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Studio clinico sulla chirurgia conservativa del seno combinata con radioterapia intraoperatoria per il cancro al seno in fase iniziale

9 settembre 2025 aggiornato da: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Uno studio prospettico aperto, monocentrico, per analizzare il tasso di recidiva locale, l'incidenza delle complicanze dell'incisione e l'effetto estetico della radioterapia intraoperatoria nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale dopo intervento chirurgico conservativo del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, aperto e monocentrico. Un totale di 620 pazienti con cancro al seno che soddisfacevano i criteri di esclusione sono stati inclusi e assegnati al gruppo IORT e al gruppo WBI secondo i desideri dei pazienti. Il gruppo IORT ha ricevuto radioterapia intraoperatoria con un regime di 50-KF-x 20Gy/1f e il gruppo WBI ha ricevuto irradiazione esterna del latte intero con un regime di 50Gy/25f. Se la patologia postoperatoria da paraffina dei pazienti del gruppo IORT indicava linfonodi ascellari positivi, il radiologo dovrebbe valutare se irradiare il latte intero e i linfonodi nell'area di drenaggio. Se la patologia postoperatoria dei pazienti nel gruppo WBI indicava la necessità di chemioterapia, la radioterapia veniva iniziata entro 6 settimane dalla fine della chemioterapia, consentendo di eseguire contemporaneamente sia la terapia endocrina che la radioterapia. Il regime terapeutico standard clinico (chemioterapia, terapia endocrina, ecc.) è stato sviluppato sulla base di resoconti patologici e immunoistochimici postoperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

620

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo stadio clinico di Tis-1N0M0 in pazienti sottoposti a chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario in fase iniziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 55 anni;
  2. La citologia o l'istologia hanno confermato il cancro della mammella invasivo o il carcinoma intraduttale in situ (DCIS) con uno stadio clinico di Tis-1N0M0；
  3. Pazienti disposte a conservare il latte e che intendono sottoporsi a un intervento di chirurgia conservativa del seno;
  4. Se viene confermato un cancro al seno invasivo, deve essere raggiunto il margine chirurgico negativo ≥ 2 mm. Se il DCIS viene confermato, il margine chirurgico dovrebbe essere negativo ≥ 3 mm;
  5. ER≥ 30% e PR≥ 1%, HER2 negativo；
  6. Partecipazione volontaria a questo studio, consenso informato firmato, buona compliance, collaborazione al follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi simultanea di carcinoma mammario bilaterale o multifocale;
  2. Precedente cancro al seno omolaterale e/o precedente radioterapia della parete toracica；
  3. Sono presenti malattie attive del tessuto connettivo come la sclerodermia e il lupus eritematoso sistemico nel torace;
  4. I ricercatori non hanno considerato il paziente idoneo a partecipare ad altre condizioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo IORT
Il gruppo IORT ha ricevuto radioterapia intraoperatoria con un regime di 50-KV-X 20Gy/1f. Se la patologia postoperatoria della paraffina dei pazienti nel gruppo IORT indicava linfonodi ascellari positivi, il radiologo dovrebbe determinare se irradiare il latte intero e i linfonodi in la zona drenante.
Procedura: radioterapia
Se la patologia postoperatoria della paraffina dei pazienti nel gruppo IORT indicava linfonodi ascellari positivi, il radiologo dovrebbe determinare se irradiare il latte intero e i linfonodi nell'area di drenaggio. Se la patologia postoperatoria dei pazienti nel gruppo WBI indicava la necessità di chemioterapia , la radioterapia è stata iniziata entro 6 settimane dalla fine della chemioterapia, consentendo di eseguire contemporaneamente sia la terapia endocrina che la radioterapia. Il piano di trattamento clinico standard (chemioterapia, terapia endocrina, ecc.) è stato sviluppato sulla base di resoconti patologici e immunoistochimici postoperatori.
Gruppo WBI
Il gruppo WBI ha ricevuto irradiazione esterna del latte intero con un regime di 50Gy/25f. Se la patologia postoperatoria dei pazienti nel gruppo WBI indicava la necessità di chemioterapia, la radioterapia veniva iniziata entro 6 settimane dalla fine della chemioterapia, consentendo sia alla terapia endocrina che alla radioterapia di essere eseguiti simultaneamente.
Procedura: radioterapia
Se la patologia postoperatoria della paraffina dei pazienti nel gruppo IORT indicava linfonodi ascellari positivi, il radiologo dovrebbe determinare se irradiare il latte intero e i linfonodi nell'area di drenaggio. Se la patologia postoperatoria dei pazienti nel gruppo WBI indicava la necessità di chemioterapia , la radioterapia è stata iniziata entro 6 settimane dalla fine della chemioterapia, consentendo di eseguire contemporaneamente sia la terapia endocrina che la radioterapia. Il piano di trattamento clinico standard (chemioterapia, terapia endocrina, ecc.) è stato sviluppato sulla base di resoconti patologici e immunoistochimici postoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LRFS
Lasso di tempo: Almeno 5 anni
Non c'era sopravvivenza alla recidiva locale
Almeno 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: cuizhi GENG, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

19 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020137

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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