Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en tilpasset informativ video før induksjon av fødsel på angstlindring - en randomisert kontrollert prøvelse

28. juli 2024 oppdatert av: Wolfson Medical Center
For å avgjøre om det å se en personlig video før medisinsk indisert fødselsinduksjon blant terminfødende reduserer angstnivået i henhold til STAI-spørreskjemaet, sammenlignet med en standardveiledning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av induksjon av fødsel (IOL) har økt i løpet av det siste tiåret, og nådd mellom 15 og 30 % av alle leveranser i utviklede land. IOL utføres vanligvis ved bruk av en ekstra fostervannsballong (mekanisk induksjon) eller prostaglandiner (farmakologisk induksjon). Medisinske indikasjoner for IOL inkluderer mors- og fosterindikasjoner, der indusering av fødsel resulterer i forbedrede mors- og neonatale utfall sammenlignet med konservativ behandling.

Arbeidsinduksjonsprosessen kan være assosiert med angst, spesielt hos kvinner som gjennomgår IOL for første gang. Tidligere studier har fokusert på IOL-suksess, undersøkt vaginal leveringshastighet eller tid til levering. Bare noen få studier har adressert ubehaget og angsten som kan følge med prosedyrene til IOL. En tidligere studie fra Australia fant at kvinner som gjennomgår IOL ønsket å bli presentert med valgmuligheter, og motta mer informasjon om prosessen og dens mulige risikoer. En svensk studie fant at fødselsopplevelsen til kvinner som gjennomgikk fødselsinduksjon var mindre positiv enn for kvinner som fødte spontant, og førstnevnte uttrykte større bekymring for babyens helse.

Personlig tilpasset videoteknologi gjør det mulig å lage en tilpasset instruksjonsvideo, som kan bidra til å redusere angst og redusere elementet av usikkerhet angående IOL-prosessen og forventet fosterhelse. En mulig fordel med denne teknologien er at den kan engasjere pasienter bedre og forklare den mediale intervensjonen på en enkel og oversiktlig måte. Mange studier har undersøkt effekten av å presentere videoklipp, enten det er standardisert eller personlig, før medisinske prosedyrer. Disse studiene har vist betydelig effektivitet i å forbedre etterlevelsen og styrke individets forpliktelse til prosedyren, samt skape en dypere forståelse av fremtidige hendelser ved bruk av denne teknologien. Denne teknologien er en enkel metode som ikke involverer farmakologiske eller invasive medisinske intervensjoner for å lindre smerte og angst.

Målet med denne studien er å undersøke om bruk av en personlig video reduserer pasientens angstnivå under induksjon av fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • H̱olon, Israel
        • Rekruttering
        • Wolfson Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Matan Friedman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 18-45 år som gjennomgår medisinsk IOL ved termin.
  • Ugunstig cervix (BISHOP score <6).
  • Livmorhalsmodning med enten prostaglandin E2 (PGE2) tabletter eller ekstra fostervannsballong (EAB).
  • Har gitt samtykke til å delta i studien.
  • Ingen språkbarriere hindrer utfylling av spørreskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhet for PGE2.
  • For tidlig fødsel.
  • For tidlig ruptur av membraner.
  • Dødfødsel.
  • Elektiv svangerskapsavbrudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig tilpasset videogruppe
I videogruppen vil pasienter se en personlig video før oppstart av IOL i tillegg til standard rådgivning.
Etter innmelding og tildeling til intervensjonsgruppen vil pasienter motta en lenke til en personlig video som beskriver de ulike induksjonsmetodene ved en tekstmelding.
Andre navn:
  • Videogruppe
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil kun motta standardveiledning før oppstart av IOL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
STAI spørreskjemascore
Tidsramme: Pasienten i både studien og kontrollgruppen vil bli bedt om å fylle ut STAI-spørreskjemaet to ganger som beskrevet nedenfor: • Før fødselsinduksjon • Etter fullføring av IOL (enten umiddelbart etter innsetting av EAB eller første PGE2-tablett).
Dette er et validert spørreskjema for vurdering av tilstandsangst kalt State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Den inkluderer 20 elementer som presenterer følelser som er karakteristiske for angst. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor mye hver av de beskrevne følelsene kjennetegner dem for øyeblikket på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Den endelige poengsummen på hvert spørreskjema oppnås ved å summere alle karakterene, etter å ha snudd skalaen på de positivt formulerte elementene. En høyere score indikerer et høyere nivå av angst.
Pasienten i både studien og kontrollgruppen vil bli bedt om å fylle ut STAI-spørreskjemaet to ganger som beskrevet nedenfor: • Før fødselsinduksjon • Etter fullføring av IOL (enten umiddelbart etter innsetting av EAB eller første PGE2-tablett).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: Etter fullføring av IOL (enten umiddelbart etter innsetting av EAB eller første PGE2-tablett).
Deltakerne i begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema etter IOL på en skala fra én til fem (1 - svært lav tilfredshet, 2 - lav tilfredshet, 3 - moderat tilfredshet, 4 - høy tilfredshet, 5 - svært høy tilfredshet).
Etter fullføring av IOL (enten umiddelbart etter innsetting av EAB eller første PGE2-tablett).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0091-22-WOMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere