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Estudio clínico de cirugía conservadora de mama combinada con radioterapia intraoperatoria para el cáncer de mama temprano

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Un estudio prospectivo, abierto y de un solo centro, para analizar la tasa de recurrencia local, la incidencia de complicaciones de la incisión y el efecto estético de la radioterapia intraoperatoria en pacientes con cáncer de mama temprano después de una cirugía de conservación de la mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, abierto y unicéntrico. Se incluyeron un total de 620 pacientes con cáncer de mama que cumplían los criterios de exclusión y se asignaron al grupo IORT y al grupo WBI según los deseos de los pacientes. El grupo RIO recibió radioterapia intraoperatoria con un régimen de 50-KF-x 20Gy/1f, y el grupo WBI recibió irradiación externa con leche entera con un régimen de 50Gy/25f. Si la patología posoperatoria con parafina de los pacientes del grupo RIO indicó ganglios linfáticos axilares positivos, el radiólogo debe determinar si se irradia la leche entera y los ganglios linfáticos en el área de drenaje. Si la patología postoperatoria de los pacientes del grupo WBI indicaba la necesidad de quimioterapia, la radioterapia se iniciaba dentro de las 6 semanas posteriores al final de la quimioterapia, permitiendo que tanto la terapia endocrina como la radioterapia se realizaran simultáneamente. El régimen de tratamiento clínico estándar (quimioterapia, terapia endocrina, etc.) se desarrolló en base a informes patológicos e inmunohistoquímicos postoperatorios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

620

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: cuizhi GENG, archiater
  • Número de teléfono: 86 135 0321 6325
  • Correo electrónico: gengcuizhi@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estadio clínico de Tis-1N0M0 en pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama por cáncer de mama temprano

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥55 años；
  2. La citología o histología confirmó cáncer de mama invasivo o carcinoma intraductal in situ (CDIS) con un estadio clínico de Tis-1N0M0；
  3. Pacientes que estén dispuestas a conservar la leche y tengan la intención de someterse a una cirugía de conservación de la mama;
  4. Si se confirma cáncer de mama invasivo, se debe alcanzar el margen quirúrgico negativo ≥2 mm. Si se confirma DCIS, el margen quirúrgico debe ser negativo ≥3 mm;
  5. ER≥ 30% y PR≥ 1%, HER2 negativo;
  6. Participación voluntaria en este estudio, consentimiento informado firmado, buen cumplimiento, cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico simultáneo de cáncer de mama bilateral o multifocal；
  2. Cáncer de mama ipsilateral previo y/o radioterapia previa de la pared torácica；
  3. Existen enfermedades activas del tejido conectivo como la esclerodermia y el lupus eritematoso sistémico en el tórax;
  4. Los investigadores no consideraron al paciente apto para participar en ninguna otra condición del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo RIO
El grupo RIO recibió radioterapia intraoperatoria con un régimen de 50-KV-X 20Gy/1f. Si la patología posoperatoria con parafina de los pacientes del grupo RIO indicó ganglios linfáticos axilares positivos, el radiólogo debe determinar si se debe irradiar la leche entera y los ganglios linfáticos en la zona de drenaje.
Procedimiento: radioterapia
Si la patología posoperatoria con parafina de los pacientes del grupo RIO indicó ganglios linfáticos axilares positivos, el radiólogo debe determinar si se debe irradiar la leche entera y los ganglios linfáticos en el área de drenaje. Si la patología posoperatoria de los pacientes del grupo WBI indicó la necesidad de quimioterapia , la radioterapia se inició dentro de las 6 semanas posteriores al final de la quimioterapia, lo que permitió realizar simultáneamente tanto la terapia endocrina como la radioterapia. El plan de tratamiento clínico estándar (quimioterapia, terapia endocrina, etc.) se desarrolló en base a informes patológicos e inmunohistoquímicos postoperatorios.
Grupo del Banco Mundial
El grupo WBI recibió irradiación externa con leche entera con un régimen de 50 Gy/25f. Si la patología postoperatoria de los pacientes del grupo WBI indicaba la necesidad de quimioterapia, la radioterapia se iniciaba dentro de las 6 semanas posteriores al final de la quimioterapia, lo que permitía que tanto la terapia endocrina como la radioterapia mejoraran. realizarse simultáneamente.
Procedimiento: radioterapia
Si la patología posoperatoria con parafina de los pacientes del grupo RIO indicó ganglios linfáticos axilares positivos, el radiólogo debe determinar si se debe irradiar la leche entera y los ganglios linfáticos en el área de drenaje. Si la patología posoperatoria de los pacientes del grupo WBI indicó la necesidad de quimioterapia , la radioterapia se inició dentro de las 6 semanas posteriores al final de la quimioterapia, lo que permitió realizar simultáneamente tanto la terapia endocrina como la radioterapia. El plan de tratamiento clínico estándar (quimioterapia, terapia endocrina, etc.) se desarrolló en base a informes patológicos e inmunohistoquímicos postoperatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LRFS
Periodo de tiempo: Al menos 5 años
No hubo supervivencia a la recurrencia local.
Al menos 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

19 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020137

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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