Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dostosowanego filmu informacyjnego przed indukcją porodu na łagodzenie lęku – randomizowane badanie kontrolowane

28 lipca 2024 zaktualizowane przez: Wolfson Medical Center
Ocena, czy obejrzenie spersonalizowanego filmu przed medycznie wskazaną indukcją porodu wśród rodzących o czasie zmniejsza poziom lęku według kwestionariusza STAI w porównaniu ze standardowym poradnictwem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość indukcji porodu (IOL) wzrosła w ciągu ostatniej dekady, osiągając od 15 do 30% wszystkich porodów w krajach rozwiniętych. IOL jest powszechnie wykonywana przy użyciu balonu pozaowodniowego (indukcja mechaniczna) lub prostaglandyn (indukcja farmakologiczna). Wskazania medyczne do założenia soczewek IOL obejmują wskazania dla matki i płodu, gdzie wywołanie porodu skutkuje poprawą wyników dla matki i noworodka w porównaniu z leczeniem zachowawczym.

Proces indukcji porodu może wiązać się z lękiem, zwłaszcza u kobiet poddawanych zabiegowi IOL po raz pierwszy. Poprzednie badania koncentrowały się na powodzeniu soczewek IOL, sprawdzając częstość porodów drogami natury lub czas do porodu. Tylko kilka badań dotyczyło dyskomfortu i niepokoju, które mogą towarzyszyć zabiegom IOL. Poprzednie badanie przeprowadzone w Australii wykazało, że kobiety poddawane zabiegom IOL chciały mieć możliwość wyboru i uzyskać więcej informacji na temat procesu i związanych z nim możliwych zagrożeń. Szwedzkie badanie wykazało, że doświadczenia porodowe kobiet, które poddano indukcji porodu, były mniej pozytywne niż kobiet, które rodziły spontanicznie, przy czym te pierwsze wyrażały większą troskę o zdrowie dziecka.

Technologia spersonalizowanego wideo pozwala na tworzenie dostosowanych filmów instruktażowych, które mogą pomóc zmniejszyć niepokój i zmniejszyć element niepewności co do procesu IOL i oczekiwanego zdrowia płodu. Możliwą zaletą tej technologii jest to, że może ona lepiej angażować pacjentów i wyjaśniać interwencję przyśrodkową w prosty i jasny sposób. W wielu badaniach sprawdzano wpływ prezentacji klipów wideo, standardowych lub spersonalizowanych, przed zabiegami medycznymi. Badania te wykazały znaczną skuteczność w poprawie przestrzegania zaleceń i wzmocnieniu zaangażowania pacjenta w zabieg, a także w umożliwieniu głębszego zrozumienia przyszłych wydarzeń podczas korzystania z tej technologii. Technologia ta jest prostą metodą, która nie wymaga farmakologicznych ani inwazyjnych interwencji medycznych, mających na celu złagodzenie bólu i lęku.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wykorzystanie spersonalizowanego filmu wideo zmniejsza poziom lęku pacjentek podczas indukcji porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • H̱olon, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
          • Matan Friedman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, w wieku 18–45 lat, poddawane wszczepianiu soczewek IOL w terminie porodu.
  • Niekorzystna szyjka macicy (wynik w skali BISHOP <6).
  • Dojrzewanie szyjki macicy za pomocą tabletek prostaglandyny E2 (PGE2) lub balonu pozaowodniowego (EAB).
  • Wyrażono zgodę na udział w badaniu.
  • Brak bariery językowej uniemożliwiającej wypełnienie ankiety.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość na PGE2.
  • Poród przedwczesny.
  • Przedwczesne pęknięcie błon.
  • Poronienie.
  • Planowe przerwanie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana grupa wideo
W grupie wideo pacjenci będą oglądać spersonalizowany film przed rozpoczęciem zakładania soczewek wewnątrzgałkowych, oprócz standardowego doradztwa.
Inny: Spersonalizowane wideo
Po zapisaniu i przypisaniu do grupy interwencyjnej pacjenci otrzymają SMS-em link do spersonalizowanego filmu wideo opisującego różne metody indukcji.
Inne nazwy:
  • Grupa wideo
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przed rozpoczęciem zakładania soczewek IOL pacjenci otrzymają wyłącznie standardowe porady.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza STAI
Ramy czasowe: Pacjentka zarówno w grupie badawczej, jak i kontrolnej zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza STAI dwukrotnie zgodnie z poniższym opisem: • Przed indukcją porodu • Po zakończeniu wszczepiania soczewki IOL (albo bezpośrednio po założeniu EAB, albo pierwszej tabletki PGE2).
Jest to zatwierdzony kwestionariusz do oceny lęku-stanu, zwany Inwentarzem Stanu i Cechy Lęku (STAI). Zawiera 20 pozycji prezentujących uczucia charakterystyczne dla lęku. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, w jakim stopniu każde z opisanych uczuć charakteryzuje ich w danej chwili, w skali od 1 (w ogóle nie) do 4 (w dużym stopniu). Ostateczny wynik każdego kwestionariusza uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich ocen, po odwróceniu skali na pozycjach sformułowanych pozytywnie. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Pacjentka zarówno w grupie badawczej, jak i kontrolnej zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza STAI dwukrotnie zgodnie z poniższym opisem: • Przed indukcją porodu • Po zakończeniu wszczepiania soczewki IOL (albo bezpośrednio po założeniu EAB, albo pierwszej tabletki PGE2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ankieta satysfakcji
Ramy czasowe: Po zakończeniu IOL (albo bezpośrednio po założeniu EAB, albo pierwszej tabletki PGE2).
Uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji po IOL w skali od jednego do pięciu (1 – bardzo niska satysfakcja, 2 – niska satysfakcja, 3 – umiarkowana satysfakcja, 4 – wysoka satysfakcja, 5 – bardzo wysoka satysfakcja).
Po zakończeniu IOL (albo bezpośrednio po założeniu EAB, albo pierwszej tabletki PGE2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0091-22-WOMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spersonalizowane wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj