- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06375746
O impacto de um vídeo informativo personalizado antes da indução do parto no alívio da ansiedade - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da indução do parto (IOL) aumentou na última década, atingindo entre 15 a 30% de todos os partos nos países desenvolvidos. A LIO é comumente realizada com balão extra-amniótico (indução mecânica) ou prostaglandinas (indução farmacológica). As indicações médicas para LIO incluem indicações maternas e fetais, onde a indução do parto resulta em melhores resultados maternos e neonatais em comparação com o manejo conservador.
O processo de indução do parto pode estar associado à ansiedade, principalmente em mulheres submetidas à LIO pela primeira vez. Estudos anteriores concentraram-se no sucesso da LIO, examinando a taxa de parto vaginal ou o tempo até o parto. Apenas alguns estudos abordaram o desconforto e a ansiedade que podem acompanhar os procedimentos da LIO. Um estudo anterior da Austrália descobriu que as mulheres submetidas à LIO desejavam que fossem apresentadas opções de escolha e recebessem mais informações sobre o processo e os seus possíveis riscos. Um estudo sueco constatou que a experiência de parto das mulheres que foram submetidas à indução do parto foi menos positiva do que a das mulheres que deram à luz espontaneamente, tendo as primeiras expressado maior preocupação com a saúde do bebé.
A tecnologia de vídeo personalizada permite a criação de vídeos instrutivos customizados, que podem ajudar a reduzir a ansiedade e diminuir o elemento de incerteza em relação ao processo da LIO e à saúde fetal esperada. Uma possível vantagem desta tecnologia é que ela pode envolver melhor os pacientes e explicar a intervenção médica de maneira simples e clara. Muitos estudos examinaram o efeito da apresentação de videoclipes, padronizados ou personalizados, antes de procedimentos médicos. Esses estudos demonstraram eficácia significativa na melhoria da adesão e no fortalecimento do comprometimento do indivíduo com o procedimento, bem como na criação de uma compreensão mais profunda dos eventos futuros ao utilizar esta tecnologia. Esta tecnologia é um método simples que não envolve intervenções médicas farmacológicas ou invasivas para aliviar a dor e a ansiedade.
O objetivo deste estudo é examinar se o uso de um vídeo personalizado reduz o nível de ansiedade dos pacientes durante a indução do parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matan Friedman, MD
- Número de telefone: +972544210360
- E-mail: matan.friedman@gmail.com
Locais de estudo
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H̱olon, Israel
- Recrutamento
- Wolfson Medical Center
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Contato:
- Matan Friedman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas, de 18 a 45 anos, submetidas a LIO médica a termo.
- Colo do útero desfavorável (pontuação BISHOP <6).
- Amadurecimento cervical com comprimidos de prostaglandina E2 (PGE2) ou balão extra-amniótico (EAB).
- Forneceu consentimento para participar do estudo.
- Nenhuma barreira linguística impedindo o preenchimento do questionário.
Critério de exclusão:
- Sensibilidade à PGE2.
- Trabalho de parto prematuro.
- Ruptura prematura de membranas.
- Natimorto.
- Interrupção eletiva da gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de vídeo personalizado
No grupo de vídeo, os pacientes assistirão a um vídeo personalizado antes do início da LIO, além do aconselhamento padrão.
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Após inscrição e atribuição ao grupo de intervenção, os pacientes receberão por mensagem de texto um link para um vídeo personalizado descrevendo os diferentes métodos de indução.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão apenas aconselhamento padrão antes do início da LIO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do questionário STAI
Prazo: Os pacientes dos grupos de estudo e controle serão solicitados a preencher o questionário IDATE duas vezes conforme detalhado abaixo: • Antes da indução do parto • Após a conclusão da LIO (imediatamente após a inserção do EAB ou do primeiro comprimido de PGE2).
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Este é um questionário validado para avaliação da ansiedade estado denominado Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
Inclui 20 itens que apresentam sentimentos característicos de ansiedade.
Os participantes serão solicitados a avaliar o quanto cada um dos sentimentos descritos os caracteriza no momento em uma escala que varia de 1 (nada) a 4 (muito).
A pontuação final de cada questionário é obtida pela soma de todas as avaliações, após inversão da escala nos itens formulados positivamente.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade.
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Os pacientes dos grupos de estudo e controle serão solicitados a preencher o questionário IDATE duas vezes conforme detalhado abaixo: • Antes da indução do parto • Após a conclusão da LIO (imediatamente após a inserção do EAB ou do primeiro comprimido de PGE2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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questionário de satisfação
Prazo: Após a conclusão da LIO (imediatamente após a inserção do EAB ou do primeiro comprimido de PGE2).
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Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a preencher um questionário de satisfação após a LIO em uma escala de um a cinco (1 - satisfação muito baixa, 2 - satisfação baixa, 3 - satisfação moderada, 4 - satisfação alta, 5 - satisfação muito alta).
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Após a conclusão da LIO (imediatamente após a inserção do EAB ou do primeiro comprimido de PGE2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goffinet F, Dreyfus M, Carbonne B, Magnin G, Cabrol D. [Survey of the practice of cervical ripening and labor induction in France]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2003 Nov;32(7):638-46. French.
- Mackenzie IZ. Induction of labour at the start of the new millennium. Reproduction. 2006 Jun;131(6):989-98. doi: 10.1530/rep.1.00709.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S. Listening to Mothers II: Report of the Second National U.S. Survey of Women's Childbearing Experiences: Conducted January-February 2006 for Childbirth Connection by Harris Interactive(R) in partnership with Lamaze International. J Perinat Educ. 2007 Fall;16(4):15-7. doi: 10.1624/105812407X244778.
- National Collaborating Centre for Women and Children'sHealth. Induction of labour. London: NICE, 2008
- Public Health Agency of Canada. Canadian Perinatal Health Report, 2008 edn. Ottawa: Public Health Agency of Canada, 2008
- Mozurkewich EL, Chilimigras JL, Berman DR, Perni UC, Romero VC, King VJ, Keeton KL. Methods of induction of labour: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Oct 27;11:84. doi: 10.1186/1471-2393-11-84.
- Nuutila M, Halmesmaki E, Hiilesmaa V, Ylikorkala O. Women's anticipations of and experiences with induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Sep;78(8):704-9.
- Kleiner I, Mor L, Friedman M, Abeid AA, Shoshan NB, Toledano E, Bar J, Weiner E, Barda G. The use of virtual reality during extra-amniotic balloon insertion for pain and anxiety relief-a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Jan;6(1):101222. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101222. Epub 2023 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0091-22-WOMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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