- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06375746
Virkningen av en tilpasset informativ video før induksjon av fødsel på angstlindring - en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av induksjon av fødsel (IOL) har økt i løpet av det siste tiåret, og nådd mellom 15 og 30 % av alle leveranser i utviklede land. IOL utføres vanligvis ved bruk av en ekstra fostervannsballong (mekanisk induksjon) eller prostaglandiner (farmakologisk induksjon). Medisinske indikasjoner for IOL inkluderer mors- og fosterindikasjoner, der indusering av fødsel resulterer i forbedrede mors- og neonatale utfall sammenlignet med konservativ behandling.
Arbeidsinduksjonsprosessen kan være assosiert med angst, spesielt hos kvinner som gjennomgår IOL for første gang. Tidligere studier har fokusert på IOL-suksess, undersøkt vaginal leveringshastighet eller tid til levering. Bare noen få studier har adressert ubehaget og angsten som kan følge med prosedyrene til IOL. En tidligere studie fra Australia fant at kvinner som gjennomgår IOL ønsket å bli presentert med valgmuligheter, og motta mer informasjon om prosessen og dens mulige risikoer. En svensk studie fant at fødselsopplevelsen til kvinner som gjennomgikk fødselsinduksjon var mindre positiv enn for kvinner som fødte spontant, og førstnevnte uttrykte større bekymring for babyens helse.
Personlig tilpasset videoteknologi gjør det mulig å lage en tilpasset instruksjonsvideo, som kan bidra til å redusere angst og redusere elementet av usikkerhet angående IOL-prosessen og forventet fosterhelse. En mulig fordel med denne teknologien er at den kan engasjere pasienter bedre og forklare den mediale intervensjonen på en enkel og oversiktlig måte. Mange studier har undersøkt effekten av å presentere videoklipp, enten det er standardisert eller personlig, før medisinske prosedyrer. Disse studiene har vist betydelig effektivitet i å forbedre etterlevelsen og styrke individets forpliktelse til prosedyren, samt skape en dypere forståelse av fremtidige hendelser ved bruk av denne teknologien. Denne teknologien er en enkel metode som ikke involverer farmakologiske eller invasive medisinske intervensjoner for å lindre smerte og angst.
Målet med denne studien er å undersøke om bruk av en personlig video reduserer pasientens angstnivå under induksjon av fødsel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matan Friedman, MD
- Telefonnummer: +972544210360
- E-post: matan.friedman@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
H̱olon, Israel
- Rekruttering
- Wolfson Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Matan Friedman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18-45 år som gjennomgår medisinsk IOL ved termin.
- Ugunstig cervix (BISHOP score <6).
- Livmorhalsmodning med enten prostaglandin E2 (PGE2) tabletter eller ekstra fostervannsballong (EAB).
- Har gitt samtykke til å delta i studien.
- Ingen språkbarriere hindrer utfylling av spørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhet for PGE2.
- For tidlig fødsel.
- For tidlig ruptur av membraner.
- Dødfødsel.
- Elektiv svangerskapsavbrudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset videogruppe
I videogruppen vil pasienter se en personlig video før oppstart av IOL i tillegg til standard rådgivning.
|
Etter innmelding og tildeling til intervensjonsgruppen vil pasienter motta en lenke til en personlig video som beskriver de ulike induksjonsmetodene ved en tekstmelding.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil kun motta standardveiledning før oppstart av IOL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAI spørreskjemascore
Tidsramme: Pasienten i både studien og kontrollgruppen vil bli bedt om å fylle ut STAI-spørreskjemaet to ganger som beskrevet nedenfor: • Før fødselsinduksjon • Etter fullføring av IOL (enten umiddelbart etter innsetting av EAB eller første PGE2-tablett).
|
Dette er et validert spørreskjema for vurdering av tilstandsangst kalt State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Den inkluderer 20 elementer som presenterer følelser som er karakteristiske for angst.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor mye hver av de beskrevne følelsene kjennetegner dem for øyeblikket på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Den endelige poengsummen på hvert spørreskjema oppnås ved å summere alle karakterene, etter å ha snudd skalaen på de positivt formulerte elementene.
En høyere score indikerer et høyere nivå av angst.
|
Pasienten i både studien og kontrollgruppen vil bli bedt om å fylle ut STAI-spørreskjemaet to ganger som beskrevet nedenfor: • Før fødselsinduksjon • Etter fullføring av IOL (enten umiddelbart etter innsetting av EAB eller første PGE2-tablett).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: Etter fullføring av IOL (enten umiddelbart etter innsetting av EAB eller første PGE2-tablett).
|
Deltakerne i begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema etter IOL på en skala fra én til fem (1 - svært lav tilfredshet, 2 - lav tilfredshet, 3 - moderat tilfredshet, 4 - høy tilfredshet, 5 - svært høy tilfredshet).
|
Etter fullføring av IOL (enten umiddelbart etter innsetting av EAB eller første PGE2-tablett).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goffinet F, Dreyfus M, Carbonne B, Magnin G, Cabrol D. [Survey of the practice of cervical ripening and labor induction in France]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2003 Nov;32(7):638-46. French.
- Mackenzie IZ. Induction of labour at the start of the new millennium. Reproduction. 2006 Jun;131(6):989-98. doi: 10.1530/rep.1.00709.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S. Listening to Mothers II: Report of the Second National U.S. Survey of Women's Childbearing Experiences: Conducted January-February 2006 for Childbirth Connection by Harris Interactive(R) in partnership with Lamaze International. J Perinat Educ. 2007 Fall;16(4):15-7. doi: 10.1624/105812407X244778.
- National Collaborating Centre for Women and Children'sHealth. Induction of labour. London: NICE, 2008
- Public Health Agency of Canada. Canadian Perinatal Health Report, 2008 edn. Ottawa: Public Health Agency of Canada, 2008
- Mozurkewich EL, Chilimigras JL, Berman DR, Perni UC, Romero VC, King VJ, Keeton KL. Methods of induction of labour: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Oct 27;11:84. doi: 10.1186/1471-2393-11-84.
- Nuutila M, Halmesmaki E, Hiilesmaa V, Ylikorkala O. Women's anticipations of and experiences with induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Sep;78(8):704-9.
- Kleiner I, Mor L, Friedman M, Abeid AA, Shoshan NB, Toledano E, Bar J, Weiner E, Barda G. The use of virtual reality during extra-amniotic balloon insertion for pain and anxiety relief-a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Jan;6(1):101222. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101222. Epub 2023 Nov 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0091-22-WOMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .