- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06375746
Virkningen af en tilpasset informativ video før indledning af fødsel på angstlindring - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af induktion af fødsel (IOL) er steget i løbet af det sidste årti og nåede op på mellem 15 og 30 % af alle leveringer i udviklede lande. IOL udføres almindeligvis ved hjælp af en ekstra amnionballon (mekanisk induktion) eller prostaglandiner (farmakologisk induktion). Medicinske indikationer for IOL omfatter moder- og føtale indikationer, hvor induktion af fødsel resulterer i forbedrede maternelle og neonatale resultater sammenlignet med konservativ behandling.
Processen med fødselsinduktion kan være forbundet med angst, især hos kvinder, der gennemgår IOL for første gang. Tidligere undersøgelser har fokuseret på IOL-succes, undersøgt vaginal leveringshastighed eller tidspunktet til levering. Kun få undersøgelser har adresseret det ubehag og den angst, der kan ledsage IOL-procedurerne. En tidligere undersøgelse fra Australien viste, at kvinder, der gennemgår IOL, ønskede at blive præsenteret for valgmuligheder og modtage mere information om processen og dens mulige risici. En svensk undersøgelse viste, at fødselsoplevelsen hos kvinder, der gennemgik fødselsindledning, var mindre positiv end hos kvinder, der fødte spontant, hvor førstnævnte udtrykte større bekymring for barnets helbred.
Personlig videoteknologi giver mulighed for at skabe en tilpasset instruktionsvideo, der kan hjælpe med at reducere angst og mindske elementet af usikkerhed vedrørende IOL-processen og den forventede føtale sundhed. En mulig fordel ved denne teknologi er, at den bedre kan engagere patienterne og forklare den mediale intervention på en enkel og overskuelig måde. Mange undersøgelser har undersøgt effekten af at præsentere videoklip, hvad enten de er standardiserede eller personlige, før medicinske procedurer. Disse undersøgelser har vist betydelig effektivitet med hensyn til at forbedre overholdelse og styrke individets engagement i proceduren, samt skabe en dybere forståelse af de fremtidige begivenheder ved brug af denne teknologi. Denne teknologi er en simpel metode, der ikke involverer farmakologiske eller invasive medicinske indgreb for at lindre smerte og angst.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af en personlig video reducerer patientens niveau af angst under induktion af veer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matan Friedman, MD
- Telefonnummer: +972544210360
- E-mail: matan.friedman@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
H̱olon, Israel
- Rekruttering
- Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Matan Friedman
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18-45 år, der gennemgår medicinsk IOL ved termin.
- Ugunstig cervix (BISHOP score <6).
- Cervikal modning med enten prostaglandin E2 (PGE2) tabletter eller ekstra fostervandsballon (EAB).
- Afgivet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Ingen sprogbarriere forhindrer udfyldelse af spørgeskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhed over for PGE2.
- For tidlig fødsel.
- For tidlig brud på membraner.
- Dødfødsel.
- Elektiv graviditetsafbrydelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig videogruppe
I videogruppen vil patienterne se en personlig video før påbegyndelse af IOL ud over standardrådgivning.
|
Efter tilmelding og tildeling til interventionsgruppen vil patienter via en sms modtage et link til en personlig video, der beskriver de forskellige induktionsmetoder.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil kun modtage standardrådgivning før påbegyndelse af IOL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAI spørgeskemascore
Tidsramme: Patienter i både undersøgelsen og kontrolgrupperne vil blive bedt om at udfylde STAI-spørgeskemaet to gange som beskrevet nedenfor: • Før induktion af veer • Efter afslutning af IOL (enten umiddelbart efter indsættelse af EAB eller første PGE2-tablet).
|
Dette er et valideret spørgeskema til vurdering af tilstandsangst kaldet State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Den omfatter 20 genstande, der præsenterer følelser, der er karakteristiske for angst.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvor meget hver af de beskrevne følelser karakteriserer dem i øjeblikket på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad).
Den endelige score på hvert spørgeskema opnås ved at summere alle vurderingerne, efter at have vendt skalaen på de positivt formulerede emner.
En højere score indikerer et højere niveau af angst.
|
Patienter i både undersøgelsen og kontrolgrupperne vil blive bedt om at udfylde STAI-spørgeskemaet to gange som beskrevet nedenfor: • Før induktion af veer • Efter afslutning af IOL (enten umiddelbart efter indsættelse af EAB eller første PGE2-tablet).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: Efter afslutning af IOL (enten umiddelbart efter indsættelse af EAB eller første PGE2-tablet).
|
Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema efter IOL på en skala fra et til fem (1 - meget lav tilfredshed, 2 - lav tilfredshed, 3 - moderat tilfredshed, 4 - høj tilfredshed, 5 - meget høj tilfredshed).
|
Efter afslutning af IOL (enten umiddelbart efter indsættelse af EAB eller første PGE2-tablet).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goffinet F, Dreyfus M, Carbonne B, Magnin G, Cabrol D. [Survey of the practice of cervical ripening and labor induction in France]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2003 Nov;32(7):638-46. French.
- Mackenzie IZ. Induction of labour at the start of the new millennium. Reproduction. 2006 Jun;131(6):989-98. doi: 10.1530/rep.1.00709.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S. Listening to Mothers II: Report of the Second National U.S. Survey of Women's Childbearing Experiences: Conducted January-February 2006 for Childbirth Connection by Harris Interactive(R) in partnership with Lamaze International. J Perinat Educ. 2007 Fall;16(4):15-7. doi: 10.1624/105812407X244778.
- National Collaborating Centre for Women and Children'sHealth. Induction of labour. London: NICE, 2008
- Public Health Agency of Canada. Canadian Perinatal Health Report, 2008 edn. Ottawa: Public Health Agency of Canada, 2008
- Mozurkewich EL, Chilimigras JL, Berman DR, Perni UC, Romero VC, King VJ, Keeton KL. Methods of induction of labour: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Oct 27;11:84. doi: 10.1186/1471-2393-11-84.
- Nuutila M, Halmesmaki E, Hiilesmaa V, Ylikorkala O. Women's anticipations of and experiences with induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Sep;78(8):704-9.
- Kleiner I, Mor L, Friedman M, Abeid AA, Shoshan NB, Toledano E, Bar J, Weiner E, Barda G. The use of virtual reality during extra-amniotic balloon insertion for pain and anxiety relief-a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Jan;6(1):101222. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101222. Epub 2023 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0091-22-WOMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlig video
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteTrukket tilbage
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Photozig, Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetOsteopeni | Osteoporose, postmenopausalCanada
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSpædbarn | IntubationskomplikationForenede Stater, Canada
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater