- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06375746
Ennen synnytyksen aloittamista räätälöidyn informatiivisen videon vaikutus ahdistuksen lievitykseen – satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen induktio (IOL) on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana ja on saavuttanut 15-30 % kaikista toimituksista kehittyneissä maissa. IOL suoritetaan yleensä käyttämällä lapsivesipallon ulkopuolista ilmapalloa (mekaaninen induktio) tai prostaglandiineja (farmakologinen induktio). IOL:n lääketieteellisiä käyttöaiheita ovat äidin ja sikiön indikaatiot, joissa synnytyksen indusoiminen johtaa parempaan äidin ja vastasyntyneen tuloksiin verrattuna konservatiiviseen hoitoon.
Synnytyksen induktioprosessi voi liittyä ahdistukseen, erityisesti naisilla, joille tehdään IOL ensimmäistä kertaa. Aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet IOL:n menestykseen, tutkimalla emättimen synnytysnopeutta tai synnytysaikaa. Vain muutamat tutkimukset ovat käsitelleet epämukavuutta ja ahdistusta, joka saattaa liittyä IOL-toimenpiteisiin. Aikaisemmassa Australiassa tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että IOL:n saaneet naiset halusivat saada valinnanvaraa ja saada lisätietoja prosessista ja sen mahdollisista riskeistä. Ruotsalaisessa tutkimuksessa todettiin, että synnytyksen aloittaneiden naisten synnytyskokemus oli vähemmän positiivinen kuin spontaanisti synnyttäneiden naisten synnytyskokemukset, joista ensimmäinen ilmaisi enemmän huolta vauvan terveydestä.
Personoitu videotekniikka mahdollistaa räätälöityjen opetusvideoiden luomisen, jotka voivat auttaa vähentämään ahdistusta ja vähentämään epävarmuutta koskien IOL-prosessia ja odotettua sikiön terveyttä. Tämän tekniikan mahdollinen etu on, että se voi saada potilaat paremmin mukaan ja selittää mediaalisen interventiotoimenpiteen yksinkertaisesti ja selkeästi. Monissa tutkimuksissa on tarkasteltu videoleikkeiden esittämisen vaikutuksia ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä, joko standardoituja tai personoituja. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet merkittävää tehokkuutta parantamaan sitoutumista ja vahvistamaan yksilön sitoutumista menettelyyn sekä luomaan syvempää ymmärrystä tulevaisuuden tapahtumista käytettäessä tätä tekniikkaa. Tämä tekniikka on yksinkertainen menetelmä, joka ei sisällä farmakologisia tai invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä kivun ja ahdistuksen lievittämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö personoidun videon käyttö potilaiden ahdistustasoa synnytyksen aloittamisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matan Friedman, MD
- Puhelinnumero: +972544210360
- Sähköposti: matan.friedman@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
H̱olon, Israel
- Rekrytointi
- Wolfson Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Matan Friedman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat raskaana olevat naiset, joille suoritetaan lääketieteellinen IOL.
- Epäsuotuisa kohdunkaula (BISHOP-pistemäärä <6).
- Kohdunkaulan kypsytys joko prostaglandiini E2 (PGE2) -tableteilla tai ekstra-amnionpallolla (EAB).
- Annettu suostumus osallistua tutkimukseen.
- Ei kielimuuria, joka estäisi kyselyn täyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Herkkyys PGE2:lle.
- Ennenaikainen synnytys.
- Kalvojen ennenaikainen repeämä.
- Kuolleena syntymä.
- Elektiivinen raskauden keskeytys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen videoryhmä
Videoryhmässä potilaat katsovat henkilökohtaisen videon ennen IOL:n aloittamista normaalin neuvonnan lisäksi.
|
Ilmoittautumisen ja interventioryhmään osoittamisen jälkeen potilaat saavat tekstiviestinä linkin henkilökohtaiseen videoon, jossa kuvataan erilaisia induktiomenetelmiä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat vain tavallista neuvontaa ennen IOL:n aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAI-kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Potilasta sekä tutkimuksessa että kontrolliryhmissä pyydetään täyttämään STAI-kysely kahdesti alla kuvatulla tavalla: • Ennen synnytyksen induktiota • IOL:n suorittamisen jälkeen (joko välittömästi EAB:n tai ensimmäisen PGE2-tabletin asettamisen jälkeen).
|
Tämä on validoitu kyselylomake tilan ahdistuneisuuden arviointiin, nimeltään State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Se sisältää 20 esinettä, jotka esittelevät ahdistukselle tyypillisiä tunteita.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon kukin kuvatuista tunteista luonnehtii heitä tällä hetkellä asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Jokaisen kyselylomakkeen lopullinen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki arvosanat, kun positiivisesti muotoiltujen kohtien asteikko on käännetty.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
Potilasta sekä tutkimuksessa että kontrolliryhmissä pyydetään täyttämään STAI-kysely kahdesti alla kuvatulla tavalla: • Ennen synnytyksen induktiota • IOL:n suorittamisen jälkeen (joko välittömästi EAB:n tai ensimmäisen PGE2-tabletin asettamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: IOL:n päätyttyä (joko välittömästi EAB:n tai ensimmäisen PGE2-tabletin asettamisen jälkeen).
|
Molempien ryhmien osallistujia pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely IOL:n jälkeen asteikolla yhdestä viiteen (1 - erittäin alhainen tyytyväisyys, 2 - alhainen tyytyväisyys, 3 - kohtalainen tyytyväisyys, 4 - korkea tyytyväisyys, 5 - erittäin korkea tyytyväisyys).
|
IOL:n päätyttyä (joko välittömästi EAB:n tai ensimmäisen PGE2-tabletin asettamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goffinet F, Dreyfus M, Carbonne B, Magnin G, Cabrol D. [Survey of the practice of cervical ripening and labor induction in France]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2003 Nov;32(7):638-46. French.
- Mackenzie IZ. Induction of labour at the start of the new millennium. Reproduction. 2006 Jun;131(6):989-98. doi: 10.1530/rep.1.00709.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S. Listening to Mothers II: Report of the Second National U.S. Survey of Women's Childbearing Experiences: Conducted January-February 2006 for Childbirth Connection by Harris Interactive(R) in partnership with Lamaze International. J Perinat Educ. 2007 Fall;16(4):15-7. doi: 10.1624/105812407X244778.
- National Collaborating Centre for Women and Children'sHealth. Induction of labour. London: NICE, 2008
- Public Health Agency of Canada. Canadian Perinatal Health Report, 2008 edn. Ottawa: Public Health Agency of Canada, 2008
- Mozurkewich EL, Chilimigras JL, Berman DR, Perni UC, Romero VC, King VJ, Keeton KL. Methods of induction of labour: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Oct 27;11:84. doi: 10.1186/1471-2393-11-84.
- Nuutila M, Halmesmaki E, Hiilesmaa V, Ylikorkala O. Women's anticipations of and experiences with induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Sep;78(8):704-9.
- Kleiner I, Mor L, Friedman M, Abeid AA, Shoshan NB, Toledano E, Bar J, Weiner E, Barda G. The use of virtual reality during extra-amniotic balloon insertion for pain and anxiety relief-a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Jan;6(1):101222. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101222. Epub 2023 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0091-22-WOMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Personoitu video
-
McMaster UniversityValmisOsteopenia | Osteoporoosi, postmenopausaalinenKanada
-
Photozig, Inc.ValmisDementia | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisTyypin 2 diabetes | Potilaan sitoutuminen | Sitoutuminen, kärsivällinen | ItsetehokkuusTurkki
-
University of California, DavisRekrytointiSyövän ehkäisy | PalomiehetYhdysvallat
-
Genelex CorporationValmisLääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2D6:een liittyvä | Lääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2C19:EEN LIITTYVÄ | Sytokromi P450 CYP2D6-entsyymin puutos | Sytokromi P450 CYP2C9-entsyymin puutos | Sytokromi P450 CYP2C19-entsyymin puutos | Huono metaboloija sytokromi P450 CYP2D6 -muunnelman vuoksi | CYP2D6-polymorfism... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingValmis
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPeruutettuKriittinen sairaus | Pediatriset | SuostumusYhdysvallat
-
Henry Ford Health SystemValmisItse tehty käsitutkimusYhdysvallat
-
Michigan Technological UniversityValmis
-
Schulthess KlinikValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunutSveitsi