Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie prsu zachovávající chirurgie v kombinaci s intraoperační radioterapií u časného karcinomu prsu

9. září 2025 aktualizováno: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Jednocentrová, otevřená, prospektivní studie, pro analýzu míry lokální recidivy, výskytu komplikací incize a estetického účinku intraoperační radioterapie u pacientek s časným karcinomem prsu po operaci zachovávající prsa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, prospektivní studii. Celkem 620 pacientek s karcinomem prsu splňujících vylučovací kritéria bylo zařazeno do skupiny IORT a skupiny WBI podle přání pacientek. Skupina IORT dostávala intraoperační radioterapii v režimu 50-KF-x 20Gy/1f a skupina WBI dostávala zevní ozařování plnotučného mléka v režimu 50Gy/25f. Pokud pooperační parafínová patologie pacientů ve skupině IORT indikovala pozitivní axilární lymfatické uzliny, měl by radiolog určit, zda ozařovat plnotučné mléko a lymfatické uzliny v drenážní oblasti. Pokud pooperační patologie pacientů ve skupině WBI naznačovala nutnost chemoterapie, byla do 6 týdnů po ukončení chemoterapie zahájena radioterapie, což umožnilo provádět současně endokrinní i radioterapii. Klinický standardní léčebný režim (chemoterapie, endokrinní terapie atd.) byl vyvinut na základě pooperačních patologických a imunohistochemických zpráv.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

620

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinické stadium Tis-1N0M0 u pacientek podstupujících prs šetřící operaci pro časnou rakovinu prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥55 let;
  2. Cytologicky nebo histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu nebo intraduktální karcinom in situ (DCIS) s klinickým stadiem Tis-1N0M0；
  3. Pacientky, které jsou ochotné uchovávat mléko a mají v úmyslu podstoupit operaci pro zachování prsu；
  4. Pokud se potvrdí invazivní karcinom prsu, měl by být splněn negativní okraj chirurgického zákroku ≥2 mm. Pokud je DCIS potvrzen, chirurgický okraj by měl být negativní ≥3 mm；
  5. ER≥ 30 % a PR≥ 1 %, HER2 negativní；
  6. Dobrovolná účast v této studii, podepsaný informovaný souhlas, dobrá compliance, spolupráce při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Simultánní diagnostika bilaterálního nebo multifokálního karcinomu prsu；
  2. Předchozí ipsilaterální karcinom prsu a/nebo předchozí radiační terapie hrudní stěny；
  3. Existují aktivní onemocnění pojivové tkáně, jako je sklerodermie a systémový lupus erythematodes v hrudníku；
  4. Vyšetřovatelé nepovažovali pacienta za vhodného pro účast v jiných podmínkách studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina IORT
Skupina IORT dostávala intraoperační radioterapii s režimem 50-KV-X 20Gy/1f. Pokud pooperační parafínová patologie pacientů ve skupině IORT indikovala pozitivní axilární lymfatické uzliny, měl by radiolog určit, zda ozařovat plnotučné mléko a lymfatické uzliny v odvodňovací oblast.
Postup: radioterapie
Pokud pooperační parafínová patologie pacientů ve skupině IORT indikovala pozitivní axilární lymfatické uzliny, měl by radiolog určit, zda ozařovat plnotučné mléko a lymfatické uzliny v drenážní oblasti. Pokud pooperační patologie pacientů ve skupině WBI indikovala potřebu chemoterapie , radioterapie byla zahájena do 6 týdnů po ukončení chemoterapie, což umožnilo provádět současně endokrinní i radioterapii. Na základě pooperačních patologických a imunohistochemických zpráv byl vypracován klinický standardní léčebný plán (chemoterapie, endokrinní terapie atd.).
Skupina WBI
Skupina WBI dostávala zevní ozařování plnotučného mléka v režimu 50 Gy/25f. Pokud pooperační patologie pacientů ve skupině WBI naznačovala potřebu chemoterapie, byla do 6 týdnů po ukončení chemoterapie zahájena radioterapie, což umožnilo endokrinní i radioterapii provádět současně.
Postup: radioterapie
Pokud pooperační parafínová patologie pacientů ve skupině IORT indikovala pozitivní axilární lymfatické uzliny, měl by radiolog určit, zda ozařovat plnotučné mléko a lymfatické uzliny v drenážní oblasti. Pokud pooperační patologie pacientů ve skupině WBI indikovala potřebu chemoterapie , radioterapie byla zahájena do 6 týdnů po ukončení chemoterapie, což umožnilo provádět současně endokrinní i radioterapii. Na základě pooperačních patologických a imunohistochemických zpráv byl vypracován klinický standardní léčebný plán (chemoterapie, endokrinní terapie atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LRFS
Časové okno: Minimálně 5 let
Nedošlo k žádnému přežití lokální recidivy
Minimálně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020137

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit