Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af brystbevarende kirurgi kombineret med intraoperativ strålebehandling for tidlig brystkræft

9. september 2025 opdateret af: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Et enkeltcenter, åbent, prospektivt studie, til analyse af den lokale gentagelsesrate, forekomsten af ​​snitkomplikationer og den æstetiske effekt af intraoperativ strålebehandling hos tidlige brystkræftpatienter efter brystbevarende operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, åben, prospektiv undersøgelse. I alt 620 brystkræftpatienter, der opfylder eksklusionskriterierne, blev inkluderet og henført til IORT-gruppen og WBI-gruppen efter patienternes ønsker. IORT-gruppen modtog intraoperativ strålebehandling med et regime på 50-KF-x 20Gy/1f, og WBI-gruppen modtog ekstern bestråling af sødmælk med et regime på 50Gy/25f. Hvis den postoperative paraffinpatologi hos patienter i IORT-gruppen indikerede positive aksillære lymfeknuder, bør radiologen afgøre, om sødmælken og lymfeknuderne i drænområdet skal bestråles. Hvis den postoperative patologi hos patienter i WBI-gruppen indikerede behov for kemoterapi, blev strålebehandling påbegyndt inden for 6 uger efter afslutningen af ​​kemoterapi, hvilket gjorde det muligt at udføre både endokrin terapi og strålebehandling samtidigt. Det kliniske standardbehandlingsregime (kemoterapi, endokrin terapi osv.) blev udviklet baseret på postoperative patologiske og immunhistokemiske rapporter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

620

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det kliniske stadie af Tis-1N0M0 hos patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi for tidlig brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥55 år gammel;
  2. Cytologi eller histologi bekræftet invasiv brystkræft eller intraduktalt karcinom in situ (DCIS) med et klinisk stadium af Tis-1N0M0;
  3. Patienter, der er villige til at konservere mælk og har til hensigt at gennemgå en brystbevarende operation;
  4. Hvis invasiv brystkræft bekræftes, skal den negative kirurgiske margin ≥2 mm opfyldes. Hvis DCIS bekræftes, bør den kirurgiske margin være negativ ≥3 mm；
  5. ER≥ 30 % og PR≥ 1 %, HER2 negativ；
  6. Frivillig deltagelse i denne undersøgelse, underskrevet informeret samtykke, god compliance, samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig diagnosticering af bilateral eller multifokal brystkræft;
  2. Tidligere ipsilateral brystkræft og/eller tidligere strålebehandling af brystvæggen；
  3. Der er aktive bindevævssygdomme som sklerodermi og systemisk lupus erythematosus i brystet;
  4. Efterforskerne anså ikke patienten for egnet til deltagelse i andre forhold i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IORT gruppe
IORT-gruppen modtog intraoperativ strålebehandling med et regime på 50-KV-X 20Gy/1f. Hvis den postoperative paraffinpatologi hos patienter i IORT-gruppen indikerede positive aksillære lymfeknuder, bør radiologen afgøre, om sødmælken og lymfeknuderne skal bestråles i afvandingsområdet.
Procedure: strålebehandling
Hvis den postoperative paraffinpatologi hos patienter i IORT-gruppen indikerede positive aksillære lymfeknuder, bør radiologen afgøre, om sødmælken og lymfeknuderne i drænområdet skal bestråles. Hvis den postoperative patologi hos patienter i WBI-gruppen indikerede behovet for kemoterapi , blev strålebehandling påbegyndt inden for 6 uger efter afslutningen af ​​kemoterapi, hvilket gjorde det muligt at udføre både endokrin terapi og strålebehandling samtidigt. Klinisk standardbehandlingsplan (kemoterapi, endokrin terapi osv.) blev udviklet baseret på postoperative patologiske og immunhistokemiske rapporter.
WBI gruppe
WBI-gruppen modtog ydre bestråling af sødmælk med et regime på 50Gy/25f. Hvis den postoperative patologi hos patienter i WBI-gruppen indikerede behov for kemoterapi, blev strålebehandling påbegyndt inden for 6 uger efter afslutningen af ​​kemoterapien, hvilket gjorde det muligt for både endokrin terapi og strålebehandling at udføres samtidigt.
Procedure: strålebehandling
Hvis den postoperative paraffinpatologi hos patienter i IORT-gruppen indikerede positive aksillære lymfeknuder, bør radiologen afgøre, om sødmælken og lymfeknuderne i drænområdet skal bestråles. Hvis den postoperative patologi hos patienter i WBI-gruppen indikerede behovet for kemoterapi , blev strålebehandling påbegyndt inden for 6 uger efter afslutningen af ​​kemoterapi, hvilket gjorde det muligt at udføre både endokrin terapi og strålebehandling samtidigt. Klinisk standardbehandlingsplan (kemoterapi, endokrin terapi osv.) blev udviklet baseret på postoperative patologiske og immunhistokemiske rapporter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LRFS
Tidsramme: Mindst 5 år
Der var ingen lokal tilbagevenden overlevelse
Mindst 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner