Клиническое исследование органосохраняющей хирургии в сочетании с интраоперационной лучевой терапией при раннем раке молочной железы
16 апреля 2024 г. обновлено: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Одноцентровое открытое проспективное исследование для анализа частоты местных рецидивов, частоты осложнений после разреза и эстетического эффекта интраоперационной лучевой терапии у больных раком молочной железы на ранних стадиях после органосохраняющей операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое проспективное исследование.
В общей сложности 620 пациентов с раком молочной железы, отвечающих критериям исключения, были включены и распределены в группу ИОЛТ и группу WBI в соответствии с пожеланиями пациентов.
Группа ИОЛТ получала интраоперационную лучевую терапию по режиму 50-KF-x 20Гр/1ф, а группа WBI получала внешнее облучение цельным молоком по режиму 50Гр/25ф.
Если послеоперационная парафиновая патология у пациентов группы ИОЛТ выявила положительные результаты в подмышечных лимфатических узлах, врач-рентгенолог должен определить необходимость облучения цельного молока и лимфатических узлов в зоне дренирования.
Если послеоперационная патология пациентов группы WBI указывала на необходимость проведения химиотерапии, лучевую терапию начинали в течение 6 недель после окончания химиотерапии, что позволяло одновременно проводить как эндокринную, так и лучевую терапию.
На основании послеоперационных патологоанатомических и иммуногистохимических данных была разработана стандартная клиническая схема лечения (химиотерапия, эндокринная терапия и др.).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
620
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: cuizhi GENG, archiater
- Номер телефона: 86 135 0321 6325
- Электронная почта: gengcuizhi@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: meiqi WANG, attending
- Номер телефона: 186 3305 1639
- Электронная почта: maggie92320@hotmail.com
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- qimei wang, attending
- Номер телефона: 18633051639
- Электронная почта: maggie92320@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиническая стадия Tis-1N0M0 у пациенток, перенесших органосохраняющую операцию по поводу раннего рака молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥55 лет;
- Цитология или гистология подтвердили инвазивный рак молочной железы или внутрипротоковую карциному in situ (DCIS) с клинической стадией Tis-1N0M0；
- Пациенты, желающие сохранить молоко и планирующие перенести органосохраняющую операцию;
- Если подтвержден инвазивный рак молочной железы, необходимо обеспечить отрицательный хирургический край ≥2 мм. Если DCIS подтвержден, хирургический край должен быть отрицательным ≥3 мм;
- ER≥ 30% и PR≥ 1%, HER2 отрицательный;
- Добровольное участие в этом исследовании, подписанное информированное согласие, хорошее соблюдение требований, сотрудничество в последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Одновременная диагностика двустороннего или мультифокального рака молочной железы；
- Предыдущий ипсилатеральный рак молочной железы и/или предшествующая лучевая терапия грудной стенки;
- В грудной клетке наблюдаются активные заболевания соединительной ткани, такие как склеродермия и системная красная волчанка;
- Исследователи не считали пациента подходящим для участия в каких-либо других условиях исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ИОРТ
Группа ИОЛТ получала интраоперационную лучевую терапию по схеме 50-КВ-Х 20Гр/1ф. Если послеоперационная парафиновая патология у пациентов группы ИОЛТ указывает на положительные результаты в подмышечных лимфатических узлах, врач-рентгенолог должен определить, следует ли облучать цельное молоко и лимфатические узлы в площадь дренажа.
|
Если послеоперационная парафиновая патология у пациентов группы ИОЛТ указала на положительные подмышечные лимфатические узлы, врач-рентгенолог должен определить необходимость облучения всего молока и лимфатических узлов в зоне дренирования. Если послеоперационная патология пациентов группы WBI указала на необходимость проведения химиотерапии Лучевая терапия начиналась в течение 6 недель после окончания химиотерапии, что позволяло одновременно проводить как эндокринную, так и лучевую терапию.
На основании послеоперационных патологоанатомических и иммуногистохимических данных был разработан стандартный клинический план лечения (химиотерапия, эндокринная терапия и др.).
|
|
Группа ВБИ
Группа WBI получала внешнее облучение цельным молоком по схеме 50Гр/25ф. Если послеоперационная патология пациентов группы WBI указывала на необходимость проведения химиотерапии, лучевую терапию начинали в течение 6 недель после окончания химиотерапии, что позволяло проводить как эндокринную, так и лучевую терапию. выполняться одновременно.
|
Если послеоперационная парафиновая патология у пациентов группы ИОЛТ указала на положительные подмышечные лимфатические узлы, врач-рентгенолог должен определить необходимость облучения всего молока и лимфатических узлов в зоне дренирования. Если послеоперационная патология пациентов группы WBI указала на необходимость проведения химиотерапии Лучевая терапия начиналась в течение 6 недель после окончания химиотерапии, что позволяло одновременно проводить как эндокринную, так и лучевую терапию.
На основании послеоперационных патологоанатомических и иммуногистохимических данных был разработан стандартный клинический план лечения (химиотерапия, эндокринная терапия и др.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛРФС
Временное ограничение: Минимум 5 лет
|
Выживаемости местных рецидивов не было.
|
Минимум 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: cuizhi GENG, archiater, The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020137
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .