- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06375746
Der Einfluss eines maßgeschneiderten informativen Videos vor der Geburtseinleitung auf die Linderung von Angstzuständen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz der Geburtseinleitung (IOL) hat im letzten Jahrzehnt zugenommen und liegt in Industrieländern bei 15 bis 30 % aller Entbindungen. IOL wird üblicherweise mit einem extraamnionischen Ballon (mechanische Induktion) oder Prostaglandinen (pharmakologische Induktion) durchgeführt. Medizinische Indikationen für IOL umfassen mütterliche und fetale Indikationen, bei denen die Einleitung der Wehen im Vergleich zur konservativen Behandlung zu besseren mütterlichen und neonatalen Ergebnissen führt.
Der Prozess der Weheneinleitung kann mit Ängsten verbunden sein, insbesondere bei Frauen, die sich zum ersten Mal einer IOL unterziehen. Frühere Studien konzentrierten sich auf den IOL-Erfolg und untersuchten die vaginale Entbindungsrate oder die Zeit bis zur Entbindung. Nur wenige Studien haben sich mit den Beschwerden und Ängsten befasst, die mit IOL-Eingriffen einhergehen können. Eine frühere Studie aus Australien ergab, dass Frauen, die sich einer IOL unterziehen, sich eine Auswahlmöglichkeit wünschen und mehr Informationen über den Prozess und seine möglichen Risiken erhalten möchten. Eine schwedische Studie ergab, dass die Geburtseinleitung von Frauen, die eine Weheneinleitung durchführten, weniger positiv war als die von Frauen, die spontan entbunden hatten, wobei erstere eine größere Sorge um die Gesundheit des Babys zum Ausdruck brachten.
Die personalisierte Videotechnologie ermöglicht die Erstellung individueller Lehrvideos, die dazu beitragen können, Ängste abzubauen und die Unsicherheit hinsichtlich des IOL-Prozesses und der erwarteten Gesundheit des Fötus zu verringern. Ein möglicher Vorteil dieser Technologie besteht darin, dass sie Patienten besser einbeziehen und den medialen Eingriff auf einfache und klare Weise erklären kann. Viele Studien haben die Wirkung der Präsentation von Videoclips, ob standardisiert oder personalisiert, vor medizinischen Eingriffen untersucht. Diese Studien haben eine erhebliche Wirksamkeit bei der Verbesserung der Adhärenz und der Stärkung des Engagements des Einzelnen für das Verfahren sowie bei der Schaffung eines tieferen Verständnisses zukünftiger Ereignisse beim Einsatz dieser Technologie gezeigt. Diese Technologie ist eine einfache Methode, die keine pharmakologischen oder invasiven medizinischen Eingriffe zur Linderung von Schmerzen und Angstzuständen erfordert.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung eines personalisierten Videos das Angstniveau der Patienten während der Geburtseinleitung verringert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matan Friedman, MD
- Telefonnummer: +972544210360
- E-Mail: matan.friedman@gmail.com
Studienorte
-
-
-
H̱olon, Israel
- Rekrutierung
- Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Matan Friedman
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich zum Zeitpunkt der Entbindung einer medizinischen IOL unterziehen.
- Ungünstiger Gebärmutterhals (BISHOP-Score <6).
- Zervikale Reifung entweder mit Prostaglandin-E2-Tabletten (PGE2) oder mit einem extra-amniotischen Ballon (EAB).
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
- Keine Sprachbarriere, die das Ausfüllen des Fragebogens verhindert.
Ausschlusskriterien:
- Empfindlichkeit gegenüber PGE2.
- Vorzeitige Wehen.
- Vorzeitiger Blasensprung.
- Totgeburt.
- Gewollter Schwangerschaftsabbruch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Personalisierte Videogruppe
In der Videogruppe sehen sich die Patienten zusätzlich zur Standardberatung vor Beginn der IOL ein personalisiertes Video an.
|
Nach der Anmeldung und Zuordnung zur Interventionsgruppe erhalten die Patienten per SMS einen Link zu einem personalisierten Video, in dem die verschiedenen Induktionsmethoden beschrieben werden.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten erhalten vor Beginn der IOL nur eine Standardberatung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des STAI-Fragebogens
Zeitfenster: Patienten sowohl in der Studie als auch in der Kontrollgruppe werden gebeten, den STAI-Fragebogen zweimal wie unten beschrieben auszufüllen: • Vor der Weheneinleitung • Nach Abschluss der IOL (entweder unmittelbar nach dem Einsetzen des EAB oder der ersten PGE2-Tablette).
|
Hierbei handelt es sich um einen validierten Fragebogen zur Beurteilung von Staatsangst, der als State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bezeichnet wird.
Es enthält 20 Items, die für Angst charakteristische Gefühle darstellen.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) zu bewerten, wie sehr jedes der beschriebenen Gefühle sie derzeit prägt.
Die endgültige Punktzahl für jeden Fragebogen ergibt sich aus der Summierung aller Bewertungen, nachdem die Skala für die positiv formulierten Elemente umgekehrt wurde.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
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Patienten sowohl in der Studie als auch in der Kontrollgruppe werden gebeten, den STAI-Fragebogen zweimal wie unten beschrieben auszufüllen: • Vor der Weheneinleitung • Nach Abschluss der IOL (entweder unmittelbar nach dem Einsetzen des EAB oder der ersten PGE2-Tablette).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Nach Abschluss der IOL (entweder unmittelbar nach Einlage des EAB oder der ersten PGE2-Tablette).
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Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, nach der IOL einen Zufriedenheitsfragebogen auf einer Skala von eins bis fünf auszufüllen (1 – sehr geringe Zufriedenheit, 2 – geringe Zufriedenheit, 3 – mäßige Zufriedenheit, 4 – hohe Zufriedenheit, 5 – sehr hohe Zufriedenheit).
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Nach Abschluss der IOL (entweder unmittelbar nach Einlage des EAB oder der ersten PGE2-Tablette).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goffinet F, Dreyfus M, Carbonne B, Magnin G, Cabrol D. [Survey of the practice of cervical ripening and labor induction in France]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2003 Nov;32(7):638-46. French.
- Mackenzie IZ. Induction of labour at the start of the new millennium. Reproduction. 2006 Jun;131(6):989-98. doi: 10.1530/rep.1.00709.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S. Listening to Mothers II: Report of the Second National U.S. Survey of Women's Childbearing Experiences: Conducted January-February 2006 for Childbirth Connection by Harris Interactive(R) in partnership with Lamaze International. J Perinat Educ. 2007 Fall;16(4):15-7. doi: 10.1624/105812407X244778.
- National Collaborating Centre for Women and Children'sHealth. Induction of labour. London: NICE, 2008
- Public Health Agency of Canada. Canadian Perinatal Health Report, 2008 edn. Ottawa: Public Health Agency of Canada, 2008
- Mozurkewich EL, Chilimigras JL, Berman DR, Perni UC, Romero VC, King VJ, Keeton KL. Methods of induction of labour: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Oct 27;11:84. doi: 10.1186/1471-2393-11-84.
- Nuutila M, Halmesmaki E, Hiilesmaa V, Ylikorkala O. Women's anticipations of and experiences with induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Sep;78(8):704-9.
- Kleiner I, Mor L, Friedman M, Abeid AA, Shoshan NB, Toledano E, Bar J, Weiner E, Barda G. The use of virtual reality during extra-amniotic balloon insertion for pain and anxiety relief-a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Jan;6(1):101222. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101222. Epub 2023 Nov 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0091-22-WOMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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