Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőmegtartó műtét klinikai vizsgálata intraoperatív sugárterápiával kombinálva a korai emlőrák kezelésére

2025. szeptember 9. frissítette: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Egyközpontú, nyitott, prospektív vizsgálat, a lokális recidíva gyakoriságának, a bemetszéses szövődmények előfordulásának és az intraoperatív sugárkezelés esztétikai hatásának elemzésére korai emlőrákos betegeknél emlőmegtartó műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyitott, prospektív tanulmány. Összesen 620, a kizárási kritériumoknak megfelelő emlőrákos beteg került be, és került besorolásra az IORT és a WBI csoportba a betegek kívánsága szerint. Az IORT csoport intraoperatív sugárkezelést kapott 50-KF-x 20Gy/1f, a WBI csoport pedig teljes tejes külső besugárzást kapott 50Gy/25f adaggal. Ha az IORT-csoportba tartozó betegek posztoperatív paraffinpatológiája pozitív hónaljnyirokcsomókat jelez, a radiológusnak meg kell határoznia, hogy be kell-e sugározni a teljes tejet és a nyirokcsomókat a vízelvezető területen. Ha a WBI csoportba tartozó betegek posztoperatív patológiája kemoterápia szükségességét jelezte, a kemoterápia befejezését követő 6 héten belül megkezdték a sugárkezelést, amely lehetővé tette az endokrin kezelés és a sugárterápia egyidejű végrehajtását. A klinikai standard kezelési rendet (kemoterápia, endokrin terápia stb.) a posztoperatív patológiai és immunhisztokémiai jelentések alapján dolgozták ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

620

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Tis-1N0M0 klinikai stádiuma korai emlőrák miatt emlőmegtartó műtéten átesett betegeknél

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥55 év；
  2. Citológiai vagy szövettanilag igazolt invazív emlőrák vagy intraduktális karcinóma in situ (DCIS) a Tis-1N0M0 klinikai stádiumában；
  3. Betegek, akik hajlandóak megőrizni a tejet, és mellmegtartó műtéten kívánnak átesni;
  4. Ha beigazolódik az invazív emlőrák, akkor a műtéti határnak 2 mm-nél negatívabbnak kell lennie. Ha a DCIS megerősítést nyer, a műtéti határnak negatívnak kell lennie ≥ 3 mm；
  5. ER≥ 30% és PR≥ 1%, HER2 negatív；
  6. Önkéntes részvétel ebben a vizsgálatban, aláírt, tájékozott beleegyezés, megfelelő megfelelés, együttműködés a nyomon követéssel.

Kizárási kritériumok:

  1. Kétoldali vagy multifokális emlőrák egyidejű diagnózisa；
  2. Korábbi ipszilaterális emlőrák és/vagy korábbi mellkasfali sugárterápia;
  3. Vannak olyan aktív kötőszöveti betegségek, mint a scleroderma és a szisztémás lupus erythematosus a mellkasban；
  4. A vizsgálók nem tartották alkalmasnak a pácienst a vizsgálat egyéb körülményeiben való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IORT csoport
Az IORT csoport intraoperatív sugárkezelést kapott 50-KV-X 20Gy/1f adaggal. Ha az IORT csoportban lévő betegek posztoperatív paraffinpatológiája pozitív hónaljnyirokcsomókat jelez, a radiológusnak meg kell határoznia, hogy be kell-e sugározni a teljes tejet és a nyirokcsomókat. a vízelvezető területet.
Eljárás: sugárterápia
Ha az IORT-csoportba tartozó betegek posztoperatív paraffinpatológiája pozitív hónaljnyirokcsomókat jelez, a radiológusnak meg kell határoznia, hogy be kell-e sugározni a teljes tejet és a nyirokcsomókat a vízelvezető területen.Ha a WBI-csoportba tartozó betegek posztoperatív patológiája kemoterápia szükségességét jelezte. , a sugárkezelést a kemoterápia befejezését követő 6 héten belül kezdték meg, ami lehetővé tette az endokrin terápia és a sugárterápia egyidejű végrehajtását. A klinikai standard kezelési tervet (kemoterápia, endokrin terápia stb.) a műtét utáni patológiai és immunhisztokémiai jelentések alapján dolgozták ki.
WBI csoport
A WBI-csoport teljes tejes külső besugárzást kapott 50Gy/25f adaggal. Ha a WBI-csoportba tartozó betegek posztoperatív patológiája kemoterápia szükségességét jelezte, a kemoterápia befejezését követő 6 héten belül megkezdték a sugárkezelést, lehetővé téve mind az endokrin-, mind a sugárkezelést. egyszerre kell végrehajtani.
Eljárás: sugárterápia
Ha az IORT-csoportba tartozó betegek posztoperatív paraffinpatológiája pozitív hónaljnyirokcsomókat jelez, a radiológusnak meg kell határoznia, hogy be kell-e sugározni a teljes tejet és a nyirokcsomókat a vízelvezető területen.Ha a WBI-csoportba tartozó betegek posztoperatív patológiája kemoterápia szükségességét jelezte. , a sugárkezelést a kemoterápia befejezését követő 6 héten belül kezdték meg, ami lehetővé tette az endokrin terápia és a sugárterápia egyidejű végrehajtását. A klinikai standard kezelési tervet (kemoterápia, endokrin terápia stb.) a műtét utáni patológiai és immunhisztokémiai jelentések alapján dolgozták ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LRFS
Időkeret: Legalább 5 év
Helyi kiújulás nem volt túlélve
Legalább 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020137

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel