- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06375746
Влияние индивидуального информационного видео перед индукцией родов на облегчение тревоги — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность индукции родов (ИОЛ) увеличилась за последнее десятилетие, достигнув от 15 до 30% всех родов в развитых странах. ИОЛ обычно проводят с использованием внеамниотического баллона (механическая индукция) или простагландинов (фармакологическая индукция). Медицинские показания для ИОЛ включают показания для матери и плода, при этом стимуляция родов приводит к улучшению материнских и неонатальных исходов по сравнению с консервативным лечением.
Процесс индукции родов может быть связан с тревогой, особенно у женщин, впервые перенесших ИОЛ. Предыдущие исследования были сосредоточены на успехе ИОЛ, изучая частоту вагинальных родов или время до родов. Лишь несколько исследований касались дискомфорта и беспокойства, которые могут сопровождать процедуры установки ИОЛ. Предыдущее исследование, проведенное в Австралии, показало, что женщины, перенесшие ИОЛ, хотели иметь возможность выбора и получить больше информации о процессе и его возможных рисках. Шведское исследование показало, что опыт родов у женщин, прошедших индукцию родов, был менее положительным, чем у женщин, родивших самопроизвольно, причем первые выражали большую озабоченность здоровьем ребенка.
Технология персонализированного видео позволяет создавать индивидуальные обучающие видеоролики, которые могут помочь уменьшить беспокойство и уменьшить элемент неопределенности относительно процесса ИОЛ и ожидаемого здоровья плода. Возможным преимуществом этой технологии является то, что она может лучше привлечь пациентов и объяснить медицинское вмешательство в простой и ясной форме. Во многих исследованиях изучалось влияние показа видеоклипов, как стандартизированных, так и персонализированных, перед медицинскими процедурами. Эти исследования показали значительную эффективность в улучшении приверженности и усилении приверженности человека процедуре, а также в создании более глубокого понимания будущих событий при использовании этой технологии. Эта технология представляет собой простой метод, не требующий фармакологических или инвазивных медицинских вмешательств для облегчения боли и беспокойства.
Цель этого исследования — выяснить, снижает ли использование персонализированного видео уровень беспокойства пациенток во время индукции родов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matan Friedman, MD
- Номер телефона: +972544210360
- Электронная почта: matan.friedman@gmail.com
Места учебы
-
-
-
H̱olon, Израиль
- Рекрутинг
- Wolfson Medical Center
-
Контакт:
- Matan Friedman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18–45 лет, перенесшие медицинскую ИОЛ в срок.
- Неблагоприятная шейка матки (оценка BISHOP <6).
- Созревание шейки матки с помощью таблеток простагландина E2 (PGE2) или экстраамниотического баллона (EAB).
- Дано согласие на участие в исследовании.
- Отсутствие языкового барьера, мешающего заполнению анкеты.
Критерий исключения:
- Чувствительность к PGE2.
- Преждевременные роды.
- Преждевременный разрыв околоплодных вод.
- Мертворождение.
- Плановое прерывание беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная видеогруппа
В видеогруппе пациенты будут смотреть индивидуальное видео перед началом установки ИОЛ в дополнение к стандартному консультированию.
|
После регистрации и назначения в группу вмешательства пациенты получат ссылку на персонализированное видео с описанием различных методов индукции в текстовом сообщении.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Перед началом установки ИОЛ пациенты получат только стандартное консультирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику STAI
Временное ограничение: Пациенткам как в основной, так и в контрольной группах будет предложено заполнить анкету STAI дважды, как описано ниже: • Перед индукцией родов • После завершения установки ИОЛ (либо сразу после введения EAB, либо первой таблетки PGE2).
|
Это проверенный опросник для оценки состояния тревоги, который называется «Опросник состояния тревожности» (STAI).
В него вошли 20 пунктов, отражающих чувства, характерные для тревоги.
Участникам будет предложено оценить, насколько каждое из описанных чувств характеризует их в данный момент по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень).
Окончательный балл по каждому опроснику получается путем суммирования всех оценок после обратного изменения шкалы по положительно сформулированным пунктам.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
|
Пациенткам как в основной, так и в контрольной группах будет предложено заполнить анкету STAI дважды, как описано ниже: • Перед индукцией родов • После завершения установки ИОЛ (либо сразу после введения EAB, либо первой таблетки PGE2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
опросник удовлетворенности
Временное ограничение: После завершения установки ИОЛ (сразу после установки EAB или первой таблетки PGE2).
|
Участникам обеих групп будет предложено заполнить опросник удовлетворенности после ИОЛ по шкале от одного до пяти (1 – очень низкая удовлетворенность, 2 – низкая удовлетворенность, 3 – умеренная удовлетворенность, 4 – высокая удовлетворенность, 5 – очень высокая удовлетворенность).
|
После завершения установки ИОЛ (сразу после установки EAB или первой таблетки PGE2).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goffinet F, Dreyfus M, Carbonne B, Magnin G, Cabrol D. [Survey of the practice of cervical ripening and labor induction in France]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2003 Nov;32(7):638-46. French.
- Mackenzie IZ. Induction of labour at the start of the new millennium. Reproduction. 2006 Jun;131(6):989-98. doi: 10.1530/rep.1.00709.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S. Listening to Mothers II: Report of the Second National U.S. Survey of Women's Childbearing Experiences: Conducted January-February 2006 for Childbirth Connection by Harris Interactive(R) in partnership with Lamaze International. J Perinat Educ. 2007 Fall;16(4):15-7. doi: 10.1624/105812407X244778.
- National Collaborating Centre for Women and Children'sHealth. Induction of labour. London: NICE, 2008
- Public Health Agency of Canada. Canadian Perinatal Health Report, 2008 edn. Ottawa: Public Health Agency of Canada, 2008
- Mozurkewich EL, Chilimigras JL, Berman DR, Perni UC, Romero VC, King VJ, Keeton KL. Methods of induction of labour: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Oct 27;11:84. doi: 10.1186/1471-2393-11-84.
- Nuutila M, Halmesmaki E, Hiilesmaa V, Ylikorkala O. Women's anticipations of and experiences with induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Sep;78(8):704-9.
- Kleiner I, Mor L, Friedman M, Abeid AA, Shoshan NB, Toledano E, Bar J, Weiner E, Barda G. The use of virtual reality during extra-amniotic balloon insertion for pain and anxiety relief-a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Jan;6(1):101222. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101222. Epub 2023 Nov 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0091-22-WOMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .