Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en tilpasset informativ video før indledning af fødsel på angstlindring - et randomiseret kontrolleret forsøg

28. juli 2024 opdateret af: Wolfson Medical Center
For at afgøre, om det at se en personlig video før medicinsk indiceret fødselsinduktion blandt terminsfødende reducerer angstniveauet ifølge STAI-spørgeskemaet sammenlignet med en standardrådgivning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​induktion af fødsel (IOL) er steget i løbet af det sidste årti og nåede op på mellem 15 og 30 % af alle leveringer i udviklede lande. IOL udføres almindeligvis ved hjælp af en ekstra amnionballon (mekanisk induktion) eller prostaglandiner (farmakologisk induktion). Medicinske indikationer for IOL omfatter moder- og føtale indikationer, hvor induktion af fødsel resulterer i forbedrede maternelle og neonatale resultater sammenlignet med konservativ behandling.

Processen med fødselsinduktion kan være forbundet med angst, især hos kvinder, der gennemgår IOL for første gang. Tidligere undersøgelser har fokuseret på IOL-succes, undersøgt vaginal leveringshastighed eller tidspunktet til levering. Kun få undersøgelser har adresseret det ubehag og den angst, der kan ledsage IOL-procedurerne. En tidligere undersøgelse fra Australien viste, at kvinder, der gennemgår IOL, ønskede at blive præsenteret for valgmuligheder og modtage mere information om processen og dens mulige risici. En svensk undersøgelse viste, at fødselsoplevelsen hos kvinder, der gennemgik fødselsindledning, var mindre positiv end hos kvinder, der fødte spontant, hvor førstnævnte udtrykte større bekymring for barnets helbred.

Personlig videoteknologi giver mulighed for at skabe en tilpasset instruktionsvideo, der kan hjælpe med at reducere angst og mindske elementet af usikkerhed vedrørende IOL-processen og den forventede føtale sundhed. En mulig fordel ved denne teknologi er, at den bedre kan engagere patienterne og forklare den mediale intervention på en enkel og overskuelig måde. Mange undersøgelser har undersøgt effekten af ​​at præsentere videoklip, hvad enten de er standardiserede eller personlige, før medicinske procedurer. Disse undersøgelser har vist betydelig effektivitet med hensyn til at forbedre overholdelse og styrke individets engagement i proceduren, samt skabe en dybere forståelse af de fremtidige begivenheder ved brug af denne teknologi. Denne teknologi er en simpel metode, der ikke involverer farmakologiske eller invasive medicinske indgreb for at lindre smerte og angst.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​en personlig video reducerer patientens niveau af angst under induktion af veer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • H̱olon, Israel
        • Rekruttering
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
          • Matan Friedman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18-45 år, der gennemgår medicinsk IOL ved termin.
  • Ugunstig cervix (BISHOP score <6).
  • Cervikal modning med enten prostaglandin E2 (PGE2) tabletter eller ekstra fostervandsballon (EAB).
  • Afgivet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Ingen sprogbarriere forhindrer udfyldelse af spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed over for PGE2.
  • For tidlig fødsel.
  • For tidlig brud på membraner.
  • Dødfødsel.
  • Elektiv graviditetsafbrydelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig videogruppe
I videogruppen vil patienterne se en personlig video før påbegyndelse af IOL ud over standardrådgivning.
Efter tilmelding og tildeling til interventionsgruppen vil patienter via en sms modtage et link til en personlig video, der beskriver de forskellige induktionsmetoder.
Andre navne:
  • Video gruppe
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil kun modtage standardrådgivning før påbegyndelse af IOL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STAI spørgeskemascore
Tidsramme: Patienter i både undersøgelsen og kontrolgrupperne vil blive bedt om at udfylde STAI-spørgeskemaet to gange som beskrevet nedenfor: • Før induktion af veer • Efter afslutning af IOL (enten umiddelbart efter indsættelse af EAB eller første PGE2-tablet).
Dette er et valideret spørgeskema til vurdering af tilstandsangst kaldet State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Den omfatter 20 genstande, der præsenterer følelser, der er karakteristiske for angst. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor meget hver af de beskrevne følelser karakteriserer dem i øjeblikket på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad). Den endelige score på hvert spørgeskema opnås ved at summere alle vurderingerne, efter at have vendt skalaen på de positivt formulerede emner. En højere score indikerer et højere niveau af angst.
Patienter i både undersøgelsen og kontrolgrupperne vil blive bedt om at udfylde STAI-spørgeskemaet to gange som beskrevet nedenfor: • Før induktion af veer • Efter afslutning af IOL (enten umiddelbart efter indsættelse af EAB eller første PGE2-tablet).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: Efter afslutning af IOL (enten umiddelbart efter indsættelse af EAB eller første PGE2-tablet).
Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema efter IOL på en skala fra et til fem (1 - meget lav tilfredshed, 2 - lav tilfredshed, 3 - moderat tilfredshed, 4 - høj tilfredshed, 5 - meget høj tilfredshed).
Efter afslutning af IOL (enten umiddelbart efter indsættelse af EAB eller første PGE2-tablet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0091-22-WOMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlig video

Abonner