早期乳がんに対する術中放射線療法と併用した乳房温存手術の臨床研究
2025年9月9日 更新者：Cuizhi GENG、Hebei Medical University Fourth Hospital
乳房温存手術後の早期乳がん患者における局所再発率、切開合併症の発生率、術中放射線療法の審美的効果を分析するための単一施設の公開前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設のオープンな前向き研究です。
除外基準を満たす合計 620 人の乳がん患者が含まれ、患者の希望に従って IORT グループと WBI グループに割り当てられました。
IORTグループは50-KF-x 20Gy/1fのレジメンで術中放射線療法を受け、WBIグループは50Gy/25fのレジメンで全乳外部照射を受けた。
IORT グループの患者の術後のパラフィン病理が腋窩リンパ節陽性を示した場合、放射線科医は乳全体と排液領域のリンパ節に放射線を照射するかどうかを決定する必要があります。
WBI グループの患者の術後病理が化学療法の必要性を示した場合、化学療法終了後 6 週間以内に放射線療法が開始され、内分泌療法と放射線療法を同時に行うことができました。
臨床標準治療計画（化学療法、内分泌療法など）は、術後の病理学的および免疫組織化学的報告に基づいて開発されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
620
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：cuizhi GENG, archiater
- 電話番号：86 135 0321 6325
- メール：gengcuizhi@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：meiqi WANG, attending
- 電話番号：186 3305 1639
- メール：maggie92320@hotmail.com
研究場所
-
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト：
- qimei wang, attending
- 電話番号：18633051639
- メール：maggie92320@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
早期乳がんに対する乳房温存手術を受ける患者における Tis-1N0M0 の臨床段階
説明
包含基準:
- 年齢 ≥55 歳；
- 細胞診または組織学により、臨床病期が Tis-1N0M0 の浸潤性乳がんまたは上皮内乳管内がん (DCIS) が確認されました。
- 母乳を保存することに意欲があり、乳房温存手術を受ける予定の患者；
- 浸潤性乳がんが確認された場合、切除断端陰性≧2mmを満たす必要がある。 DCIS が確認された場合、切除断端はマイナス 3mm 以上である必要があります。
- ER≧30%およびPR≧1%、HER2陰性；
- この研究への自発的な参加、署名されたインフォームドコンセント、適切な遵守、フォローアップへの協力。
除外基準:
- 両側性または多巣性乳がんの同時診断；
- 以前の同側乳がんおよび/または以前の胸壁放射線療法；
- 胸部には強皮症や全身性エリテマトーデスなどの活動性結合組織疾患が存在します。
- 研究者らは、この患者が他の条件の研究に参加するのに適しているとは考えなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IORTグループ
IORT グループは、50-KV-X 20Gy/1f のレジメンで術中放射線療法を受けました。IORT グループの患者の術後パラフィン病理が腋窩リンパ節陽性を示した場合、放射線科医は乳房全体と腋窩リンパ節に放射線を照射するかどうかを決定する必要があります。排水エリア。
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IORT グループの患者の術後のパラフィン病理が腋窩リンパ節陽性を示した場合、放射線科医は乳全体と排出領域のリンパ節に放射線を照射するかどうかを決定する必要があります。 WBI グループの患者の術後の病理が化学療法の必要性を示した場合, 放射線療法は化学療法終了後6週間以内に開始され、内分泌療法と放射線療法を同時に行うことが可能になりました。
臨床標準治療計画（化学療法、内分泌療法など）は、術後の病理学的および免疫組織化学的報告に基づいて作成されます。
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WBIグループ
WBI グループは、50Gy/25f のレジメンで全乳外部照射を受けました。WBI グループの患者の術後病理が化学療法の必要性を示した場合、化学療法終了後 6 週間以内に放射線療法が開始され、内分泌療法と放射線療法の両方が可能になりました。同時に実行されます。
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IORT グループの患者の術後のパラフィン病理が腋窩リンパ節陽性を示した場合、放射線科医は乳全体と排出領域のリンパ節に放射線を照射するかどうかを決定する必要があります。 WBI グループの患者の術後の病理が化学療法の必要性を示した場合, 放射線療法は化学療法終了後6週間以内に開始され、内分泌療法と放射線療法を同時に行うことが可能になりました。
臨床標準治療計画（化学療法、内分泌療法など）は、術後の病理学的および免疫組織化学的報告に基づいて作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LRFS
時間枠：少なくとも5年
|
局所再発生存率はありませんでした
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少なくとも5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：cuizhi GENG, archiater、Hebei Medical University Fourth Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月19日
一次修了 (推定)
2026年11月19日
研究の完了 (推定)
2026年11月19日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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