El impacto de un video informativo personalizado antes de la inducción del parto en el alivio de la ansiedad: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la inducción del parto (LIO) ha aumentado durante la última década, alcanzando entre el 15 y el 30% de todos los partos en los países desarrollados. La LIO se realiza habitualmente mediante un balón extraamniótico (inducción mecánica) o prostaglandinas (inducción farmacológica). Las indicaciones médicas para la LIO incluyen indicaciones maternas y fetales, donde la inducción del parto produce mejores resultados maternos y neonatales en comparación con el tratamiento conservador.
El proceso de inducción del parto puede estar asociado con ansiedad, especialmente en mujeres que se someten a una LIO por primera vez. Estudios anteriores se han centrado en el éxito de las LIO, examinando la tasa de parto vaginal o el tiempo hasta el parto. Sólo unos pocos estudios han abordado la incomodidad y la ansiedad que pueden acompañar a los procedimientos de LIO. Un estudio anterior realizado en Australia encontró que las mujeres sometidas a LIO deseaban que se les presentaran opciones de elección y recibir más información sobre el proceso y sus posibles riesgos. Un estudio sueco encontró que la experiencia del parto de las mujeres que se sometieron a una inducción del parto fue menos positiva que la de las mujeres que dieron a luz espontáneamente, y las primeras expresaron una mayor preocupación por la salud del bebé.
La tecnología de video personalizada permite la creación de videos instructivos personalizados, que pueden ayudar a reducir la ansiedad y disminuir el elemento de incertidumbre con respecto al proceso de la LIO y la salud fetal esperada. Una posible ventaja de esta tecnología es que puede involucrar mejor a los pacientes y explicar la intervención médica de una manera sencilla y clara. Muchos estudios han examinado el efecto de presentar videoclips, ya sean estandarizados o personalizados, antes de los procedimientos médicos. Estos estudios han demostrado una eficacia significativa para mejorar la adherencia y fortalecer el compromiso del individuo con el procedimiento, además de crear una comprensión más profunda de los eventos futuros al utilizar esta tecnología. Esta tecnología es un método sencillo que no implica intervenciones médicas farmacológicas ni invasivas para aliviar el dolor y la ansiedad.
El objetivo de este estudio es examinar si el uso de un video personalizado reduce el nivel de ansiedad de las pacientes durante la inducción del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matan Friedman, MD
- Número de teléfono: +972544210360
- Correo electrónico: matan.friedman@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
H̱olon, Israel
- Reclutamiento
- Wolfson Medical Center
-
Contacto:
- Matan Friedman
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas, de 18 a 45 años, sometidas a LIO médicas a término.
- Cuello uterino desfavorable (puntuación BISHOP <6).
- Maduración cervical con tabletas de prostaglandina E2 (PGE2) o balón extraamniótico (BAE).
- Dio su consentimiento para participar en el estudio.
- No hay barrera del idioma que impida completar el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad a PGE2.
- Trabajo prematuro.
- Rotura prematura de membranas.
- Nacimiento de un niño muerto.
- Interrupción electiva del embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vídeos personalizado
En el grupo de video, los pacientes verán un video personalizado antes del inicio de la LIO, además del asesoramiento estándar.
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Después de la inscripción y asignación al grupo de intervención, los pacientes recibirán un enlace a un video personalizado que describe los diferentes métodos de inducción mediante un mensaje de texto.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán únicamente asesoramiento estándar antes del inicio de la LIO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del cuestionario STAI
Periodo de tiempo: A las pacientes tanto del grupo de estudio como de control se les pedirá que completen el cuestionario STAI dos veces como se detalla a continuación: • Antes de la inducción del trabajo de parto • Después de completar la LIO (ya sea inmediatamente después de la inserción del BEF o la primera tableta de PGE2).
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Se trata de un cuestionario validado para la evaluación del estado de ansiedad denominado Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Incluye 20 ítems que presentan sentimientos característicos de la ansiedad.
Se pedirá a los participantes que califiquen en qué medida les caracteriza en ese momento cada uno de los sentimientos descritos en una escala que va del 1 (nada) al 4 (mucho).
La puntuación final de cada cuestionario se obtiene sumando todas las valoraciones, tras invertir la escala en los ítems redactados positivamente.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
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A las pacientes tanto del grupo de estudio como de control se les pedirá que completen el cuestionario STAI dos veces como se detalla a continuación: • Antes de la inducción del trabajo de parto • Después de completar la LIO (ya sea inmediatamente después de la inserción del BEF o la primera tableta de PGE2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Después de completar la LIO (ya sea inmediatamente después de la inserción del BEF o la primera tableta de PGE2).
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A los participantes de ambos grupos se les pedirá que completen un cuestionario de satisfacción después de la LIO en una escala del uno al cinco (1 - satisfacción muy baja, 2 - satisfacción baja, 3 - satisfacción moderada, 4 - satisfacción alta, 5 - satisfacción muy alta).
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Después de completar la LIO (ya sea inmediatamente después de la inserción del BEF o la primera tableta de PGE2).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goffinet F, Dreyfus M, Carbonne B, Magnin G, Cabrol D. [Survey of the practice of cervical ripening and labor induction in France]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2003 Nov;32(7):638-46. French.
- Mackenzie IZ. Induction of labour at the start of the new millennium. Reproduction. 2006 Jun;131(6):989-98. doi: 10.1530/rep.1.00709.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S. Listening to Mothers II: Report of the Second National U.S. Survey of Women's Childbearing Experiences: Conducted January-February 2006 for Childbirth Connection by Harris Interactive(R) in partnership with Lamaze International. J Perinat Educ. 2007 Fall;16(4):15-7. doi: 10.1624/105812407X244778.
- National Collaborating Centre for Women and Children'sHealth. Induction of labour. London: NICE, 2008
- Public Health Agency of Canada. Canadian Perinatal Health Report, 2008 edn. Ottawa: Public Health Agency of Canada, 2008
- Mozurkewich EL, Chilimigras JL, Berman DR, Perni UC, Romero VC, King VJ, Keeton KL. Methods of induction of labour: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Oct 27;11:84. doi: 10.1186/1471-2393-11-84.
- Nuutila M, Halmesmaki E, Hiilesmaa V, Ylikorkala O. Women's anticipations of and experiences with induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Sep;78(8):704-9.
- Kleiner I, Mor L, Friedman M, Abeid AA, Shoshan NB, Toledano E, Bar J, Weiner E, Barda G. The use of virtual reality during extra-amniotic balloon insertion for pain and anxiety relief-a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Jan;6(1):101222. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101222. Epub 2023 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0091-22-WOMC
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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