Klinisk studie av brystbevarende kirurgi kombinert med intraoperativ strålebehandling for tidlig brystkreft
9. september 2025 oppdatert av: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
En enkeltsenter, åpen, prospektiv studie, for å analysere den lokale tilbakefallsfrekvensen, forekomsten av snittkomplikasjoner og den estetiske effekten av intraoperativ strålebehandling hos tidlige brystkreftpasienter etter brystbevarende kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, åpen, prospektiv studie.
Totalt 620 brystkreftpasienter som oppfyller eksklusjonskriteriene ble inkludert og tilordnet IORT-gruppen og WBI-gruppen etter pasientenes ønsker.
IORT-gruppen fikk intraoperativ strålebehandling med et regime på 50-KF-x 20Gy/1f, og WBI-gruppen fikk helmelk ekstern bestråling med et regime på 50Gy/25f.
Hvis den postoperative parafinpatologien til pasienter i IORT-gruppen indikerte positive aksillære lymfeknuter, bør radiologen avgjøre om helmelken og lymfeknutene i dreneringsområdet skal bestråles.
Hvis den postoperative patologien til pasienter i WBI-gruppen indikerte behov for kjemoterapi, ble strålebehandling igangsatt innen 6 uker etter avsluttet kjemoterapi, noe som gjorde at både endokrin terapi og strålebehandling kunne utføres samtidig.
Det kliniske standardbehandlingsregimet (kjemoterapi, endokrin terapi osv.) ble utviklet basert på postoperative patologiske og immunhistokjemiske rapporter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
620
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: cuizhi GENG, archiater
- Telefonnummer: 86 135 0321 6325
- E-post: gengcuizhi@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: meiqi WANG, attending
- Telefonnummer: 186 3305 1639
- E-post: maggie92320@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- qimei wang, attending
- Telefonnummer: 18633051639
- E-post: maggie92320@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det kliniske stadiet av Tis-1N0M0 hos pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi for tidlig brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥55 år gammel;
- Cytologi eller histologi bekreftet invasiv brystkreft eller intraduktalt karsinom in situ (DCIS) med et klinisk stadium av Tis-1N0M0;
- Pasienter som er villige til å konservere melk og har til hensikt å gjennomgå brystbevarende kirurgi;
- Hvis invasiv brystkreft bekreftes, bør den negative kirurgiske marginen ≥2 mm oppfylles. Hvis DCIS er bekreftet, bør operasjonsmarginen være negativ ≥3 mm；
- ER≥ 30 % og PR≥ 1 %, HER2 negativ；
- Frivillig deltakelse i denne studien, signert informert samtykke, god etterlevelse, samarbeide med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnostisering av bilateral eller multifokal brystkreft;
- Tidligere ipsilateral brystkreft og/eller tidligere strålebehandling av brystveggen;
- Det er aktive bindevevssykdommer som sklerodermi og systemisk lupus erythematosus i brystet;
- Etterforskerne anså ikke pasienten som egnet til å delta i noen andre forhold i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IORT-gruppen
IORT-gruppen fikk intraoperativ strålebehandling med et regime på 50-KV-X 20Gy/1f. Dersom den postoperative parafinpatologien til pasienter i IORT-gruppen indikerte positive aksillære lymfeknuter, bør radiologen avgjøre om helmelken og lymfeknutene skal bestråles i dreneringsområdet.
|
Hvis den postoperative parafinpatologien til pasienter i IORT-gruppen indikerte positive aksillære lymfeknuter, bør radiologen avgjøre om helmelk og lymfeknuter i dreneringsområdet skal bestråles. Hvis den postoperative patologien til pasienter i WBI-gruppen indikerte behov for kjemoterapi , ble strålebehandling påbegynt innen 6 uker etter slutten av kjemoterapien, slik at både endokrin terapi og strålebehandling kunne utføres samtidig.
Klinisk standard behandlingsplan (kjemoterapi, endokrin terapi, etc.) ble utviklet basert på postoperative patologiske og immunhistokjemiske rapporter.
|
|
WBI-gruppen
WBI-gruppen mottok helmelk ekstern bestråling med et regime på 50Gy/25f. Hvis den postoperative patologien til pasientene i WBI-gruppen indikerte behov for kjemoterapi, ble strålebehandling igangsatt innen 6 uker etter slutten av kjemoterapien, noe som tillot både endokrin terapi og strålebehandling å utføres samtidig.
|
Hvis den postoperative parafinpatologien til pasienter i IORT-gruppen indikerte positive aksillære lymfeknuter, bør radiologen avgjøre om helmelk og lymfeknuter i dreneringsområdet skal bestråles. Hvis den postoperative patologien til pasienter i WBI-gruppen indikerte behov for kjemoterapi , ble strålebehandling påbegynt innen 6 uker etter slutten av kjemoterapien, slik at både endokrin terapi og strålebehandling kunne utføres samtidig.
Klinisk standard behandlingsplan (kjemoterapi, endokrin terapi, etc.) ble utviklet basert på postoperative patologiske og immunhistokjemiske rapporter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LRFS
Tidsramme: Minst 5 år
|
Det var ingen lokal gjentakelse overlevelse
|
Minst 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
19. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
19. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020137
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .