，引产可改善孕产妇和新生儿结局。

引产过程可能与焦虑有关，尤其是对于第一次接受人工晶体植入的女性。 之前的研究主要关注人工晶状体的成功率，检查阴道分娩率或分娩时间。 只有少数研究解决了人工晶状体手术可能带来的不适和焦虑。 澳大利亚之前的一项研究发现，接受人工晶体植入术的女性希望获得更多选择，并获得有关该过程及其可能风险的更多信息。 瑞典的一项研究发现，接受引产的妇女的分娩经历不如自然分娩的妇女积极，前者对婴儿的健康表示出更大的关注。

个性化视频技术允许创建定制的教学视频，这​​可能有助于减少焦虑并减少人工晶体植入过程和预期胎儿健康的不确定因素。 这项技术的一个可能的优点是它可以更好地吸引患者并以简单明了的方式解释医疗干预。 许多研究都检验了在医疗程序之前播放标准化或个性化视频剪辑的效果。 这些研究表明，在提高依从性和加强个人对手术的承诺方面以及在使用该技术时对未来事件有更深入的了解方面具有显着的有效性。 该技术是一种简单的方法，不涉及药物或侵入性医疗干预来减轻疼痛和焦虑。

本研究的目的是检查使用个性化视频是否可以降低患者在引产期间的焦虑程度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • H̱olon、以色列
        • 招聘中
        • Wolfson Medical Center
        • 接触：
          • Matan Friedman

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18-45岁、足月接受医用人工晶体植入的孕妇。
  • 宫颈不良（BISHOP 评分 <6）。
  • 使用前列腺素 E2 (PGE2) 片剂或羊膜外球囊 (EAB) 促进宫颈成熟。
  • 同意参与该研究。
  • 没有语言障碍阻碍问卷的完成。

排除标准：

  • 对 PGE2 的敏感性。
  • 早产。
  • 胎膜早破。
  • 死胎。
  • 选择性终止妊娠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：个性化视频组
在视频组中，除了标准咨询外，患者还将在开始人工晶体植入前观看个性化视频。
其他：个性化视频
登记并分配到干预组后，患者将通过短信收到描述不同诱导方法的个性化视频链接。
其他名称：
  • 视频组
无干预：控制组
在开始 IOL 之前，患者将仅接受标准咨询。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
STAI问卷得分
大体时间：研究组和对照组的患者将被要求完成两次 STAI 调查问卷，具体如下： • 引产前 • IOL 完成后（插入 EAB 或第一片 PGE2 片后立即）。
这是一份经过验证的状态焦虑评估问卷，称为状态特质焦虑量表 (STAI)。 它包括 20 个表现焦虑特征的感受的项目。 参与者将被要求对所描述的每种感觉在多大程度上代表他们目前的特征，评分范围从 1（完全不）到 4（非常严重）。 每份调查问卷的最终分数是在颠倒积极措辞项目的等级后，将所有评分相加得出的。 分数越高表明焦虑程度越高。
研究组和对照组的患者将被要求完成两次 STAI 调查问卷，具体如下： • 引产前 • IOL 完成后（插入 EAB 或第一片 PGE2 片后立即）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
满意度调查问卷
大体时间：IOL 完成后（插入 EAB 或第一颗 PGE2 片后立即）。
两组参与者都将被要求在人工晶状体植入后完成一份满意度调查问卷，评分范围为 1 到 5（1 - 非常低满意度，2 - 低满意度，3 - 中等满意度，4 - 高满意度，5 - 非常高满意度）。
IOL 完成后（插入 EAB 或第一颗 PGE2 片后立即）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wolfson Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月28日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0091-22-WOMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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