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Klinische Studie zur brusterhaltenden Chirurgie in Kombination mit intraoperativer Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium

9. September 2025 aktualisiert von: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Eine monozentrische, offene, prospektive Studie zur Analyse der Lokalrezidivrate, der Inzidenz von Schnittkomplikationen und der ästhetischen Wirkung der intraoperativen Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium nach brusterhaltender Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, prospektive Studie. Insgesamt wurden 620 Brustkrebspatientinnen, die die Ausschlusskriterien erfüllten, eingeschlossen und entsprechend den Wünschen der Patientinnen der IORT-Gruppe und der WBI-Gruppe zugeordnet. Die IORT-Gruppe erhielt eine intraoperative Strahlentherapie mit einem Schema von 50-KF-x 20 Gy/1f, und die WBI-Gruppe erhielt eine externe Vollmilchbestrahlung mit einem Schema von 50 Gy/25f. Wenn die postoperative Paraffinpathologie von Patienten in der IORT-Gruppe auf positive axilläre Lymphknoten hinweist, sollte der Radiologe entscheiden, ob die Vollmilch und die Lymphknoten im Drainagebereich bestrahlt werden sollen. Wenn die postoperative Pathologie der Patienten in der WBI-Gruppe die Notwendigkeit einer Chemotherapie anzeigte, wurde die Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen nach Ende der Chemotherapie eingeleitet, sodass sowohl endokrine Therapie als auch Strahlentherapie gleichzeitig durchgeführt werden konnten. Das klinische Standardbehandlungsschema (Chemotherapie, endokrine Therapie usw.) wurde auf der Grundlage postoperativer pathologischer und immunhistochemischer Berichte entwickelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

620

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das klinische Stadium von Tis-1N0M0 bei Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation wegen Brustkrebs im Frühstadium unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥55 Jahre alt；
  2. Zytologie oder Histologie bestätigten invasiven Brustkrebs oder intraduktales Carcinoma in situ (DCIS) mit einem klinischen Stadium von Tis-1N0M0；
  3. Patientinnen, die bereit sind, Milch zu konservieren und sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen möchten;
  4. Wenn invasiver Brustkrebs bestätigt wird, sollte der Operationsrand negativ ≥2 mm sein. Wenn DCIS bestätigt wird, sollte der Operationsrand negativ ≥3 mm sein;
  5. ER≥ 30 % und PR≥ 1 %, HER2-negativ;
  6. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, unterzeichnete Einverständniserklärung, gute Compliance, Kooperation bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Diagnose von bilateralem oder multifokalem Brustkrebs;
  2. Früherer ipsilateraler Brustkrebs und/oder vorherige Strahlentherapie der Brustwand;
  3. Es gibt aktive Bindegewebserkrankungen wie Sklerodermie und systemischen Lupus erythematodes in der Brust；
  4. Unter anderen Bedingungen der Studie hielten die Forscher den Patienten nicht für geeignet, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IORT-Gruppe
Die IORT-Gruppe erhielt eine intraoperative Strahlentherapie mit einem Schema von 50-KV-X 20Gy/1f. Wenn die postoperative Paraffinpathologie der Patienten in der IORT-Gruppe positive axilläre Lymphknoten anzeigte, sollte der Radiologe entscheiden, ob die Vollmilch und die Lymphknoten bestrahlt werden sollen das Entwässerungsgebiet.
Verfahren: Strahlentherapie
Wenn die postoperative Paraffinpathologie von Patienten in der IORT-Gruppe auf positive axilläre Lymphknoten hinweist, sollte der Radiologe entscheiden, ob die Vollmilch und die Lymphknoten im Drainagebereich bestrahlt werden sollen. Wenn die postoperative Pathologie von Patienten in der WBI-Gruppe die Notwendigkeit einer Chemotherapie anzeigt , wurde die Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen nach Ende der Chemotherapie eingeleitet, sodass sowohl endokrine Therapie als auch Strahlentherapie gleichzeitig durchgeführt werden konnten. Der klinische Standardbehandlungsplan (Chemotherapie, endokrine Therapie usw.) wurde auf der Grundlage postoperativer pathologischer und immunhistochemischer Berichte entwickelt.
WBI-Gruppe
Die WBI-Gruppe erhielt eine externe Vollmilchbestrahlung mit einem Regime von 50 Gy/25f. Wenn die postoperative Pathologie der Patienten in der WBI-Gruppe die Notwendigkeit einer Chemotherapie anzeigte, wurde die Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen nach Ende der Chemotherapie eingeleitet, was sowohl eine endokrine Therapie als auch eine Strahlentherapie ermöglichte gleichzeitig durchgeführt werden.
Verfahren: Strahlentherapie
Wenn die postoperative Paraffinpathologie von Patienten in der IORT-Gruppe auf positive axilläre Lymphknoten hinweist, sollte der Radiologe entscheiden, ob die Vollmilch und die Lymphknoten im Drainagebereich bestrahlt werden sollen. Wenn die postoperative Pathologie von Patienten in der WBI-Gruppe die Notwendigkeit einer Chemotherapie anzeigt , wurde die Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen nach Ende der Chemotherapie eingeleitet, sodass sowohl endokrine Therapie als auch Strahlentherapie gleichzeitig durchgeführt werden konnten. Der klinische Standardbehandlungsplan (Chemotherapie, endokrine Therapie usw.) wurde auf der Grundlage postoperativer pathologischer und immunhistochemischer Berichte entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LRFS
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre
Es gab kein lokales Rezidivüberleben
Mindestens 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020137

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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