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Étude clinique de la chirurgie conservatrice du sein associée à la radiothérapie peropératoire pour le cancer du sein précoce

9 septembre 2025 mis à jour par: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Une étude prospective monocentrique ouverte pour analyser le taux de récidive locale, l'incidence des complications de l'incision et l'effet esthétique de la radiothérapie peropératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce après une chirurgie conservatrice du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, ouverte. Au total, 620 patientes atteintes d'un cancer du sein répondant aux critères d'exclusion ont été incluses et affectées au groupe IORT et au groupe WBI selon les souhaits des patientes. Le groupe IORT a reçu une radiothérapie peropératoire avec un régime de 50-KF-x 20Gy/1f, et le groupe WBI a reçu une irradiation externe au lait entier avec un régime de 50Gy/25f. Si la pathologie postopératoire à la paraffine des patients du groupe IORT indiquait des ganglions lymphatiques axillaires positifs, le radiologue doit déterminer s'il convient d'irradier le lait entier et les ganglions lymphatiques dans la zone de drainage. Si la pathologie postopératoire des patients du groupe WBI indiquait la nécessité d'une chimiothérapie, la radiothérapie était instaurée dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie, permettant ainsi d'effectuer simultanément l'hormonothérapie et la radiothérapie. Le schéma thérapeutique standard clinique (chimiothérapie, endocrinothérapie, etc.) a été développé sur la base de rapports pathologiques et immunohistochimiques postopératoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

620

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le stade clinique de Tis-1N0M0 chez les patientes subissant une chirurgie mammaire conservatrice pour un cancer du sein précoce

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥55 ans ；
  2. La cytologie ou l'histologie ont confirmé un cancer du sein invasif ou un carcinome intracanalaire in situ (CCIS) avec un stade clinique de Tis-1N0M0 ；
  3. Les patientes qui souhaitent conserver leur lait et ont l'intention de subir une chirurgie mammaire conservatrice ；
  4. Si un cancer du sein invasif est confirmé, la marge chirurgicale négative ≥ 2 mm doit être respectée. Si le CCIS est confirmé, la marge chirurgicale doit être négative ≥ 3 mm ；
  5. ER≥ 30 % et PR≥ 1 %, HER2 négatif ;
  6. Participation volontaire à cette étude, consentement éclairé signé, bonne conformité, coopération avec le suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic simultané du cancer du sein bilatéral ou multifocal ；
  2. Antécédents de cancer du sein homolatéral et/ou radiothérapie antérieure de la paroi thoracique ；
  3. Il existe des maladies actives du tissu conjonctif telles que la sclérodermie et le lupus érythémateux systémique dans la poitrine ；
  4. Les enquêteurs n'ont pas considéré le patient apte à participer à d'autres conditions de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe IORT
Le groupe IORT a reçu une radiothérapie peropératoire avec un schéma thérapeutique de 50-KV-X 20Gy/1f. Si la pathologie postopératoire à la paraffine des patients du groupe IORT indiquait des ganglions lymphatiques axillaires positifs, le radiologue doit déterminer s'il convient d'irradier le lait entier et les ganglions lymphatiques. la zone de drainage.
Procédure: radiothérapie
Si la pathologie postopératoire à la paraffine des patients du groupe IORT indiquait des ganglions lymphatiques axillaires positifs, le radiologue doit déterminer s'il convient d'irradier le lait entier et les ganglions lymphatiques dans la zone de drainage. Si la pathologie postopératoire des patients du groupe WBI indiquait la nécessité d'une chimiothérapie , la radiothérapie a été initiée dans les 6 semaines après la fin de la chimiothérapie, permettant ainsi d'effectuer simultanément l'hormonothérapie et la radiothérapie. Un plan de traitement clinique standard (chimiothérapie, endocrinothérapie, etc.) a été élaboré sur la base de rapports pathologiques et immunohistochimiques postopératoires.
Groupe WBI
Le groupe WBI a reçu une irradiation externe du lait entier avec un régime de 50Gy/25f. Si la pathologie postopératoire des patients du groupe WBI indiquait la nécessité d'une chimiothérapie, la radiothérapie était initiée dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie, permettant à la fois à l'endocrinothérapie et à la radiothérapie de être effectués simultanément.
Procédure: radiothérapie
Si la pathologie postopératoire à la paraffine des patients du groupe IORT indiquait des ganglions lymphatiques axillaires positifs, le radiologue doit déterminer s'il convient d'irradier le lait entier et les ganglions lymphatiques dans la zone de drainage. Si la pathologie postopératoire des patients du groupe WBI indiquait la nécessité d'une chimiothérapie , la radiothérapie a été initiée dans les 6 semaines après la fin de la chimiothérapie, permettant ainsi d'effectuer simultanément l'hormonothérapie et la radiothérapie. Un plan de traitement clinique standard (chimiothérapie, endocrinothérapie, etc.) a été élaboré sur la base de rapports pathologiques et immunohistochimiques postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LRFS
Délai: Au moins 5 ans
Il n’y a pas eu de survie à la récidive locale
Au moins 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Medical University Fourth Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

19 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020137

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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