L'impatto di un video informativo personalizzato prima dell'induzione del travaglio sulla riduzione dell'ansia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell’induzione del travaglio (IOL) è aumentata negli ultimi dieci anni, raggiungendo tra il 15 e il 30% di tutti i parti nei paesi sviluppati. La IOL viene comunemente eseguita utilizzando un palloncino extra-amniotico (induzione meccanica) o prostaglandine (induzione farmacologica). Le indicazioni mediche per la IOL includono indicazioni materne e fetali, in cui l'induzione del travaglio determina un miglioramento degli esiti materni e neonatali rispetto alla gestione conservativa.
Il processo di induzione del travaglio può essere associato ad ansia, soprattutto nelle donne sottoposte a IOL per la prima volta. Precedenti studi si sono concentrati sul successo della IOL, esaminando il tasso di parto vaginale o il tempo necessario al parto. Solo pochi studi hanno affrontato il disagio e l’ansia che potrebbero accompagnare le procedure di IOL. Un precedente studio australiano ha rilevato che le donne sottoposte a IOL desideravano che fossero presentate opzioni di scelta e ricevere maggiori informazioni sul processo e sui suoi possibili rischi. Uno studio svedese ha rilevato che l'esperienza del parto delle donne che hanno subito il travaglio indotto è stata meno positiva di quella delle donne che hanno partorito spontaneamente, con le prime che esprimevano maggiore preoccupazione per la salute del bambino.
La tecnologia video personalizzata consente la creazione di video didattici personalizzati, che possono aiutare a ridurre l'ansia e diminuire l'elemento di incertezza riguardante il processo della IOL e la salute fetale prevista. Un possibile vantaggio di questa tecnologia è che può coinvolgere meglio i pazienti e spiegare l’intervento mediale in modo semplice e chiaro. Molti studi hanno esaminato l’effetto della presentazione di videoclip, standardizzati o personalizzati, prima delle procedure mediche. Questi studi hanno dimostrato un'efficacia significativa nel migliorare l'aderenza e nel rafforzare l'impegno dell'individuo nei confronti della procedura, oltre a creare una comprensione più profonda degli eventi futuri quando si utilizza questa tecnologia. Questa tecnologia è un metodo semplice che non prevede interventi medici farmacologici o invasivi per alleviare il dolore e l’ansia.
Lo scopo di questo studio è esaminare se l'utilizzo di un video personalizzato riduce il livello di ansia delle pazienti durante l'induzione del travaglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matan Friedman, MD
- Numero di telefono: +972544210360
- Email: matan.friedman@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
H̱olon, Israele
- Reclutamento
- Wolfson Medical Center
-
Contatto:
- Matan Friedman
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte, di età compresa tra 18 e 45 anni, sottoposte a IOL medica a termine.
- Cervice sfavorevole (punteggio BISHOP <6).
- Maturazione cervicale con compresse di prostaglandina E2 (PGE2) o palloncino extra-amniotico (EAB).
- Fornito il consenso per partecipare allo studio.
- Nessuna barriera linguistica impedisce la compilazione del questionario.
Criteri di esclusione:
- Sensibilità alla PGE2.
- Travaglio pretermine.
- Rottura prematura delle membrane.
- Nato morto.
- Interruzione facoltativa di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo video personalizzato
Nel gruppo video i pazienti guarderanno un video personalizzato prima dell'avvio della IOL oltre alla consulenza standard.
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Dopo l'iscrizione e l'assegnazione al gruppo di intervento, i pazienti riceveranno tramite messaggio di testo un collegamento a un video personalizzato che descrive i diversi metodi di induzione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno solo la consulenza standard prima dell'inizio della IOL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario STAI
Lasso di tempo: Ai pazienti sia nel gruppo di studio che in quelli di controllo verrà chiesto di completare il questionario STAI due volte come dettagliato di seguito: • Prima dell'induzione del travaglio • Dopo il completamento della IOL (immediatamente dopo l'inserimento dell'EAB o della prima compressa PGE2).
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Si tratta di un questionario validato per la valutazione dell’ansia di stato chiamato State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Comprende 20 item che presentano sentimenti caratteristici dell'ansia.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare quanto ciascuno dei sentimenti descritti li caratterizza in quel momento su una scala che va da 1 (per niente) a 4 (moltissimo).
Il punteggio finale di ciascun questionario si ottiene sommando tutti i punteggi, dopo aver invertito la scala sugli item formulati positivamente.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di ansia.
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Ai pazienti sia nel gruppo di studio che in quelli di controllo verrà chiesto di completare il questionario STAI due volte come dettagliato di seguito: • Prima dell'induzione del travaglio • Dopo il completamento della IOL (immediatamente dopo l'inserimento dell'EAB o della prima compressa PGE2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: Dopo il completamento della IOL (immediatamente dopo l'inserimento dell'EAB o della prima compressa PGE2).
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Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare un questionario sulla soddisfazione dopo la IOL su una scala da uno a cinque (1 - soddisfazione molto bassa, 2 - soddisfazione bassa, 3 - soddisfazione moderata, 4 - soddisfazione alta, 5 - soddisfazione molto alta).
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Dopo il completamento della IOL (immediatamente dopo l'inserimento dell'EAB o della prima compressa PGE2).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goffinet F, Dreyfus M, Carbonne B, Magnin G, Cabrol D. [Survey of the practice of cervical ripening and labor induction in France]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2003 Nov;32(7):638-46. French.
- Mackenzie IZ. Induction of labour at the start of the new millennium. Reproduction. 2006 Jun;131(6):989-98. doi: 10.1530/rep.1.00709.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S. Listening to Mothers II: Report of the Second National U.S. Survey of Women's Childbearing Experiences: Conducted January-February 2006 for Childbirth Connection by Harris Interactive(R) in partnership with Lamaze International. J Perinat Educ. 2007 Fall;16(4):15-7. doi: 10.1624/105812407X244778.
- National Collaborating Centre for Women and Children'sHealth. Induction of labour. London: NICE, 2008
- Public Health Agency of Canada. Canadian Perinatal Health Report, 2008 edn. Ottawa: Public Health Agency of Canada, 2008
- Mozurkewich EL, Chilimigras JL, Berman DR, Perni UC, Romero VC, King VJ, Keeton KL. Methods of induction of labour: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Oct 27;11:84. doi: 10.1186/1471-2393-11-84.
- Nuutila M, Halmesmaki E, Hiilesmaa V, Ylikorkala O. Women's anticipations of and experiences with induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Sep;78(8):704-9.
- Kleiner I, Mor L, Friedman M, Abeid AA, Shoshan NB, Toledano E, Bar J, Weiner E, Barda G. The use of virtual reality during extra-amniotic balloon insertion for pain and anxiety relief-a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Jan;6(1):101222. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101222. Epub 2023 Nov 10.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0091-22-WOMC
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