Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een op maat gemaakte informatieve video voorafgaand aan de inleiding van de bevalling op het verlichten van angst - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

28 juli 2024 bijgewerkt door: Wolfson Medical Center
Om te bepalen of het bekijken van een gepersonaliseerde video voorafgaand aan de medisch geïndiceerde bevalling bij voldragen bevallingen de angstniveaus vermindert volgens de STAI-vragenlijst, vergeleken met standaard counseling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van inductie van arbeid (IOL) is de afgelopen tien jaar toegenomen en bedraagt ​​tussen 15 en 30% van alle bevallingen in ontwikkelde landen. IOL wordt gewoonlijk uitgevoerd met behulp van een extra vruchtwaterballon (mechanische inductie) of prostaglandinen (farmacologische inductie). Medische indicaties voor IOL omvatten maternale en foetale indicaties, waarbij het induceren van de bevalling resulteert in betere maternale en neonatale uitkomsten vergeleken met conservatief management.

Het proces van bevallingsinductie kan gepaard gaan met angst, vooral bij vrouwen die voor het eerst IOL ondergaan. Eerdere onderzoeken hebben zich gericht op het succes van IOL, waarbij het aantal vaginale bevallingen of de tijd tot de bevalling werd onderzocht. Slechts enkele onderzoeken hebben aandacht besteed aan het ongemak en de angst die gepaard kunnen gaan met de procedures van IOL. Uit een eerder onderzoek uit Australië bleek dat vrouwen die IOL ondergingen keuzemogelijkheden wilden krijgen en meer informatie wilden ontvangen over het proces en de mogelijke risico's ervan. Uit een Zweeds onderzoek bleek dat de geboorte-ervaring van vrouwen die een bevalling ondergingen minder positief was dan die van vrouwen die spontaan bevallen waren, waarbij de eerstgenoemden grotere bezorgdheid uitten over de gezondheid van de baby.

Gepersonaliseerde videotechnologie maakt het mogelijk om aangepaste instructievideo's te maken, die kunnen helpen de angst te verminderen en het element van onzekerheid over het IOL-proces en de verwachte gezondheid van de foetus te verminderen. Een mogelijk voordeel van deze technologie is dat deze patiënten beter kan betrekken en de mediale interventie op een eenvoudige en duidelijke manier kan uitleggen. Veel onderzoeken hebben het effect onderzocht van het presenteren van videoclips, gestandaardiseerd of gepersonaliseerd, voorafgaand aan medische procedures. Deze onderzoeken hebben aanzienlijke effectiviteit aangetoond bij het verbeteren van de therapietrouw en het versterken van de betrokkenheid van het individu bij de procedure, en bij het creëren van een dieper begrip van de toekomstige gebeurtenissen bij het gebruik van deze technologie. Deze technologie is een eenvoudige methode waarbij geen farmacologische of invasieve medische interventies nodig zijn om pijn en angst te verlichten.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van een gepersonaliseerde video de angst bij patiënten tijdens de inleiding van de bevalling vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • H̱olon, Israël
        • Werving
        • Wolfson Medical Center
        • Contact:
          • Matan Friedman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar die op termijn medische IOL ondergaan.
  • Ongunstige baarmoederhals (BISHOP-score <6).
  • Cervicale rijping met prostaglandine E2 (PGE2) tabletten of extra vruchtwaterballon (EAB).
  • Toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Er is geen taalbarrière die het invullen van de vragenlijst verhindert.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoeligheid voor PGE2.
  • Voortijdige bevalling.
  • Voortijdige breuk van de membranen.
  • Doodgeboorte.
  • Electieve zwangerschapsafbreking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde videogroep
In de videogroep bekijken patiënten voorafgaand aan de start van IOL een gepersonaliseerde video, naast de standaard counseling.
Na inschrijving en toewijzing aan de interventiegroep ontvangen patiënten via een sms een link naar een gepersonaliseerde video waarin de verschillende inductiemethoden worden beschreven.
Andere namen:
  • Videogroep
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen voorafgaand aan de start van IOL uitsluitend standaardadvies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
STAI-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Patiënten in zowel de studie- als de controlegroepen zullen worden gevraagd om de STAI-vragenlijst twee keer in te vullen, zoals hieronder aangegeven: • Vóór de inleiding van de bevalling • Na voltooiing van IOL (hetzij onmiddellijk na het inbrengen van EAB of de eerste PGE2-tablet).
Dit is een gevalideerde vragenlijst voor de beoordeling van toestandsangst, de State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Het bevat twintig items die gevoelens weergeven die kenmerkend zijn voor angst. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre elk van de beschreven gevoelens hen op dit moment kenmerkt, op een schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (helemaal wel). De uiteindelijke score op elke vragenlijst wordt verkregen door alle beoordelingen bij elkaar op te tellen, na het omkeren van de schaal op de positief geformuleerde items. Een hogere score duidt op een hoger niveau van angst.
Patiënten in zowel de studie- als de controlegroepen zullen worden gevraagd om de STAI-vragenlijst twee keer in te vullen, zoals hieronder aangegeven: • Vóór de inleiding van de bevalling • Na voltooiing van IOL (hetzij onmiddellijk na het inbrengen van EAB of de eerste PGE2-tablet).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Na voltooiing van IOL (hetzij onmiddellijk na het inbrengen van EAB of de eerste PGE2-tablet).
Deelnemers in beide groepen wordt gevraagd om na IOL een tevredenheidsvragenlijst in te vullen op een schaal van één tot vijf (1 - zeer lage tevredenheid, 2 - lage tevredenheid, 3 - matige tevredenheid, 4 - hoge tevredenheid, 5 - zeer hoge tevredenheid).
Na voltooiing van IOL (hetzij onmiddellijk na het inbrengen van EAB of de eerste PGE2-tablet).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0091-22-WOMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren