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Der Einfluss eines maßgeschneiderten informativen Videos vor der Geburtseinleitung auf die Linderung von Angstzuständen – eine randomisierte kontrollierte Studie

28. Juli 2024 aktualisiert von: Wolfson Medical Center
Es sollte festgestellt werden, ob das Ansehen eines personalisierten Videos vor der medizinisch indizierten Weheneinleitung bei Reifgebärenden laut STAI-Fragebogen das Angstniveau im Vergleich zu einer Standardberatung verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der Geburtseinleitung (IOL) hat im letzten Jahrzehnt zugenommen und liegt in Industrieländern bei 15 bis 30 % aller Entbindungen. IOL wird üblicherweise mit einem extraamnionischen Ballon (mechanische Induktion) oder Prostaglandinen (pharmakologische Induktion) durchgeführt. Medizinische Indikationen für IOL umfassen mütterliche und fetale Indikationen, bei denen die Einleitung der Wehen im Vergleich zur konservativen Behandlung zu besseren mütterlichen und neonatalen Ergebnissen führt.

Der Prozess der Weheneinleitung kann mit Ängsten verbunden sein, insbesondere bei Frauen, die sich zum ersten Mal einer IOL unterziehen. Frühere Studien konzentrierten sich auf den IOL-Erfolg und untersuchten die vaginale Entbindungsrate oder die Zeit bis zur Entbindung. Nur wenige Studien haben sich mit den Beschwerden und Ängsten befasst, die mit IOL-Eingriffen einhergehen können. Eine frühere Studie aus Australien ergab, dass Frauen, die sich einer IOL unterziehen, sich eine Auswahlmöglichkeit wünschen und mehr Informationen über den Prozess und seine möglichen Risiken erhalten möchten. Eine schwedische Studie ergab, dass die Geburtseinleitung von Frauen, die eine Weheneinleitung durchführten, weniger positiv war als die von Frauen, die spontan entbunden hatten, wobei erstere eine größere Sorge um die Gesundheit des Babys zum Ausdruck brachten.

Die personalisierte Videotechnologie ermöglicht die Erstellung individueller Lehrvideos, die dazu beitragen können, Ängste abzubauen und die Unsicherheit hinsichtlich des IOL-Prozesses und der erwarteten Gesundheit des Fötus zu verringern. Ein möglicher Vorteil dieser Technologie besteht darin, dass sie Patienten besser einbeziehen und den medialen Eingriff auf einfache und klare Weise erklären kann. Viele Studien haben die Wirkung der Präsentation von Videoclips, ob standardisiert oder personalisiert, vor medizinischen Eingriffen untersucht. Diese Studien haben eine erhebliche Wirksamkeit bei der Verbesserung der Adhärenz und der Stärkung des Engagements des Einzelnen für das Verfahren sowie bei der Schaffung eines tieferen Verständnisses zukünftiger Ereignisse beim Einsatz dieser Technologie gezeigt. Diese Technologie ist eine einfache Methode, die keine pharmakologischen oder invasiven medizinischen Eingriffe zur Linderung von Schmerzen und Angstzuständen erfordert.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung eines personalisierten Videos das Angstniveau der Patienten während der Geburtseinleitung verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • H̱olon, Israel
        • Rekrutierung
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
          • Matan Friedman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich zum Zeitpunkt der Entbindung einer medizinischen IOL unterziehen.
  • Ungünstiger Gebärmutterhals (BISHOP-Score <6).
  • Zervikale Reifung entweder mit Prostaglandin-E2-Tabletten (PGE2) oder mit einem extra-amniotischen Ballon (EAB).
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
  • Keine Sprachbarriere, die das Ausfüllen des Fragebogens verhindert.

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber PGE2.
  • Vorzeitige Wehen.
  • Vorzeitiger Blasensprung.
  • Totgeburt.
  • Gewollter Schwangerschaftsabbruch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Videogruppe
In der Videogruppe sehen sich die Patienten zusätzlich zur Standardberatung vor Beginn der IOL ein personalisiertes Video an.
Nach der Anmeldung und Zuordnung zur Interventionsgruppe erhalten die Patienten per SMS einen Link zu einem personalisierten Video, in dem die verschiedenen Induktionsmethoden beschrieben werden.
Andere Namen:
  • Videogruppe
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten erhalten vor Beginn der IOL nur eine Standardberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des STAI-Fragebogens
Zeitfenster: Patienten sowohl in der Studie als auch in der Kontrollgruppe werden gebeten, den STAI-Fragebogen zweimal wie unten beschrieben auszufüllen: • Vor der Weheneinleitung • Nach Abschluss der IOL (entweder unmittelbar nach dem Einsetzen des EAB oder der ersten PGE2-Tablette).
Hierbei handelt es sich um einen validierten Fragebogen zur Beurteilung von Staatsangst, der als State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bezeichnet wird. Es enthält 20 Items, die für Angst charakteristische Gefühle darstellen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) zu bewerten, wie sehr jedes der beschriebenen Gefühle sie derzeit prägt. Die endgültige Punktzahl für jeden Fragebogen ergibt sich aus der Summierung aller Bewertungen, nachdem die Skala für die positiv formulierten Elemente umgekehrt wurde. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
Patienten sowohl in der Studie als auch in der Kontrollgruppe werden gebeten, den STAI-Fragebogen zweimal wie unten beschrieben auszufüllen: • Vor der Weheneinleitung • Nach Abschluss der IOL (entweder unmittelbar nach dem Einsetzen des EAB oder der ersten PGE2-Tablette).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Nach Abschluss der IOL (entweder unmittelbar nach Einlage des EAB oder der ersten PGE2-Tablette).
Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, nach der IOL einen Zufriedenheitsfragebogen auf einer Skala von eins bis fünf auszufüllen (1 – sehr geringe Zufriedenheit, 2 – geringe Zufriedenheit, 3 – mäßige Zufriedenheit, 4 – hohe Zufriedenheit, 5 – sehr hohe Zufriedenheit).
Nach Abschluss der IOL (entweder unmittelbar nach Einlage des EAB oder der ersten PGE2-Tablette).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0091-22-WOMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Personalisiertes Video

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