Klinische studie van borstsparende chirurgie gecombineerd met intra-operatieve radiotherapie voor vroege borstkanker
9 september 2025 bijgewerkt door: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Een single-center, open, prospectieve studie, voor het analyseren van het percentage lokale recidief, de incidentie van incisiecomplicaties en het esthetische effect van intra-operatieve radiotherapie bij patiënten met vroege borstkanker na een borstsparende operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open, prospectief onderzoek in één centrum.
In totaal werden 620 borstkankerpatiënten die voldeden aan de uitsluitingscriteria geïncludeerd en toegewezen aan de IORT-groep en de WBI-groep volgens de wensen van de patiënt.
De IORT-groep kreeg intraoperatieve radiotherapie met een regime van 50-KF-x 20Gy/1f, en de WBI-groep kreeg uitwendige bestraling van volle melk met een regime van 50Gy/25f.
Als de postoperatieve paraffinepathologie van patiënten in de IORT-groep positieve oksellymfeklieren aangaf, moet de radioloog bepalen of de volle melk en de lymfeklieren in het drainagegebied moeten worden bestraald.
Als de postoperatieve pathologie van patiënten in de WBI-groep duidde op de noodzaak van chemotherapie, werd binnen 6 weken na het einde van de chemotherapie gestart met radiotherapie, waardoor zowel endocriene therapie als radiotherapie gelijktijdig konden worden uitgevoerd.
Het klinische standaardbehandelingsregime (chemotherapie, endocriene therapie, enz.) werd ontwikkeld op basis van postoperatieve pathologische en immunohistochemische rapporten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
620
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: cuizhi GENG, archiater
- Telefoonnummer: 86 135 0321 6325
- E-mail: gengcuizhi@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: meiqi WANG, attending
- Telefoonnummer: 186 3305 1639
- E-mail: maggie92320@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Werving
- The fourth hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- qimei wang, attending
- Telefoonnummer: 18633051639
- E-mail: maggie92320@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het klinische stadium van Tis-1N0M0 bij patiënten die een borstsparende operatie ondergaan vanwege vroege borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥55 jaar oud;
- Cytologie of histologie bevestigde invasieve borstkanker of intraductaal carcinoom in situ (DCIS) met een klinisch stadium van Tis-1N0M0;
- Patiënten die bereid zijn melk te bewaren en van plan zijn een borstsparende operatie te ondergaan;
- Als invasieve borstkanker wordt bevestigd, moet worden voldaan aan de chirurgische marge negatief ≥2 mm. Als DCIS wordt bevestigd, moet de chirurgische marge negatief zijn ≥3 mm;
- ER≥ 30% en PR≥ 1%, HER2 negatief;
- Vrijwillige deelname aan dit onderzoek, ondertekende geïnformeerde toestemming, goede naleving, medewerking aan follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige diagnose van bilaterale of multifocale borstkanker;
- Eerdere ipsilaterale borstkanker en/of eerdere bestraling van de borstwand;
- Er zijn actieve bindweefselziekten zoals sclerodermie en systemische lupus erythematosus in de borst;
- De onderzoekers achtten de patiënt niet geschikt voor deelname aan andere omstandigheden van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IORT-groep
De IORT-groep kreeg intraoperatieve radiotherapie met een regime van 50-KV-X 20Gy/1f. Als de postoperatieve paraffinepathologie van patiënten in de IORT-groep positieve oksellymfeklieren aantoonde, moet de radioloog bepalen of de volle melk en lymfeklieren in de IORT-groep moeten worden bestraald. het afwateringsgebied.
|
Als de postoperatieve paraffinepathologie van patiënten in de IORT-groep positieve axillaire lymfeklieren aangaf, moet de radioloog bepalen of de volle melk en de lymfeklieren in het drainagegebied moeten worden bestraald. Als de postoperatieve pathologie van patiënten in de WBI-groep de noodzaak van chemotherapie aangaf werd binnen 6 weken na het einde van de chemotherapie gestart met radiotherapie, waardoor zowel endocriene therapie als radiotherapie gelijktijdig konden worden uitgevoerd.
Een klinisch standaardbehandelingsplan (chemotherapie, endocriene therapie, enz.) werd ontwikkeld op basis van postoperatieve pathologische en immunohistochemische rapporten.
|
|
WBI-groep
De WBI-groep kreeg uitwendige bestraling met volle melk met een regime van 50Gy/25f. Als de postoperatieve pathologie van patiënten in de WBI-groep erop wees dat chemotherapie nodig was, werd binnen 6 weken na het einde van de chemotherapie gestart met radiotherapie, waardoor zowel endocriene therapie als radiotherapie mogelijk waren. gelijktijdig worden uitgevoerd.
|
Als de postoperatieve paraffinepathologie van patiënten in de IORT-groep positieve axillaire lymfeklieren aangaf, moet de radioloog bepalen of de volle melk en de lymfeklieren in het drainagegebied moeten worden bestraald. Als de postoperatieve pathologie van patiënten in de WBI-groep de noodzaak van chemotherapie aangaf werd binnen 6 weken na het einde van de chemotherapie gestart met radiotherapie, waardoor zowel endocriene therapie als radiotherapie gelijktijdig konden worden uitgevoerd.
Een klinisch standaardbehandelingsplan (chemotherapie, endocriene therapie, enz.) werd ontwikkeld op basis van postoperatieve pathologische en immunohistochemische rapporten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LRFS
Tijdsspanne: Minimaal 5 jaar
|
Er was geen overleving van een lokaal recidief
|
Minimaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
19 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
19 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020137
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .