- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06375746
De impact van een op maat gemaakte informatieve video voorafgaand aan de inleiding van de bevalling op het verlichten van angst - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van inductie van arbeid (IOL) is de afgelopen tien jaar toegenomen en bedraagt tussen 15 en 30% van alle bevallingen in ontwikkelde landen. IOL wordt gewoonlijk uitgevoerd met behulp van een extra vruchtwaterballon (mechanische inductie) of prostaglandinen (farmacologische inductie). Medische indicaties voor IOL omvatten maternale en foetale indicaties, waarbij het induceren van de bevalling resulteert in betere maternale en neonatale uitkomsten vergeleken met conservatief management.
Het proces van bevallingsinductie kan gepaard gaan met angst, vooral bij vrouwen die voor het eerst IOL ondergaan. Eerdere onderzoeken hebben zich gericht op het succes van IOL, waarbij het aantal vaginale bevallingen of de tijd tot de bevalling werd onderzocht. Slechts enkele onderzoeken hebben aandacht besteed aan het ongemak en de angst die gepaard kunnen gaan met de procedures van IOL. Uit een eerder onderzoek uit Australië bleek dat vrouwen die IOL ondergingen keuzemogelijkheden wilden krijgen en meer informatie wilden ontvangen over het proces en de mogelijke risico's ervan. Uit een Zweeds onderzoek bleek dat de geboorte-ervaring van vrouwen die een bevalling ondergingen minder positief was dan die van vrouwen die spontaan bevallen waren, waarbij de eerstgenoemden grotere bezorgdheid uitten over de gezondheid van de baby.
Gepersonaliseerde videotechnologie maakt het mogelijk om aangepaste instructievideo's te maken, die kunnen helpen de angst te verminderen en het element van onzekerheid over het IOL-proces en de verwachte gezondheid van de foetus te verminderen. Een mogelijk voordeel van deze technologie is dat deze patiënten beter kan betrekken en de mediale interventie op een eenvoudige en duidelijke manier kan uitleggen. Veel onderzoeken hebben het effect onderzocht van het presenteren van videoclips, gestandaardiseerd of gepersonaliseerd, voorafgaand aan medische procedures. Deze onderzoeken hebben aanzienlijke effectiviteit aangetoond bij het verbeteren van de therapietrouw en het versterken van de betrokkenheid van het individu bij de procedure, en bij het creëren van een dieper begrip van de toekomstige gebeurtenissen bij het gebruik van deze technologie. Deze technologie is een eenvoudige methode waarbij geen farmacologische of invasieve medische interventies nodig zijn om pijn en angst te verlichten.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van een gepersonaliseerde video de angst bij patiënten tijdens de inleiding van de bevalling vermindert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matan Friedman, MD
- Telefoonnummer: +972544210360
- E-mail: matan.friedman@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
H̱olon, Israël
- Werving
- Wolfson Medical Center
-
Contact:
- Matan Friedman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar die op termijn medische IOL ondergaan.
- Ongunstige baarmoederhals (BISHOP-score <6).
- Cervicale rijping met prostaglandine E2 (PGE2) tabletten of extra vruchtwaterballon (EAB).
- Toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Er is geen taalbarrière die het invullen van de vragenlijst verhindert.
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheid voor PGE2.
- Voortijdige bevalling.
- Voortijdige breuk van de membranen.
- Doodgeboorte.
- Electieve zwangerschapsafbreking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde videogroep
In de videogroep bekijken patiënten voorafgaand aan de start van IOL een gepersonaliseerde video, naast de standaard counseling.
|
Na inschrijving en toewijzing aan de interventiegroep ontvangen patiënten via een sms een link naar een gepersonaliseerde video waarin de verschillende inductiemethoden worden beschreven.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen voorafgaand aan de start van IOL uitsluitend standaardadvies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STAI-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Patiënten in zowel de studie- als de controlegroepen zullen worden gevraagd om de STAI-vragenlijst twee keer in te vullen, zoals hieronder aangegeven: • Vóór de inleiding van de bevalling • Na voltooiing van IOL (hetzij onmiddellijk na het inbrengen van EAB of de eerste PGE2-tablet).
|
Dit is een gevalideerde vragenlijst voor de beoordeling van toestandsangst, de State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Het bevat twintig items die gevoelens weergeven die kenmerkend zijn voor angst.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre elk van de beschreven gevoelens hen op dit moment kenmerkt, op een schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (helemaal wel).
De uiteindelijke score op elke vragenlijst wordt verkregen door alle beoordelingen bij elkaar op te tellen, na het omkeren van de schaal op de positief geformuleerde items.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van angst.
|
Patiënten in zowel de studie- als de controlegroepen zullen worden gevraagd om de STAI-vragenlijst twee keer in te vullen, zoals hieronder aangegeven: • Vóór de inleiding van de bevalling • Na voltooiing van IOL (hetzij onmiddellijk na het inbrengen van EAB of de eerste PGE2-tablet).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Na voltooiing van IOL (hetzij onmiddellijk na het inbrengen van EAB of de eerste PGE2-tablet).
|
Deelnemers in beide groepen wordt gevraagd om na IOL een tevredenheidsvragenlijst in te vullen op een schaal van één tot vijf (1 - zeer lage tevredenheid, 2 - lage tevredenheid, 3 - matige tevredenheid, 4 - hoge tevredenheid, 5 - zeer hoge tevredenheid).
|
Na voltooiing van IOL (hetzij onmiddellijk na het inbrengen van EAB of de eerste PGE2-tablet).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goffinet F, Dreyfus M, Carbonne B, Magnin G, Cabrol D. [Survey of the practice of cervical ripening and labor induction in France]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2003 Nov;32(7):638-46. French.
- Mackenzie IZ. Induction of labour at the start of the new millennium. Reproduction. 2006 Jun;131(6):989-98. doi: 10.1530/rep.1.00709.
- Declercq ER, Sakala C, Corry MP, Applebaum S. Listening to Mothers II: Report of the Second National U.S. Survey of Women's Childbearing Experiences: Conducted January-February 2006 for Childbirth Connection by Harris Interactive(R) in partnership with Lamaze International. J Perinat Educ. 2007 Fall;16(4):15-7. doi: 10.1624/105812407X244778.
- National Collaborating Centre for Women and Children'sHealth. Induction of labour. London: NICE, 2008
- Public Health Agency of Canada. Canadian Perinatal Health Report, 2008 edn. Ottawa: Public Health Agency of Canada, 2008
- Mozurkewich EL, Chilimigras JL, Berman DR, Perni UC, Romero VC, King VJ, Keeton KL. Methods of induction of labour: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2011 Oct 27;11:84. doi: 10.1186/1471-2393-11-84.
- Nuutila M, Halmesmaki E, Hiilesmaa V, Ylikorkala O. Women's anticipations of and experiences with induction of labor. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Sep;78(8):704-9.
- Kleiner I, Mor L, Friedman M, Abeid AA, Shoshan NB, Toledano E, Bar J, Weiner E, Barda G. The use of virtual reality during extra-amniotic balloon insertion for pain and anxiety relief-a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Jan;6(1):101222. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.101222. Epub 2023 Nov 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0091-22-WOMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .