早期乳腺癌保乳手术联合术中放疗的临床研究
2025年9月9日 更新者：Cuizhi GENG、Hebei Medical University Fourth Hospital
一项单中心、开放、前瞻性研究，分析早期乳腺癌患者保乳术后局部复发率、切口并发症发生率以及术中放疗的美观效果。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放、前瞻性研究。
共纳入620例符合排除标准的乳腺癌患者，根据患者意愿分为IORT组和WBI组。
IORT组接受术中放疗，方案为50-KF-x 20Gy/1f；WBI组接受全脂乳外照射，方案为50Gy/25f。
如果IORT组患者术后石蜡病理提示腋窝淋巴结阳性，放射科医生应确定是否照射全乳和引流区淋巴结。
WBI组患者如果术后病理提示需要化疗，则在化疗结束后6周内开始放疗，内分泌治疗和放疗可以同时进行。
根据术后病理和免疫组化报告制定临床标准治疗方案（化疗、内分泌治疗等）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
620
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：cuizhi GENG, archiater
- 电话号码：86 135 0321 6325
- 邮箱：gengcuizhi@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：meiqi WANG, attending
- 电话号码：186 3305 1639
- 邮箱：maggie92320@hotmail.com
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 招聘中
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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接触：
- qimei wang, attending
- 电话号码：18633051639
- 邮箱：maggie92320@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
早期乳腺癌保乳手术患者Tis-1N0M0的临床分期
描述
纳入标准：
- 年龄≥55岁；
- 细胞学或组织学证实为浸润性乳腺癌或导管内原位癌（DCIS），临床分期为Tis-1N0M0；
- 愿意保留乳汁并打算进行保乳手术的患者；
- 如果确诊为浸润性乳腺癌，则应满足手术切缘阴性≥2mm。 若确诊DCIS，手术切缘应≥3mm；
- ER≥30%且PR≥1%，HER2阴性；
- 自愿参与本研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访。
排除标准：
- 双侧或多灶性乳腺癌的同时诊断；
- 既往患有同侧乳腺癌和/或既往接受过胸壁放射治疗；
- 胸部有硬皮病、系统性红斑狼疮等活动性结缔组织病；
- 研究人员认为该患者不适合参与该研究的任何其他条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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IORT组
IORT组接受术中放疗，方案为50-KV-X 20Gy/1f。如果IORT组患者术后石蜡病理提示腋窝淋巴结阳性，放射科医师应确定是否照射全乳及腋窝淋巴结。排水面积。
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如果IORT组患者术后石蜡病理提示腋窝淋巴结阳性，放射科医生应确定是否照射全乳和引流区淋巴结。如果WBI组患者术后病理提示需要化疗，化疗结束后6周内开始放疗，使得内分泌治疗和放疗可以同时进行。
根据术后病理和免疫组化报告制定临床标准治疗方案（化疗、内分泌治疗等）。
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世界商业银行集团
WBI组接受全脂乳外照射，方案为50Gy/25f。如果WBI组患者术后病理提示需要化疗，则在化疗结束后6周内开始放疗，使内分泌治疗和放疗同时进行。同时进行。
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如果IORT组患者术后石蜡病理提示腋窝淋巴结阳性，放射科医生应确定是否照射全乳和引流区淋巴结。如果WBI组患者术后病理提示需要化疗，化疗结束后6周内开始放疗，使得内分泌治疗和放疗可以同时进行。
根据术后病理和免疫组化报告制定临床标准治疗方案（化疗、内分泌治疗等）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LRFS
大体时间：至少5年
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无局部复发生存率
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至少5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：cuizhi GENG, archiater、Hebei Medical University Fourth Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月19日
初级完成 (估计的)
2026年11月19日
研究完成 (估计的)
2026年11月19日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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