L'impact d'une vidéo informative personnalisée avant le déclenchement du travail sur le soulagement de l'anxiété - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence du déclenchement du travail (LIO) a augmenté au cours de la dernière décennie, atteignant entre 15 et 30 % de tous les accouchements dans les pays développés. L'IOL est couramment réalisée à l'aide d'un ballon extra-amniotique (induction mécanique) ou de prostaglandines (induction pharmacologique). Les indications médicales de l'IOL comprennent les indications maternelles et fœtales, dans lesquelles le déclenchement du travail entraîne de meilleurs résultats maternels et néonatals par rapport à une prise en charge conservatrice.
Le processus de déclenchement du travail peut être associé à l’anxiété, en particulier chez les femmes qui subissent une LIO pour la première fois. Des études antérieures se sont concentrées sur le succès des LIO, en examinant le taux d'accouchement vaginal ou le délai d'accouchement. Seules quelques études ont abordé l'inconfort et l'anxiété qui peuvent accompagner les procédures de LIO. Une étude antérieure réalisée en Australie a révélé que les femmes subissant une LIO souhaitaient se voir proposer des options de choix et recevoir plus d'informations sur le processus et ses risques possibles. Une étude suédoise a révélé que l'expérience de l'accouchement des femmes ayant subi un déclenchement du travail était moins positive que celle des femmes ayant accouché spontanément, les premières exprimant une plus grande préoccupation pour la santé du bébé.
La technologie vidéo personnalisée permet la création de vidéos pédagogiques personnalisées, qui peuvent aider à réduire l'anxiété et à diminuer l'élément d'incertitude concernant le processus de LIO et la santé fœtale attendue. Un avantage possible de cette technologie est qu'elle peut mieux impliquer les patients et expliquer l'intervention médicale d'une manière simple et claire. De nombreuses études ont examiné l’effet de la présentation de clips vidéo, qu’ils soient standardisés ou personnalisés, avant une intervention médicale. Ces études ont montré une efficacité significative pour améliorer l'observance et renforcer l'engagement de l'individu envers la procédure, ainsi que pour créer une compréhension plus approfondie des événements futurs liés à l'utilisation de cette technologie. Cette technologie est une méthode simple qui n’implique aucune intervention pharmacologique ou médicale invasive pour soulager la douleur et l’anxiété.
Le but de cette étude est d'examiner si l'utilisation d'une vidéo personnalisée réduit le niveau d'anxiété des patientes lors du déclenchement du travail.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matan Friedman, MD
- Numéro de téléphone: +972544210360
- E-mail: matan.friedman@gmail.com
Lieux d'étude
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H̱olon, Israël
- Recrutement
- Wolfson Medical Center
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Contact:
- Matan Friedman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes, âgées de 18 à 45 ans, subissant une LIO médicale à terme.
- Col défavorable (score BISHOP <6).
- Maturation cervicale avec soit des comprimés de prostaglandine E2 (PGE2), soit un ballon extra-amniotique (EAB).
- A donné son consentement pour participer à l'étude.
- Aucune barrière linguistique n’empêche de remplir le questionnaire.
Critère d'exclusion:
- Sensibilité à la PGE2.
- Travail prématuré.
- Rupture prématurée des membranes.
- Mortinaissance.
- Interruption volontaire de grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe vidéo personnalisé
Dans le groupe vidéo, les patients regarderont une vidéo personnalisée avant le début de la LIO en plus des conseils standard.
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Après inscription et affectation au groupe d'intervention, les patients recevront un lien vers une vidéo personnalisée décrivant les différentes méthodes d'induction par un message texte.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients ne recevront que des conseils standard avant le début de la LIO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire STAI
Délai: Les patients des groupes d'étude et des groupes témoins seront invités à remplir le questionnaire STAI deux fois comme détaillé ci-dessous : • Avant le déclenchement du travail • Après la fin de l'IOL (soit immédiatement après l'insertion de l'EAB ou du premier comprimé PGE2).
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Il s'agit d'un questionnaire validé pour l'évaluation de l'anxiété d'état appelé State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Il comprend 20 items présentant des sentiments caractéristiques de l’anxiété.
Il sera demandé aux participants d'évaluer dans quelle mesure chacun des sentiments décrits les caractérise à l'heure actuelle sur une échelle allant de 1 (pas du tout) à 4 (fortement).
Le score final de chaque questionnaire est obtenu en additionnant toutes les notes, après avoir inversé l'échelle sur les items formulés positivement.
Un score plus élevé indique un niveau d’anxiété plus élevé.
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Les patients des groupes d'étude et des groupes témoins seront invités à remplir le questionnaire STAI deux fois comme détaillé ci-dessous : • Avant le déclenchement du travail • Après la fin de l'IOL (soit immédiatement après l'insertion de l'EAB ou du premier comprimé PGE2).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête de satisfaction
Délai: Après la fin de la LIO (soit immédiatement après l'insertion de l'EAB, soit du premier comprimé PGE2).
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Les participants des deux groupes seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction après IOL sur une échelle de un à cinq (1 - très faible satisfaction, 2 - faible satisfaction, 3 - satisfaction modérée, 4 - satisfaction élevée, 5 - satisfaction très élevée).
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Après la fin de la LIO (soit immédiatement après l'insertion de l'EAB, soit du premier comprimé PGE2).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goffinet F, Dreyfus M, Carbonne B, Magnin G, Cabrol D. [Survey of the practice of cervical ripening and labor induction in France]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2003 Nov;32(7):638-46. French.
- Mackenzie IZ. Induction of labour at the start of the new millennium. Reproduction. 2006 Jun;131(6):989-98. doi: 10.1530/rep.1.00709.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S. Listening to Mothers II: Report of the Second National U.S. Survey of Women's Childbearing Experiences: Conducted January-February 2006 for Childbirth Connection by Harris Interactive(R) in partnership with Lamaze International. J Perinat Educ. 2007 Fall;16(4):15-7. doi: 10.1624/105812407X244778.
- National Collaborating Centre for Women and Children'sHealth. Induction of labour. London: NICE, 2008
- Public Health Agency of Canada. Canadian Perinatal Health Report, 2008 edn. Ottawa: Public Health Agency of Canada, 2008
- Mozurkewich EL, Chilimigras JL, Berman DR, Perni UC, Romero VC, King VJ, Keeton KL. Methods of induction of labour: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Oct 27;11:84. doi: 10.1186/1471-2393-11-84.
- Nuutila M, Halmesmaki E, Hiilesmaa V, Ylikorkala O. Women's anticipations of and experiences with induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Sep;78(8):704-9.
- Kleiner I, Mor L, Friedman M, Abeid AA, Shoshan NB, Toledano E, Bar J, Weiner E, Barda G. The use of virtual reality during extra-amniotic balloon insertion for pain and anxiety relief-a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Jan;6(1):101222. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101222. Epub 2023 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0091-22-WOMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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