Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av bröstbevarande kirurgi kombinerat med intraoperativ strålbehandling för tidig bröstcancer

9 september 2025 uppdaterad av: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
En enkelcenter, öppen, prospektiv studie, för att analysera den lokala återfallsfrekvensen, förekomsten av snittkomplikationer och den estetiska effekten av intraoperativ strålbehandling hos tidiga bröstcancerpatienter efter bröstbevarande operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, öppen, prospektiv studie. Totalt 620 bröstcancerpatienter som uppfyller uteslutningskriterierna inkluderades och placerades i IORT-gruppen och WBI-gruppen enligt patienternas önskemål. IORT-gruppen fick intraoperativ strålbehandling med en regim av 50-KF-x 20Gy/1f, och WBI-gruppen fick helmjölk extern bestrålning med en regim av 50Gy/25f. Om den postoperativa paraffinpatologin hos patienter i IORT-gruppen indikerade positiva axillära lymfkörtlar, bör radiologen avgöra om helmjölken och lymfkörtlarna i dräneringsområdet ska bestrålas. Om den postoperativa patologin hos patienter i WBI-gruppen indikerade behovet av kemoterapi, inleddes strålbehandling inom 6 veckor efter avslutad kemoterapi, vilket gjorde att både endokrin terapi och strålbehandling kunde utföras samtidigt. Den kliniska standardbehandlingsregimen (kemoterapi, endokrin terapi, etc.) utvecklades baserat på postoperativa patologiska och immunhistokemiska rapporter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

620

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det kliniska stadiet av Tis-1N0M0 hos patienter som genomgår bröstbevarande operation för tidig bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥55 år gammal;
  2. Cytologi eller histologi bekräftad invasiv bröstcancer eller intraduktalt karcinom in situ (DCIS) med ett kliniskt stadium av Tis-1N0M0;
  3. Patienter som är villiga att konservera mjölk och avser att genomgå en bröstbevarande operation;
  4. Om invasiv bröstcancer bekräftas ska den negativa kirurgiska marginalen ≥2 mm uppfyllas. Om DCIS bekräftas bör operationsmarginalen vara negativ ≥3 mm；
  5. ER≥ 30 % och PR≥ 1 %, HER2 negativ;
  6. Frivilligt deltagande i denna studie, undertecknat informerat samtycke, god efterlevnad, samarbeta med uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig diagnos av bilateral eller multifokal bröstcancer;
  2. Tidigare ipsilateral bröstcancer och/eller tidigare strålbehandling av bröstväggen;
  3. Det finns aktiva bindvävssjukdomar som sklerodermi och systemisk lupus erythematosus i bröstet;
  4. Utredarna ansåg inte att patienten var lämplig för att delta i några andra villkor i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IORT-gruppen
IORT-gruppen fick intraoperativ strålbehandling med en regim på 50-KV-X 20Gy/1f. Om den postoperativa paraffinpatologin hos patienter i IORT-gruppen indikerade positiva axillära lymfkörtlar, bör radiologen avgöra om helmjölken och lymfkörtlarna ska bestrålas i dräneringsområdet.
Procedur: strålbehandling
Om den postoperativa paraffinpatologin hos patienter i IORT-gruppen indikerade positiva axillära lymfkörtlar, bör radiologen avgöra om helmjölken och lymfkörtlarna i dräneringsområdet ska bestrålas. Om den postoperativa patologin hos patienter i WBI-gruppen indikerade behovet av kemoterapi , inleddes strålbehandling inom 6 veckor efter avslutad kemoterapi, vilket gjorde det möjligt att utföra både endokrin terapi och strålbehandling samtidigt. Klinisk standardbehandlingsplan (kemoterapi, endokrin terapi, etc.) utvecklades baserat på postoperativa patologiska och immunhistokemiska rapporter.
WBI-gruppen
WBI-gruppen fick extern bestrålning av helmjölk med en regim på 50Gy/25f. Om den postoperativa patologin hos patienter i WBI-gruppen indikerade behov av kemoterapi, inleddes strålbehandling inom 6 veckor efter avslutad kemoterapi, vilket gjorde det möjligt för både endokrin terapi och strålbehandling att utföras samtidigt.
Procedur: strålbehandling
Om den postoperativa paraffinpatologin hos patienter i IORT-gruppen indikerade positiva axillära lymfkörtlar, bör radiologen avgöra om helmjölken och lymfkörtlarna i dräneringsområdet ska bestrålas. Om den postoperativa patologin hos patienter i WBI-gruppen indikerade behovet av kemoterapi , inleddes strålbehandling inom 6 veckor efter avslutad kemoterapi, vilket gjorde det möjligt att utföra både endokrin terapi och strålbehandling samtidigt. Klinisk standardbehandlingsplan (kemoterapi, endokrin terapi, etc.) utvecklades baserat på postoperativa patologiska och immunhistokemiska rapporter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LRFS
Tidsram: Minst 5 år
Det fanns ingen lokal återfallsöverlevnad
Minst 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Utredare

  • Studierektor: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

19 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

19 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020137

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera