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불안 완화에 대한 유도분만 전 맞춤형 정보 비디오의 영향 - 무작위 대조 시험

2024년 7월 28일 업데이트: Wolfson Medical Center
STAI 설문지에 따르면, 산모가 의학적으로 지시된 분만 유도 전에 개인화된 비디오를 시청하는 것이 표준 상담과 비교하여 불안 수준을 감소시키는지 여부를 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유도분만(IOL)의 보급률은 지난 10년 동안 증가하여 선진국 전체 분만의 15~30%에 달합니다. IOL은 일반적으로 양막외 풍선(기계적 유도) 또는 프로스타글란딘(약리학적 유도)을 사용하여 수행됩니다. IOL의 의학적 적응증에는 산모 및 태아 적응증이 포함되며, 분만을 유도하면 보존적 관리에 비해 산모 및 신생아 결과가 향상됩니다.

유도분만 과정은 특히 처음으로 IOL을 시행하는 여성의 경우 불안과 관련될 수 있습니다. 이전 연구에서는 IOL 성공에 초점을 맞춰 질 전달 속도 또는 전달 시간을 조사했습니다. IOL 시술에 수반될 수 있는 불편함과 불안을 다룬 연구는 소수에 불과합니다. 호주의 이전 연구에 따르면 IOL을 시술받는 여성은 선택 옵션을 제공받고 그 과정과 발생할 수 있는 위험에 대해 더 많은 정보를 받기를 원했습니다. 스웨덴의 한 연구에 따르면 유도분만을 한 여성의 출산 경험은 자연 출산한 여성에 비해 덜 긍정적이며, 전자가 아기의 건강에 대해 더 큰 관심을 표명하는 것으로 나타났습니다.

개인화된 비디오 기술을 통해 맞춤형 교육 비디오를 제작할 수 있으며, 이는 불안을 줄이고 IOL 과정 및 예상되는 태아 건강과 관련된 불확실성 요소를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 기술의 가능한 장점은 환자의 참여를 향상시키고 간단하고 명확한 방식으로 내과적 개입을 설명할 수 있다는 것입니다. 많은 연구에서는 의료 시술 전에 표준화되었거나 개인화되었는지에 관계없이 비디오 클립을 제시하는 효과를 조사했습니다. 이러한 연구는 이 기술을 사용할 때 시술에 대한 순응도를 높이고 개인의 헌신을 강화하는 데 있어 상당한 효과를 보여주었을 뿐만 아니라 향후 사건에 대한 더 깊은 이해를 창출하는 것으로 나타났습니다. 이 기술은 통증과 불안을 완화하기 위해 약리학적 또는 침습적 의료 개입을 포함하지 않는 간단한 방법입니다.

본 연구의 목적은 개인화된 비디오를 사용하여 분만 유도 중 환자의 불안 수준을 감소시키는지 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이스라엘
      • H̱olon, 이스라엘
        • 모병
        • Wolfson Medical Center
        • 연락하다:
          • Matan Friedman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임기 중에 의료용 IOL을 시행 중인 18~45세의 임산부.
  • 자궁경부가 좋지 않음(BISHOP 점수 <6).
  • 프로스타글란딘 E2(PGE2) 정제 또는 양막외 풍선(EAB)을 사용한 자궁 경부 숙성.
  • 연구 참여에 동의했습니다.
  • 설문지 작성을 방해하는 언어 장벽이 없습니다.

제외 기준:

  • PGE2에 대한 민감도.
  • 조기 진통.
  • 막의 조기 파열.
  • 사산.
  • 선택적 임신 종료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 비디오 그룹
비디오 그룹에서 환자는 표준 상담 외에 IOL을 시작하기 전에 개인화된 비디오를 시청하게 됩니다.
다른: 맞춤형 비디오
중재 그룹에 등록하고 배정된 후, 환자는 문자 메시지를 통해 다양한 유도 방법을 설명하는 맞춤형 비디오 링크를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 비디오 그룹
간섭 없음: 대조군
환자는 IOL을 시작하기 전에 표준 상담만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STAI 설문지 점수
기간: 연구 그룹과 대조군 모두의 환자는 아래에 설명된 대로 STAI 설문지를 두 번 작성하도록 요청받게 됩니다. • 유도 분만 전 • IOL 완료 후(EAB 삽입 직후 또는 첫 번째 PGE2 정제 삽입 후).
이는 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)라고 불리는 상태불안 평가를 위한 검증된 설문지입니다. 불안의 특징적인 감정을 나타내는 20개 항목이 포함되어 있습니다. 참가자들은 설명된 각각의 감정이 현재 자신의 특징을 얼마나 나타내는지 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다) 범위로 평가하도록 요청받게 됩니다. 각 설문지의 최종 점수는 긍정적인 단어 항목의 척도를 반대로 한 후 모든 평가를 합산하여 얻습니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
연구 그룹과 대조군 모두의 환자는 아래에 설명된 대로 STAI 설문지를 두 번 작성하도록 요청받게 됩니다. • 유도 분만 전 • IOL 완료 후(EAB 삽입 직후 또는 첫 번째 PGE2 정제 삽입 후).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족도 설문지
기간: IOL 완료 후(EAB 삽입 직후 또는 첫 번째 PGE2 정제).
두 그룹의 참가자 모두 IOL 후 1~5점 척도(1 - 매우 낮은 만족도, 2 - 낮은 만족도, 3 - 중간 만족도, 4 - 높은 만족도, 5 - 매우 높은 만족도)로 만족도 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.
IOL 완료 후(EAB 삽입 직후 또는 첫 번째 PGE2 정제).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wolfson Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0091-22-WOMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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