Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen rintasyövän kliininen tutkimus rintaa säästävästä leikkauksesta yhdistettynä intraoperatiiviseen sädehoitoon

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Yhden keskuksen, avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa analysoidaan paikallista uusiutumistiheyttä, viiltokomplikaatioiden ilmaantuvuutta ja intraoperatiivisen sädehoidon esteettistä vaikutusta varhaisvaiheessa rintasyöpäpotilailla rintaa säästävän leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin, prospektiivinen tutkimus. Yhteensä 620 poissulkemiskriteerit täyttävää rintasyöpäpotilasta otettiin mukaan IORT- ja WBI-ryhmään potilaiden toiveiden mukaisesti. IORT-ryhmä sai intraoperatiivista sädehoitoa hoito-ohjelmalla 50-KF-x 20Gy/1f, ja WBI-ryhmä sai täysmaidon ulkoista säteilytystä hoito-ohjelmalla 50Gy/25f. Jos IORT-ryhmän potilaiden leikkauksen jälkeinen parafiinipatologia osoitti positiivisia kainaloimusolmukkeita, radiologin tulee päättää, onko täysmaito ja imusolmukkeet säteilytettävä poistoalueella. Jos WBI-ryhmän potilaiden postoperatiivinen patologia osoitti kemoterapian tarpeen, sädehoito aloitettiin 6 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä, jolloin sekä endokriininen hoito että sädehoito voitiin suorittaa samanaikaisesti. Kliininen standardihoito-ohjelma (kemoterapia, endokriininen hoito jne.) kehitettiin postoperatiivisten patologisten ja immunohistokemiallisten raporttien perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

620

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tis-1N0M0:n kliininen vaihe potilailla, joille tehdään rintasäästöleikkaus varhaisen rintasyövän vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥55 vuotta vanha；
  2. Sytologia tai histologia vahvisti invasiivisen rintasyövän tai intraduktaalisen karsinooman in situ (DCIS), jonka kliininen vaihe on Tis-1N0M0；
  3. Potilaat, jotka ovat halukkaita säilyttämään maitoa ja aikovat tehdä rintaa säästävän leikkauksen；
  4. Jos invasiivinen rintasyöpä vahvistetaan, leikkausmarginaalin negatiivinen ≥2 mm tulee täyttyä. Jos DCIS varmistuu, leikkausmarginaalin tulee olla negatiivinen ≥3 mm；
  5. ER≥ 30 % ja PR≥ 1 %, HER2 negatiivinen；
  6. Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen, allekirjoitettu tietoinen suostumus, hyvä noudattaminen, yhteistyö seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kahdenvälisen tai multifokaalisen rintasyövän samanaikainen diagnoosi；
  2. Aiempi ipsilateral rintasyöpä ja/tai aikaisempi rintakehän seinämän sädehoito；
  3. Rinnassa on aktiivisia sidekudossairauksia, kuten skleroderma ja systeeminen lupus erythematosus；
  4. Tutkijat eivät pitäneet potilasta sopivana osallistumaan muihin tutkimuksen olosuhteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IORT-ryhmä
IORT-ryhmä sai intraoperatiivista sädehoitoa hoito-ohjelmalla 50-KV-X 20Gy/1f. Jos IORT-ryhmän potilaiden leikkauksen jälkeinen parafiinipatologia osoitti positiivisia kainaloimusolmukkeita, radiologin tulee päättää, onko täysmaito ja imusolmukkeet säteilytettävä viemäröintialue.
Menettely: sädehoito
Jos IORT-ryhmän potilaiden leikkauksen jälkeinen parafiinipatologia osoitti positiivisia kainaloimusolmukkeita, radiologin tulee päättää, pitäisikö täysmaito ja imusolmukkeet säteilyttää poistoalueella. Jos WBI-ryhmän potilaiden postoperatiivinen patologia osoitti kemoterapian tarpeen , sädehoito aloitettiin 6 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä, mikä mahdollisti sekä endokriinisen hoidon että sädehoidon suorittamisen samanaikaisesti. Kliininen standardi hoitosuunnitelma (kemoterapia, endokriininen hoito jne.) kehitettiin leikkauksen jälkeisten patologisten ja immunohistokemiallisten raporttien perusteella.
WBI ryhmä
WBI-ryhmä sai täysmaidon ulkoista säteilytystä hoito-ohjelmalla 50Gy/25f. Jos WBI-ryhmän potilaiden leikkauksen jälkeinen patologia osoitti kemoterapian tarpeen, sädehoito aloitettiin 6 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä, mikä mahdollisti sekä endokriinisen hoidon että sädehoidon suoritetaan samanaikaisesti.
Menettely: sädehoito
Jos IORT-ryhmän potilaiden leikkauksen jälkeinen parafiinipatologia osoitti positiivisia kainaloimusolmukkeita, radiologin tulee päättää, pitäisikö täysmaito ja imusolmukkeet säteilyttää poistoalueella. Jos WBI-ryhmän potilaiden postoperatiivinen patologia osoitti kemoterapian tarpeen , sädehoito aloitettiin 6 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä, mikä mahdollisti sekä endokriinisen hoidon että sädehoidon suorittamisen samanaikaisesti. Kliininen standardi hoitosuunnitelma (kemoterapia, endokriininen hoito jne.) kehitettiin leikkauksen jälkeisten patologisten ja immunohistokemiallisten raporttien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LRFS
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuotta
Paikallista toistuvaa eloonjäämistä ei ollut
Vähintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Medical University Fourth Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020137

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa