- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06375746
Effekten av en anpassad informativ video före induktion av förlossning på ångestlindring - en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av induktion av förlossning (IOL) har ökat under det senaste decenniet och nått mellan 15 till 30 % av alla förlossningar i utvecklade länder. IOL utförs vanligtvis med hjälp av en extra amnionballong (mekanisk induktion) eller prostaglandiner (farmakologisk induktion). Medicinska indikationer för IOL inkluderar mödra- och fosterindikationer, där inducering av förlossning resulterar i förbättrade mödra- och neonatala resultat jämfört med konservativ behandling.
Processen med förlossningsinduktion kan associeras med ångest, särskilt hos kvinnor som genomgår IOL för första gången. Tidigare studier har fokuserat på IOL framgång, undersökt vaginal leveranshastighet eller tid till leverans. Endast ett fåtal studier har tagit upp det obehag och den ångest som kan följa med IOL-procedurerna. En tidigare studie från Australien fann att kvinnor som genomgår IOL ville bli presenterade med valmöjligheter och få mer information om processen och dess möjliga risker. En svensk studie fann att födelseupplevelsen hos kvinnor som genomgick förlossningsinduktion var mindre positiv än hos kvinnor som födde spontant, där de förstnämnda uttryckte större oro för barnets hälsa.
Personlig videoteknik gör det möjligt att skapa en skräddarsydd instruktionsvideo, som kan hjälpa till att minska ångest och minska osäkerheten kring IOL-processen och den förväntade fostrets hälsa. En möjlig fördel med denna teknik är att den bättre kan engagera patienter och förklara den mediala interventionen på ett enkelt och tydligt sätt. Många studier har undersökt effekten av att presentera videoklipp, vare sig de är standardiserade eller personliga, före medicinska ingrepp. Dessa studier har visat betydande effektivitet när det gäller att förbättra efterlevnaden och stärka individens engagemang för proceduren, samt skapa en djupare förståelse för framtida händelser vid användning av denna teknik. Denna teknik är en enkel metod som inte involverar farmakologiska eller invasiva medicinska ingrepp för att lindra smärta och ångest.
Syftet med denna studie är att undersöka om användningen av en personlig video minskar patientens oro under induktion av förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matan Friedman, MD
- Telefonnummer: +972544210360
- E-post: matan.friedman@gmail.com
Studieorter
-
-
-
H̱olon, Israel
- Rekrytering
- Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Matan Friedman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern 18-45 år som genomgår medicinsk IOL vid termin.
- Ogynnsam cervix (BISHOP-poäng <6).
- Cervikal mognad med antingen prostaglandin E2 (PGE2) tabletter eller extra amnionballong (EAB).
- Ge samtycke till att delta i studien.
- Ingen språkbarriär hindrar ifyllandet av frågeformuläret.
Exklusions kriterier:
- Känslighet för PGE2.
- För tidig förlossning.
- För tidig bristning av membran.
- Dödfödsel.
- Elektiv graviditetsavbrytande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig videogrupp
I videogruppen kommer patienterna att se en personlig video innan IOL påbörjas utöver standardrådgivning.
|
Efter inskrivning och tilldelning till interventionsgruppen får patienterna en länk till en personlig video som beskriver de olika induktionsmetoderna via ett sms.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer endast att få standardrådgivning innan IOL påbörjas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
STAI frågeformulärpoäng
Tidsram: Patienterna i både studien och kontrollgrupperna kommer att uppmanas att fylla i STAI-enkäten två gånger enligt nedanstående beskrivning: • Före förlossningsinduktion • Efter avslutad IOL (antingen omedelbart efter insättning av EAB eller första PGE2-tablett).
|
Detta är ett validerat frågeformulär för bedömning av tillståndsångest som kallas State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Den innehåller 20 föremål som presenterar känslor som är karakteristiska för ångest.
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma hur mycket var och en av de beskrivna känslorna kännetecknar dem för tillfället på en skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (i mycket stor utsträckning).
Slutpoängen på varje enkät erhålls genom att summera alla betyg, efter att ha vänt skalan på de positivt formulerade punkterna.
En högre poäng indikerar en högre nivå av ångest.
|
Patienterna i både studien och kontrollgrupperna kommer att uppmanas att fylla i STAI-enkäten två gånger enligt nedanstående beskrivning: • Före förlossningsinduktion • Efter avslutad IOL (antingen omedelbart efter insättning av EAB eller första PGE2-tablett).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frågeformulär om tillfredsställelse
Tidsram: Efter avslutad IOL (antingen direkt efter insättning av EAB eller första PGE2-tablett).
|
Deltagarna i båda grupperna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär efter IOL på en skala från ett till fem (1 - mycket låg tillfredsställelse, 2 - låg tillfredsställelse, 3 - måttlig tillfredsställelse, 4 - hög tillfredsställelse, 5 - mycket hög tillfredsställelse).
|
Efter avslutad IOL (antingen direkt efter insättning av EAB eller första PGE2-tablett).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goffinet F, Dreyfus M, Carbonne B, Magnin G, Cabrol D. [Survey of the practice of cervical ripening and labor induction in France]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2003 Nov;32(7):638-46. French.
- Mackenzie IZ. Induction of labour at the start of the new millennium. Reproduction. 2006 Jun;131(6):989-98. doi: 10.1530/rep.1.00709.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S. Listening to Mothers II: Report of the Second National U.S. Survey of Women's Childbearing Experiences: Conducted January-February 2006 for Childbirth Connection by Harris Interactive(R) in partnership with Lamaze International. J Perinat Educ. 2007 Fall;16(4):15-7. doi: 10.1624/105812407X244778.
- National Collaborating Centre for Women and Children'sHealth. Induction of labour. London: NICE, 2008
- Public Health Agency of Canada. Canadian Perinatal Health Report, 2008 edn. Ottawa: Public Health Agency of Canada, 2008
- Mozurkewich EL, Chilimigras JL, Berman DR, Perni UC, Romero VC, King VJ, Keeton KL. Methods of induction of labour: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Oct 27;11:84. doi: 10.1186/1471-2393-11-84.
- Nuutila M, Halmesmaki E, Hiilesmaa V, Ylikorkala O. Women's anticipations of and experiences with induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Sep;78(8):704-9.
- Kleiner I, Mor L, Friedman M, Abeid AA, Shoshan NB, Toledano E, Bar J, Weiner E, Barda G. The use of virtual reality during extra-amniotic balloon insertion for pain and anxiety relief-a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Jan;6(1):101222. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101222. Epub 2023 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0091-22-WOMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .