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조기유방암에 대한 수술중 방사선치료와 유방보존수술의 병행에 관한 임상적 연구

2025년 9월 9일 업데이트: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
유방 보존 수술 후 초기 유방암 환자의 국소 재발률, 절개 합병증 발생률 및 수술 중 방사선 요법의 미적 효과를 분석하기 위한 단일 센터, 공개, 전향적 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터의 개방형 전향적 연구입니다. 제외 기준을 충족하는 총 620명의 유방암 환자를 환자의 희망에 따라 IORT군과 WBI군으로 배정하였다. IORT 그룹은 50-KF-x 20Gy/1f 요법으로 수술 중 방사선 치료를 받았고, WBI 그룹은 50Gy/25f 요법으로 전유 외부 방사선 치료를 받았습니다. IORT 그룹 환자의 수술 후 파라핀 병리가 양성 겨드랑이 림프절을 나타내는 경우 방사선 전문의는 전유와 배액 영역의 림프절을 조사할지 여부를 결정해야 합니다. WBI군 환자의 수술 후 병리학적 소견이 화학요법의 필요성을 나타내는 경우에는 화학요법 종료 후 6주 이내에 방사선요법을 시작하여 내분비요법과 방사선요법을 동시에 시행할 수 있었다. 임상표준치료요법(화학요법, 내분비요법 등)은 수술 후 병리학적, 면역조직화학적 보고를 토대로 개발됐다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

620

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

초기 유방암으로 유방 보존 수술을 받은 환자에서 Tis-1N0M0의 임상 단계

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥55세;
  2. 세포학 또는 조직학에서 Tis-1N0M0의 임상 단계를 갖는 침습성 유방암 또는 관내 상피내 암종(DCIS)이 확인되었습니다.
  3. 모유를 보존하고 유방 보존 수술을 받을 의사가 있는 환자;
  4. 침윤성 유방암이 확인된 경우 수술 마진 음성 ≥2mm를 충족해야 합니다. DCIS가 확인되면 수술 마진은 음수 ≥3mm여야 합니다.
  5. ER≥ 30% 및 PR≥ 1%, HER2 음성;
  6. 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 준수하며, 후속 조치에 협조합니다.

제외 기준:

  1. 양측성 또는 다초점성 유방암 동시 진단;
  2. 이전의 동측 유방암 및/또는 이전의 흉벽 방사선 치료;
  3. 흉부에 경피증, 전신성 홍반성 루푸스와 같은 활동성 결합 조직 질환이 있습니다.
  4. 연구자들은 환자가 연구의 다른 조건에 참여하기에 적합하다고 생각하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IORT 그룹
IORT 그룹은 50-KV-X 20Gy/1f의 요법으로 수술 중 방사선 치료를 받았습니다. IORT 그룹 환자의 수술 후 파라핀 병리가 양성 겨드랑이 림프절을 나타내는 경우 방사선 전문의는 전유와 림프절에 방사선을 조사할지 여부를 결정해야 합니다. 배수 구역.
절차: 방사선 요법
IORT 그룹 환자의 수술 후 파라핀 병리가 양성 겨드랑이 림프절을 나타내는 경우 방사선 전문의는 배액 영역의 전유 및 림프절을 조사할지 여부를 결정해야 합니다. WBI 그룹 환자의 수술 후 병리가 화학 요법의 필요성을 나타내는 경우 , 항암화학요법 종료 후 6주 이내에 방사선치료를 시작하여 내분비치료와 방사선치료를 동시에 시행할 수 있게 되었다. 수술 후 병리학적, 면역조직화학적 보고를 바탕으로 임상표준치료계획(화학요법, 내분비요법 등)을 개발하였습니다.
WBI 그룹
WBI군은 50Gy/25f 처방으로 전유 외부 방사선 조사를 받았다. WBI군 환자의 수술 후 병리학적 소견이 화학 요법의 필요성을 나타내는 경우, 화학 요법 종료 후 6주 이내에 방사선 요법을 시작하여 내분비 요법과 방사선 요법을 모두 시행할 수 있었다. 동시에 수행됩니다.
절차: 방사선 요법
IORT 그룹 환자의 수술 후 파라핀 병리가 양성 겨드랑이 림프절을 나타내는 경우 방사선 전문의는 배액 영역의 전유 및 림프절을 조사할지 여부를 결정해야 합니다. WBI 그룹 환자의 수술 후 병리가 화학 요법의 필요성을 나타내는 경우 , 항암화학요법 종료 후 6주 이내에 방사선치료를 시작하여 내분비치료와 방사선치료를 동시에 시행할 수 있게 되었다. 수술 후 병리학적, 면역조직화학적 보고를 바탕으로 임상표준치료계획(화학요법, 내분비요법 등)을 개발하였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LRFS
기간: 최소 5년
국소 재발 생존은 없었다
최소 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University Fourth Hospital

수사관

  • 연구 책임자: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020137

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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