Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en anpassad informativ video före induktion av förlossning på ångestlindring - en randomiserad kontrollerad prövning

28 juli 2024 uppdaterad av: Wolfson Medical Center
Att avgöra om att titta på en personlig video före medicinskt indikerad förlossningsinduktion bland terminsförlossande minskar ångestnivåerna enligt STAI-enkäten, jämfört med en standardrådgivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av induktion av förlossning (IOL) har ökat under det senaste decenniet och nått mellan 15 till 30 % av alla förlossningar i utvecklade länder. IOL utförs vanligtvis med hjälp av en extra amnionballong (mekanisk induktion) eller prostaglandiner (farmakologisk induktion). Medicinska indikationer för IOL inkluderar mödra- och fosterindikationer, där inducering av förlossning resulterar i förbättrade mödra- och neonatala resultat jämfört med konservativ behandling.

Processen med förlossningsinduktion kan associeras med ångest, särskilt hos kvinnor som genomgår IOL för första gången. Tidigare studier har fokuserat på IOL framgång, undersökt vaginal leveranshastighet eller tid till leverans. Endast ett fåtal studier har tagit upp det obehag och den ångest som kan följa med IOL-procedurerna. En tidigare studie från Australien fann att kvinnor som genomgår IOL ville bli presenterade med valmöjligheter och få mer information om processen och dess möjliga risker. En svensk studie fann att födelseupplevelsen hos kvinnor som genomgick förlossningsinduktion var mindre positiv än hos kvinnor som födde spontant, där de förstnämnda uttryckte större oro för barnets hälsa.

Personlig videoteknik gör det möjligt att skapa en skräddarsydd instruktionsvideo, som kan hjälpa till att minska ångest och minska osäkerheten kring IOL-processen och den förväntade fostrets hälsa. En möjlig fördel med denna teknik är att den bättre kan engagera patienter och förklara den mediala interventionen på ett enkelt och tydligt sätt. Många studier har undersökt effekten av att presentera videoklipp, vare sig de är standardiserade eller personliga, före medicinska ingrepp. Dessa studier har visat betydande effektivitet när det gäller att förbättra efterlevnaden och stärka individens engagemang för proceduren, samt skapa en djupare förståelse för framtida händelser vid användning av denna teknik. Denna teknik är en enkel metod som inte involverar farmakologiska eller invasiva medicinska ingrepp för att lindra smärta och ångest.

Syftet med denna studie är att undersöka om användningen av en personlig video minskar patientens oro under induktion av förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • H̱olon, Israel
        • Rekrytering
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
          • Matan Friedman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor i åldern 18-45 år som genomgår medicinsk IOL vid termin.
  • Ogynnsam cervix (BISHOP-poäng <6).
  • Cervikal mognad med antingen prostaglandin E2 (PGE2) tabletter eller extra amnionballong (EAB).
  • Ge samtycke till att delta i studien.
  • Ingen språkbarriär hindrar ifyllandet av frågeformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Känslighet för PGE2.
  • För tidig förlossning.
  • För tidig bristning av membran.
  • Dödfödsel.
  • Elektiv graviditetsavbrytande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig videogrupp
I videogruppen kommer patienterna att se en personlig video innan IOL påbörjas utöver standardrådgivning.
Efter inskrivning och tilldelning till interventionsgruppen får patienterna en länk till en personlig video som beskriver de olika induktionsmetoderna via ett sms.
Andra namn:
  • Videogrupp
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer endast att få standardrådgivning innan IOL påbörjas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
STAI frågeformulärpoäng
Tidsram: Patienterna i både studien och kontrollgrupperna kommer att uppmanas att fylla i STAI-enkäten två gånger enligt nedanstående beskrivning: • Före förlossningsinduktion • Efter avslutad IOL (antingen omedelbart efter insättning av EAB eller första PGE2-tablett).
Detta är ett validerat frågeformulär för bedömning av tillståndsångest som kallas State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Den innehåller 20 föremål som presenterar känslor som är karakteristiska för ångest. Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma hur mycket var och en av de beskrivna känslorna kännetecknar dem för tillfället på en skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (i mycket stor utsträckning). Slutpoängen på varje enkät erhålls genom att summera alla betyg, efter att ha vänt skalan på de positivt formulerade punkterna. En högre poäng indikerar en högre nivå av ångest.
Patienterna i både studien och kontrollgrupperna kommer att uppmanas att fylla i STAI-enkäten två gånger enligt nedanstående beskrivning: • Före förlossningsinduktion • Efter avslutad IOL (antingen omedelbart efter insättning av EAB eller första PGE2-tablett).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frågeformulär om tillfredsställelse
Tidsram: Efter avslutad IOL (antingen direkt efter insättning av EAB eller första PGE2-tablett).
Deltagarna i båda grupperna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär efter IOL på en skala från ett till fem (1 - mycket låg tillfredsställelse, 2 - låg tillfredsställelse, 3 - måttlig tillfredsställelse, 4 - hög tillfredsställelse, 5 - mycket hög tillfredsställelse).
Efter avslutad IOL (antingen direkt efter insättning av EAB eller första PGE2-tablett).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0091-22-WOMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera