Vliv přizpůsobeného informativního videa před vyvoláním porodu na úlevu od úzkosti – randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence indukce porodu (IOL) se za poslední desetiletí zvýšila a dosáhla 15 až 30 % všech porodů ve vyspělých zemích. IOL se běžně provádí pomocí extraamniotického balónku (mechanická indukce) nebo prostaglandinů (farmakologická indukce). Lékařské indikace IOL zahrnují indikace matky a plodu, kde vyvolání porodu vede ke zlepšení mateřských a neonatálních výsledků ve srovnání s konzervativní léčbou.
Proces indukce porodu může být spojen s úzkostí, zejména u žen, které podstupují IOL poprvé. Předchozí studie se zaměřovaly na úspěch IOL, zkoumaly rychlost vaginálního porodu nebo dobu do porodu. Pouze několik studií se zabývalo nepohodlím a úzkostí, které mohou doprovázet postupy IOL. Předchozí studie z Austrálie zjistila, že ženy podstupující IOL si přály, aby jim byly předloženy možnosti výběru a získaly více informací o procesu a jeho možných rizicích. Švédská studie zjistila, že porodní zkušenost žen, které podstoupily indukci porodu, byla méně pozitivní než u žen, které porodily spontánně, přičemž první z nich vyjádřily větší obavy o zdraví dítěte.
Personalizovaná video technologie umožňuje vytvářet přizpůsobená instruktážní videa, která mohou pomoci snížit úzkost a snížit prvek nejistoty ohledně procesu IOL a očekávaného zdraví plodu. Možnou výhodou této technologie je, že může lépe zapojit pacienty a vysvětlit mediální intervenci jednoduchým a jasným způsobem. Mnoho studií zkoumalo účinek prezentace videoklipů, ať už standardizovaných nebo personalizovaných, před lékařskými procedurami. Tyto studie prokázaly významnou účinnost při zlepšování adherence a posilování odhodlání jednotlivce k postupu, stejně jako vytváření hlubšího porozumění budoucím událostem při používání této technologie. Tato technologie je jednoduchou metodou, která nezahrnuje farmakologické nebo invazivní lékařské zásahy ke zmírnění bolesti a úzkosti.
Cílem této studie je prozkoumat, zda použití personalizovaného videa snižuje míru úzkosti pacientky během indukce porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matan Friedman, MD
- Telefonní číslo: +972544210360
- E-mail: matan.friedman@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
H̱olon, Izrael
- Nábor
- Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Matan Friedman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18–45 let podstupující lékařskou IOL v termínu.
- Nepříznivý děložní čípek (BISHOP skóre <6).
- Cervikální zrání buď tabletami prostaglandinu E2 (PGE2) nebo extraamniotickým balónkem (EAB).
- Poskytl souhlas s účastí ve studii.
- Žádná jazyková bariéra nebrání vyplnění dotazníku.
Kritéria vyloučení:
- Citlivost na PGE2.
- Předčasný porod.
- Předčasné protržení membrán.
- Mrtvé narození.
- Volitelné ukončení těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná skupina videí
Ve videoskupině budou pacienti kromě standardního poradenství sledovat personalizované video před zahájením IOL.
|
Po zařazení do intervenční skupiny pacienti obdrží prostřednictvím textové zprávy odkaz na personalizované video popisující různé indukční metody.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Před zahájením IOL se pacientům dostane pouze standardního poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku STAI
Časové okno: Pacient ve studii i v kontrolní skupině bude požádán o vyplnění dotazníku STAI dvakrát, jak je popsáno níže: • Před indukcí porodu • Po dokončení IOL (buď ihned po zavedení EAB nebo první tablety PGE2).
|
Jedná se o validovaný dotazník pro hodnocení stavové úzkosti nazývaný State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Obsahuje 20 položek prezentujících pocity charakteristické pro úzkost.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak moc je každý z popsaných pocitů v tuto chvíli charakterizuje, na škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi ano).
Konečné skóre každého dotazníku se získá sečtením všech hodnocení po obrácení stupnice u pozitivně formulovaných položek.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Pacient ve studii i v kontrolní skupině bude požádán o vyplnění dotazníku STAI dvakrát, jak je popsáno níže: • Před indukcí porodu • Po dokončení IOL (buď ihned po zavedení EAB nebo první tablety PGE2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník spokojenosti
Časové okno: Po dokončení IOL (buď ihned po zavedení EAB nebo první tablety PGE2).
|
Účastníci v obou skupinách budou požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti po IOL na stupnici od jedné do pěti (1 – velmi nízká spokojenost, 2 – nízká spokojenost, 3 – střední spokojenost, 4 – vysoká spokojenost, 5 – velmi vysoká spokojenost).
|
Po dokončení IOL (buď ihned po zavedení EAB nebo první tablety PGE2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goffinet F, Dreyfus M, Carbonne B, Magnin G, Cabrol D. [Survey of the practice of cervical ripening and labor induction in France]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2003 Nov;32(7):638-46. French.
- Mackenzie IZ. Induction of labour at the start of the new millennium. Reproduction. 2006 Jun;131(6):989-98. doi: 10.1530/rep.1.00709.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S. Listening to Mothers II: Report of the Second National U.S. Survey of Women's Childbearing Experiences: Conducted January-February 2006 for Childbirth Connection by Harris Interactive(R) in partnership with Lamaze International. J Perinat Educ. 2007 Fall;16(4):15-7. doi: 10.1624/105812407X244778.
- National Collaborating Centre for Women and Children'sHealth. Induction of labour. London: NICE, 2008
- Public Health Agency of Canada. Canadian Perinatal Health Report, 2008 edn. Ottawa: Public Health Agency of Canada, 2008
- Mozurkewich EL, Chilimigras JL, Berman DR, Perni UC, Romero VC, King VJ, Keeton KL. Methods of induction of labour: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Oct 27;11:84. doi: 10.1186/1471-2393-11-84.
- Nuutila M, Halmesmaki E, Hiilesmaa V, Ylikorkala O. Women's anticipations of and experiences with induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Sep;78(8):704-9.
- Kleiner I, Mor L, Friedman M, Abeid AA, Shoshan NB, Toledano E, Bar J, Weiner E, Barda G. The use of virtual reality during extra-amniotic balloon insertion for pain and anxiety relief-a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Jan;6(1):101222. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101222. Epub 2023 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0091-22-WOMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Personalizované video
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno