A szülést megelőző személyre szabott tájékoztató videó hatása a szorongás enyhítésére – véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés indukciójának (IOL) előfordulása nőtt az elmúlt évtizedben, és a fejlett országokban elérte az összes szülés 15-30%-át. Az IOL-t általában magzatvízen kívüli ballonnal (mechanikus indukció) vagy prosztaglandinokkal (farmakológiai indukció) végzik. Az IOL orvosi javallatai közé tartoznak az anyai és magzati indikációk, ahol a szülés indukálása jobb anyai és újszülöttkori eredményeket eredményez a konzervatív kezeléshez képest.
A szülés indukciós folyamata szorongással hozható összefüggésbe, különösen azoknál a nőknél, akiknél először végeznek IOL-t. A korábbi tanulmányok az IOL sikerére összpontosítottak, a hüvelyi szülés sebességét vagy a szülésig eltelt időt vizsgálták. Csak néhány tanulmány foglalkozott az IOL eljárásait kísérő kellemetlenséggel és szorongással. Egy korábbi Ausztráliában végzett tanulmány megállapította, hogy az IOL-en átesett nők választási lehetőségeket szeretnének nekik bemutatni, és több információt szeretnének kapni a folyamatról és annak lehetséges kockázatairól. Egy svéd tanulmány megállapította, hogy a szülés megindításán átesett nők születési tapasztalata kevésbé volt pozitív, mint a spontán szült nőké, és az előbbiek nagyobb aggodalmukat fejezték ki a baba egészsége miatt.
A személyre szabott videotechnológia lehetővé teszi személyre szabott oktatóvideók készítését, amelyek csökkenthetik a szorongást és csökkenthetik az IOL folyamatával és a várható magzati egészséggel kapcsolatos bizonytalanságot. Ennek a technológiának egy lehetséges előnye, hogy jobban bevonhatja a betegeket, és egyszerű és világos módon elmagyarázhatja a mediális beavatkozást. Számos tanulmány vizsgálta a videoklipek – akár szabványos, akár személyre szabott – orvosi eljárások előtti bemutatásának hatását. Ezek a tanulmányok jelentős hatékonyságot mutattak ki az adherencia javításában és az egyén eljárás iránti elkötelezettségének erősítésében, valamint a technológia alkalmazása során a jövőbeli események mélyebb megértésében. Ez a technológia egy egyszerű módszer, amely nem igényel gyógyszeres vagy invazív orvosi beavatkozásokat a fájdalom és a szorongás enyhítésére.
A tanulmány célja annak megvizsgálása, hogy a személyre szabott videó csökkenti-e a betegek szorongását a szülés beindítása során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matan Friedman, MD
- Telefonszám: +972544210360
- E-mail: matan.friedman@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
H̱olon, Izrael
- Toborzás
- Wolfson Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Matan Friedman
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, 18-45 évesek, orvosi műlencse kezelés alatt.
- Kedvezőtlen méhnyak (BISHOP pontszám <6).
- Méhnyak érés prosztaglandin E2 (PGE2) tablettával vagy extra-amniotikus ballonnal (EAB).
- Hozzájárulást adott a vizsgálatban való részvételhez.
- Nincs nyelvi akadály, amely akadályozza a kérdőív kitöltését.
Kizárási kritériumok:
- PGE2 érzékenység.
- Koraszülés.
- A membránok idő előtti szakadása.
- Halvaszületés.
- Elektív terhességmegszakítás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott videó csoport
A videós csoportban a betegek személyre szabott videót néznek meg az IOL megkezdése előtt, a szokásos tanácsadás mellett.
|
A beiratkozást és az intervenciós csoportba való besorolást követően a betegek szöveges üzenetben kapnak egy linket egy személyre szabott videóhoz, amely a különböző indukciós módszereket ismerteti.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek csak szokásos tanácsadásban részesülnek az IOL megkezdése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
STAI kérdőív pontszáma
Időkeret: Mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportban részt vevő pácienseket felkérjük, hogy kétszer töltsék ki a STAI kérdőívet az alábbiak szerint: • A szülés indukciója előtt • Az IOL befejezése után (vagy közvetlenül az EAB vagy az első PGE2 tabletta behelyezése után).
|
Ez egy validált kérdőív az állapotszorongás felmérésére, az úgynevezett State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
20 elemet tartalmaz, amelyek a szorongásra jellemző érzéseket mutatják be.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire jellemzi őket pillanatnyilag az egyes leírt érzések egy 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán.
Az egyes kérdőívek végső pontszámát az értékelések összegzésével, a pozitív megfogalmazású tételek skálájának megfordításával kapjuk meg.
A magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez.
|
Mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoportban részt vevő pácienseket felkérjük, hogy kétszer töltsék ki a STAI kérdőívet az alábbiak szerint: • A szülés indukciója előtt • Az IOL befejezése után (vagy közvetlenül az EAB vagy az első PGE2 tabletta behelyezése után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elégedettségi kérdőív
Időkeret: Az IOL befejezése után (vagy közvetlenül az EAB vagy az első PGE2 tabletta behelyezése után).
|
Mindkét csoport résztvevőit megkérjük, hogy töltsenek ki egy elégedettségi kérdőívet az IOL után egytől ötig terjedő skálán (1 - nagyon alacsony elégedettség, 2 - alacsony elégedettség, 3 - közepes elégedettség, 4 - magas elégedettség, 5 - nagyon magas elégedettség).
|
Az IOL befejezése után (vagy közvetlenül az EAB vagy az első PGE2 tabletta behelyezése után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goffinet F, Dreyfus M, Carbonne B, Magnin G, Cabrol D. [Survey of the practice of cervical ripening and labor induction in France]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2003 Nov;32(7):638-46. French.
- Mackenzie IZ. Induction of labour at the start of the new millennium. Reproduction. 2006 Jun;131(6):989-98. doi: 10.1530/rep.1.00709.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S. Listening to Mothers II: Report of the Second National U.S. Survey of Women's Childbearing Experiences: Conducted January-February 2006 for Childbirth Connection by Harris Interactive(R) in partnership with Lamaze International. J Perinat Educ. 2007 Fall;16(4):15-7. doi: 10.1624/105812407X244778.
- National Collaborating Centre for Women and Children'sHealth. Induction of labour. London: NICE, 2008
- Public Health Agency of Canada. Canadian Perinatal Health Report, 2008 edn. Ottawa: Public Health Agency of Canada, 2008
- Mozurkewich EL, Chilimigras JL, Berman DR, Perni UC, Romero VC, King VJ, Keeton KL. Methods of induction of labour: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Oct 27;11:84. doi: 10.1186/1471-2393-11-84.
- Nuutila M, Halmesmaki E, Hiilesmaa V, Ylikorkala O. Women's anticipations of and experiences with induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Sep;78(8):704-9.
- Kleiner I, Mor L, Friedman M, Abeid AA, Shoshan NB, Toledano E, Bar J, Weiner E, Barda G. The use of virtual reality during extra-amniotic balloon insertion for pain and anxiety relief-a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Jan;6(1):101222. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101222. Epub 2023 Nov 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0091-22-WOMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .