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O impacto de um vídeo informativo personalizado antes da indução do parto no alívio da ansiedade - um ensaio clínico randomizado

28 de julho de 2024 atualizado por: Wolfson Medical Center
Determinar se assistir a um vídeo personalizado antes da indução do parto com indicação médica entre parturientes a termo reduz os níveis de ansiedade de acordo com o questionário STAI, em comparação com um aconselhamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência da indução do parto (IOL) aumentou na última década, atingindo entre 15 a 30% de todos os partos nos países desenvolvidos. A LIO é comumente realizada com balão extra-amniótico (indução mecânica) ou prostaglandinas (indução farmacológica). As indicações médicas para LIO incluem indicações maternas e fetais, onde a indução do parto resulta em melhores resultados maternos e neonatais em comparação com o manejo conservador.

O processo de indução do parto pode estar associado à ansiedade, principalmente em mulheres submetidas à LIO pela primeira vez. Estudos anteriores concentraram-se no sucesso da LIO, examinando a taxa de parto vaginal ou o tempo até o parto. Apenas alguns estudos abordaram o desconforto e a ansiedade que podem acompanhar os procedimentos da LIO. Um estudo anterior da Austrália descobriu que as mulheres submetidas à LIO desejavam que fossem apresentadas opções de escolha e recebessem mais informações sobre o processo e os seus possíveis riscos. Um estudo sueco constatou que a experiência de parto das mulheres que foram submetidas à indução do parto foi menos positiva do que a das mulheres que deram à luz espontaneamente, tendo as primeiras expressado maior preocupação com a saúde do bebé.

A tecnologia de vídeo personalizada permite a criação de vídeos instrutivos customizados, que podem ajudar a reduzir a ansiedade e diminuir o elemento de incerteza em relação ao processo da LIO e à saúde fetal esperada. Uma possível vantagem desta tecnologia é que ela pode envolver melhor os pacientes e explicar a intervenção médica de maneira simples e clara. Muitos estudos examinaram o efeito da apresentação de videoclipes, padronizados ou personalizados, antes de procedimentos médicos. Esses estudos demonstraram eficácia significativa na melhoria da adesão e no fortalecimento do comprometimento do indivíduo com o procedimento, bem como na criação de uma compreensão mais profunda dos eventos futuros ao utilizar esta tecnologia. Esta tecnologia é um método simples que não envolve intervenções médicas farmacológicas ou invasivas para aliviar a dor e a ansiedade.

O objetivo deste estudo é examinar se o uso de um vídeo personalizado reduz o nível de ansiedade dos pacientes durante a indução do parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • H̱olon, Israel
        • Recrutamento
        • Wolfson Medical Center
        • Contato:
          • Matan Friedman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas, de 18 a 45 anos, submetidas a LIO médica a termo.
  • Colo do útero desfavorável (pontuação BISHOP <6).
  • Amadurecimento cervical com comprimidos de prostaglandina E2 (PGE2) ou balão extra-amniótico (EAB).
  • Forneceu consentimento para participar do estudo.
  • Nenhuma barreira linguística impedindo o preenchimento do questionário.

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade à PGE2.
  • Trabalho de parto prematuro.
  • Ruptura prematura de membranas.
  • Natimorto.
  • Interrupção eletiva da gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de vídeo personalizado
No grupo de vídeo, os pacientes assistirão a um vídeo personalizado antes do início da LIO, além do aconselhamento padrão.
Após inscrição e atribuição ao grupo de intervenção, os pacientes receberão por mensagem de texto um link para um vídeo personalizado descrevendo os diferentes métodos de indução.
Outros nomes:
  • Grupo de vídeo
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão apenas aconselhamento padrão antes do início da LIO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário STAI
Prazo: Os pacientes dos grupos de estudo e controle serão solicitados a preencher o questionário IDATE duas vezes conforme detalhado abaixo: • Antes da indução do parto • Após a conclusão da LIO (imediatamente após a inserção do EAB ou do primeiro comprimido de PGE2).
Este é um questionário validado para avaliação da ansiedade estado denominado Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). Inclui 20 itens que apresentam sentimentos característicos de ansiedade. Os participantes serão solicitados a avaliar o quanto cada um dos sentimentos descritos os caracteriza no momento em uma escala que varia de 1 (nada) a 4 (muito). A pontuação final de cada questionário é obtida pela soma de todas as avaliações, após inversão da escala nos itens formulados positivamente. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de ansiedade.
Os pacientes dos grupos de estudo e controle serão solicitados a preencher o questionário IDATE duas vezes conforme detalhado abaixo: • Antes da indução do parto • Após a conclusão da LIO (imediatamente após a inserção do EAB ou do primeiro comprimido de PGE2).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário de satisfação
Prazo: Após a conclusão da LIO (imediatamente após a inserção do EAB ou do primeiro comprimido de PGE2).
Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a preencher um questionário de satisfação após a LIO em uma escala de um a cinco (1 - satisfação muito baixa, 2 - satisfação baixa, 3 - satisfação moderada, 4 - satisfação alta, 5 - satisfação muito alta).
Após a conclusão da LIO (imediatamente após a inserção do EAB ou do primeiro comprimido de PGE2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0091-22-WOMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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